Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderingen av avtalet mellan NVHO i den automatiska vätskekvantifieringen och Cirrus OCT

14 februari 2023 uppdaterad av: Notal Vision Inc.

Utvärderingen av överenskommelsen och precisionen av Notal Vision Home OCT i den automatiska vätskekvantifieringen hos patienter med NV-AMD.

Denna multicenterstudie kommer att inkludera vuxna patienter som diagnostiserats med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (NV-AMD) i minst ett öga vid tidpunkten för inskrivningen. ämnesstudietiden för denna studie är en dag (2-3 timmar). Varje studieplats kommer att ha två NVHO-enheter och en Cirrus 5000 och patienterna kommer att skannas på de två NVHO-enheterna och en Cirrus-enhet som en del av studieflödet. Vid studiebesöket måste vätska finnas i cirka 280 studieögon och vätska måste vara frånvarande från 20 studieögon. Varje ämne kommer bara att ha ett studieöga. Vätskestatusen kommer att bestämmas av utredaren under granskning av en acceptabel screening Cirrus OCT volymskanning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Screening kommer att omfatta refraktion, bästa korrigerade synskärpa och Cirrus OCT. Försökspersonerna kommer att få en allmän översikt över NVHO-systemets egendrift. Den allmänna översikten kommer att innehålla skriftligt material och en muntlig förklaring.

Om endast ett öga kvalificerar sig för inskrivning kommer det ögat att tilldelas som studieöga. Om båda ögonen är berättigade kommer studieögat att tilldelas enligt ett randomiseringsschema såvida inte vätsketypen (IRF eller SRF) mellan ögonen är annorlunda, i vilket fall randomiseringen kan åsidosättas enligt en utredares gottfinnande för att uppfylla det erforderliga provet storleken på vätsketypen. volymskanningar kommer att beräknas för varje inskrivet kvalificerat studieöga När studieögat har identifierats kommer försökspersonen att tilldelas att antingen utföra en Cirrus OCT först eller utföra självbild på en NVHO först. Ordningen mellan Cirrus OCT eller NVHO kommer att tilldelas enligt ett randomiseringsschema. Den som tilldelas först kommer att slutföras följt av den andra tilldelade enheten.

Cirrus OCT-skanningar:

När studieögat är tilldelat att utföra Cirrus OCT, kommer studieögat att skannas, icke-dilaterat med en Cirrus 5000 OCT-enhet, upp till 4 gånger med målet att erhålla två acceptabla volymskanningar för studieögat. De inskrivna försökspersonerna som randomiserats till att ha Cirrus-volymskanningar först kommer att avbrytas före NVHO-självavbildning om två acceptabla Cirrus-volymskanningar inte kan erhållas.

NVHO-skanningar:

När studieögat tilldelas att utföra NVHO OCT-skanningar kommer försökspersonen:

  1. Bli eskorterad till ett separat rum, med två NVHO-enheter.
  2. Få en förklaring av proceduren för självbildande 4 upprepade NVHO-volymskanningar från var och en av de två NVHO-enheterna. Ordningen på de två NVHO-enheterna kommer att tilldelas enligt ett randomiseringsschema.
  3. Utför en handledning om det bättre seande ögat som indikeras av försökspersonen på den första slumpmässigt tilldelade enheten, även om detta bättre seande öga inte är studieögat.
  4. Utför en lyckad kalibrering på studieögat i upp till 3 försök på den första NVHO-enheten. Vid 3 upprepade misslyckanden i kalibreringen kommer försökspersonens deltagande i studien att avslutas.
  5. Självbild studieögat 4 gånger på den första NVHO-enheten (för att ha minst 3 bilder som är kvalificerade för NOA-vätskekvantifiering), med en kort paus mellan skanningarna.
  6. När 4 bilder erhålls på den första enheten, utför en framgångsrik kalibrering på den andra NVHO-enheten med studieögat i upp till 3 försök. Vid 3 upprepade misslyckanden i kalibreringen kommer försökspersonens deltagande i studien att avslutas.
  7. Självbild studieögat 4 gånger på den andra NVHO-enheten, med en kort paus mellan skanningarna.
  8. När 4 skanningar erhålls på båda NVHO-enheterna är skanningen slutförd.

Ämnesavgång från studien:

Efter att försökspersonen har genomfört alla studieprocedurer, kommer ämnet att avbrytas från studien. Försökspersoner kan när som helst frivilligt dra sig ur studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

386

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Brian Joondeph
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Florida Retina Institute, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
        • Strategic Clinical Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera cirka 140 AMD-patienter diagnostiserade med NV-AMD med IRF och 140 AMD-patienter med SRF i minst ett öga vid tidpunkten för inskrivningen, och 20 ögon utan vätska för totalt 300 försökspersoner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Förmåga att tala, läsa och förstå engelska. 2. Förmåga att förstå och acceptera innehållet i informerat samtycke, antingen skriftligt eller muntligt.

    3. Vuxen med diagnosen NV-AMD i minst ett öga med eller utan vätska baserat på försökspersonens journal.

    4. Bäst korrigerad synskärpa på 20/320 eller bättre i studieögat. 5. Tillgänglig och villig att utföra Cirrus imaging och NVHO självbild i en klinikmiljö.

Obs: Ögon med andra patologier inklusive pseudocyster, yttre retinala tubulationer, pigmentepitelavlossningar, blödning, subretinalt hyperreflekterande material (SHRM), geografisk atrofi, subretinalt pigmentepitel (RPE) hyporeflekterande områden, epiretinalt membran (ERM), makulärt hål och hyperreflekterande retinala fläckar (Foci) kan registreras.

Exklusions kriterier:

  • 1. Alla andra näthinnesjukdomar som kräver steroid- eller anti-VEGF-injektioner. 2. Cirrusskanning under screening med Signalstyrka <6. 3. Torr AMD i studieögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraretinal vätska (IRF)
Tidsram: 5 minuter
volym [nl] av intraretinalvätskan
5 minuter
Sub-Retinal Fluid (SRF)
Tidsram: 5 minuter
volym [nl] av subretinalvätskan
5 minuter
IRF rumslig fördelning
Tidsram: 5 minuter
frontvy (en-face) av IRF-tjocklekskartan
5 minuter
SRF rumslig fördelning
Tidsram: 5 minuter
frontvy (en-face) av SRF-tjocklekskartan
5 minuter
IRF-områdessegmentering
Tidsram: 5 minuter
Segmenterade B-skanningar av IRF
5 minuter
SRF områdessegmentering
Tidsram: 5 minuter
Segmenterade B-skanningar av ISRF
5 minuter
Genomsnittlig central näthinnetjocklek
Tidsram: 5 minuter
Näthinnans tjocklek (µ) i 5 centrala ETDRS-rutnätsfält (Total, överlägsen, temporal, underlägsen, nasal och central)
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2022

Första postat (Faktisk)

21 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • C2021.006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera