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자동 유체 정량화에서 NVHO와 Cirrus OCT 간의 일치 평가

2023년 2월 14일 업데이트: Notal Vision Inc.

NV-AMD 환자의 자동수액정량법에서 Notal Vision Home OCT의 일치도와 정확도 평가.

이 다기관 연구는 등록 시 적어도 한쪽 눈에 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(NV-AMD) 진단을 받은 성인 피험자를 등록할 것입니다. 이 연구의 대상 연구 기간은 하루(2-3시간)입니다. 각 연구 사이트에는 2개의 NVHO 장치와 1개의 Cirrus 5000이 있으며 환자는 연구 흐름의 일부로 2개의 NVHO 장치와 1개의 Cirrus 장치에서 스캔됩니다. 연구 방문 시 약 280개의 연구 눈에 유체가 존재해야 하고 20개의 연구 눈에는 유체가 없어야 합니다. 각 과목에는 하나의 연구 눈만 있습니다. 유체 상태는 수용 가능한 스크리닝 Cirrus OCT 볼륨 스캔을 검토하는 동안 조사자가 결정합니다.

연구 개요

상세 설명

선별 검사에는 굴절, 최대 교정 시력 및 Cirrus OCT가 포함됩니다. 주제는 NVHO 시스템의 자체 작동에 대한 일반적인 개요를 받게 됩니다. 일반 개요에는 서면 자료와 구두 설명이 포함됩니다.

한쪽 눈만 등록 자격이 있는 경우 해당 눈이 연구 눈으로 지정됩니다. 두 눈이 적격인 경우, 눈 사이의 유체 유형(IRF 또는 SRF)이 다른 경우가 아닌 한 연구 안구는 무작위화 일정에 따라 지정되며, 이 경우 필요한 샘플을 충족하기 위해 연구자의 재량에 따라 무작위화가 무시될 수 있습니다. 유체 유형의 크기. 등록된 각 적격 연구 안구에 대해 볼륨 스캔이 계산됩니다. 연구 안구가 식별되면 피험자는 먼저 Cirrus OCT를 수행하거나 먼저 NVHO에서 자가 이미징을 수행하도록 지정됩니다. Cirrus OCT 또는 NVHO 간의 순서는 무작위화 일정에 따라 지정됩니다. 먼저 할당된 것이 완료되고 두 번째로 할당된 장치가 완료됩니다.

권운 OCT 스캔:

연구 안구가 Cirrus OCT를 수행하도록 지정되면, 연구 안구에 대해 2개의 허용 가능한 볼륨 스캔을 얻기 위한 목적으로 Cirrus 5000 OCT 장치로 확장되지 않은 연구 안구를 최대 4회 ​​스캔합니다. Cirrus 볼륨 스캔을 먼저 받도록 무작위 배정된 등록 대상자는 허용되는 두 개의 Cirrus 볼륨 스캔을 얻을 수 없는 경우 NVHO 자가 이미징 전에 중단됩니다.

NVHO 스캔:

연구 안구가 NVHO OCT 스캔을 수행하도록 지정되면 피험자는 다음을 수행합니다.

  1. 두 개의 NVHO 장치가 있는 별도의 방으로 안내됩니다.
  2. 2개의 NVHO 장치 각각에서 4회 반복된 NVHO 볼륨 스캔을 자체 이미징하는 절차에 대한 설명을 받습니다. 두 NVHO 장치의 순서는 무작위화 일정에 따라 할당됩니다.
  3. 더 잘 보이는 눈이 연구 눈이 아니더라도 첫 번째 무작위로 할당된 장치에서 피험자가 지정한 대로 더 잘 보이는 눈에 대한 자습서를 수행합니다.
  4. 첫 번째 NVHO 장치에서 최대 3번의 시도로 연구 눈에 대한 성공적인 보정을 수행합니다. 캘리브레이션에서 3회 반복 실패 시 피험자의 연구 참여가 종료됩니다.
  5. 첫 번째 NVHO 장치에서 연구 눈을 4회 셀프 이미지화합니다(NOA 유체 정량화에 적합한 최소 3개의 이미지를 갖기 위해). 스캔 사이에 짧은 휴식 시간이 있습니다.
  6. 첫 번째 장치에서 4개의 이미지를 얻은 경우 최대 3번의 시도에서 연구 눈으로 두 번째 NVHO 장치에서 성공적인 보정을 수행합니다. 캘리브레이션에서 3회 반복 실패 시 피험자의 연구 참여가 종료됩니다.
  7. 두 번째 NVHO 장치에서 연구 눈을 4번 셀프 이미지화하고 스캔 사이에 짧은 휴식을 취합니다.
  8. 두 NVHO 장치에서 4개의 스캔이 얻어지면 스캔이 완료됩니다.

피험자 연구 종료:

피험자가 모든 연구 절차를 완료한 후 피험자는 연구에서 중단됩니다. 피험자는 언제든지 연구에서 자발적으로 철회할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

386

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Brian Joondeph
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Florida Retina Institute, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Willow Park, Texas, 미국, 76087
        • Strategic Clinical Research Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 IRF를 나타내는 NV-AMD로 진단된 약 140명의 AMD 환자와 등록 당시 적어도 한쪽 눈에 SRF를 나타내는 140명의 AMD 환자, 그리고 총 300명의 피험자에 대해 수액이 없는 20개의 눈을 등록할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 1. 영어를 말하고 읽고 이해하는 능력. 2. 사전동의서의 내용을 서면 또는 구두로 이해하고 동의할 수 있는 능력.

    3. 피험자의 의료 기록을 기반으로 체액이 있거나 없는 적어도 한쪽 눈에 NV-AMD 진단을 받은 성인.

    4. 연구 안구에서 20/320 이상의 최고 교정 시력. 5. 클리닉 환경에서 Cirrus 이미징 및 NVHO 자가 이미징을 수행할 수 있고 수행할 의향이 있습니다.

참고: 가성 낭종, 외부 망막 세뇨관, 색소 상피 박리, 출혈, 망막하 과반사 물질(SHRM), 지도형 위축, 망막하 색소 상피(RPE) 저반사 영역, 망막상막(ERM), 황반 구멍 및 과반사 망막 반점(Foci)을 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 1. 스테로이드 또는 항-VEGF 주사가 필요한 기타 망막 질환. 2. 신호 강도가 <6인 스크리닝 중 권운 스캔. 3. 연구 안구에서 AMD를 건조시킨다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막내액(IRF)
기간: 5 분
망막내액의 부피 [nl]
5 분
망막하액(SRF)
기간: 5 분
망막하액의 부피 [nl]
5 분
IRF 공간 분포
기간: 5 분
IRF 두께 맵의 정면도(en-face)
5 분
SRF 공간 분포
기간: 5 분
SRF 두께 맵의 정면도(en-face)
5 분
IRF 영역 분할
기간: 5 분
IRF의 세그먼트 B 스캔
5 분
SRF 영역 분할
기간: 5 분
ISRF의 세그먼트 B 스캔
5 분
평균 중앙 망막 두께
기간: 5 분
5개의 중앙 ETDRS 그리드 필드(전체, 상부, 측두엽, 하부, 비강 및 중앙)의 망막 두께(µ)
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • C2021.006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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