- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05202587
Utvärderingen av avtalet mellan NVHO i den automatiska vätskekvantifieringen och Cirrus OCT
Utvärderingen av överenskommelsen och precisionen av Notal Vision Home OCT i den automatiska vätskekvantifieringen hos patienter med NV-AMD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Screening kommer att omfatta refraktion, bästa korrigerade synskärpa och Cirrus OCT. Försökspersonerna kommer att få en allmän översikt över NVHO-systemets egendrift. Den allmänna översikten kommer att innehålla skriftligt material och en muntlig förklaring.
Om endast ett öga kvalificerar sig för inskrivning kommer det ögat att tilldelas som studieöga. Om båda ögonen är berättigade kommer studieögat att tilldelas enligt ett randomiseringsschema såvida inte vätsketypen (IRF eller SRF) mellan ögonen är annorlunda, i vilket fall randomiseringen kan åsidosättas enligt en utredares gottfinnande för att uppfylla det erforderliga provet storleken på vätsketypen. volymskanningar kommer att beräknas för varje inskrivet kvalificerat studieöga När studieögat har identifierats kommer försökspersonen att tilldelas att antingen utföra en Cirrus OCT först eller utföra självbild på en NVHO först. Ordningen mellan Cirrus OCT eller NVHO kommer att tilldelas enligt ett randomiseringsschema. Den som tilldelas först kommer att slutföras följt av den andra tilldelade enheten.
Cirrus OCT-skanningar:
När studieögat är tilldelat att utföra Cirrus OCT, kommer studieögat att skannas, icke-dilaterat med en Cirrus 5000 OCT-enhet, upp till 4 gånger med målet att erhålla två acceptabla volymskanningar för studieögat. De inskrivna försökspersonerna som randomiserats till att ha Cirrus-volymskanningar först kommer att avbrytas före NVHO-självavbildning om två acceptabla Cirrus-volymskanningar inte kan erhållas.
NVHO-skanningar:
När studieögat tilldelas att utföra NVHO OCT-skanningar kommer försökspersonen:
- Bli eskorterad till ett separat rum, med två NVHO-enheter.
- Få en förklaring av proceduren för självbildande 4 upprepade NVHO-volymskanningar från var och en av de två NVHO-enheterna. Ordningen på de två NVHO-enheterna kommer att tilldelas enligt ett randomiseringsschema.
- Utför en handledning om det bättre seande ögat som indikeras av försökspersonen på den första slumpmässigt tilldelade enheten, även om detta bättre seande öga inte är studieögat.
- Utför en lyckad kalibrering på studieögat i upp till 3 försök på den första NVHO-enheten. Vid 3 upprepade misslyckanden i kalibreringen kommer försökspersonens deltagande i studien att avslutas.
- Självbild studieögat 4 gånger på den första NVHO-enheten (för att ha minst 3 bilder som är kvalificerade för NOA-vätskekvantifiering), med en kort paus mellan skanningarna.
- När 4 bilder erhålls på den första enheten, utför en framgångsrik kalibrering på den andra NVHO-enheten med studieögat i upp till 3 försök. Vid 3 upprepade misslyckanden i kalibreringen kommer försökspersonens deltagande i studien att avslutas.
- Självbild studieögat 4 gånger på den andra NVHO-enheten, med en kort paus mellan skanningarna.
- När 4 skanningar erhålls på båda NVHO-enheterna är skanningen slutförd.
Ämnesavgång från studien:
Efter att försökspersonen har genomfört alla studieprocedurer, kommer ämnet att avbrytas från studien. Försökspersoner kan när som helst frivilligt dra sig ur studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Donna Darner
- Telefonnummer: 18174807964
- E-post: djrdarner@notalvision.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Theresa Landry
- Telefonnummer: 18174807964
- E-post: theresa.landry@notalvision.com
Studieorter
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Brian Joondeph
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Florida Retina Institute, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
- Strategic Clinical Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Förmåga att tala, läsa och förstå engelska. 2. Förmåga att förstå och acceptera innehållet i informerat samtycke, antingen skriftligt eller muntligt.
3. Vuxen med diagnosen NV-AMD i minst ett öga med eller utan vätska baserat på försökspersonens journal.
4. Bäst korrigerad synskärpa på 20/320 eller bättre i studieögat. 5. Tillgänglig och villig att utföra Cirrus imaging och NVHO självbild i en klinikmiljö.
Obs: Ögon med andra patologier inklusive pseudocyster, yttre retinala tubulationer, pigmentepitelavlossningar, blödning, subretinalt hyperreflekterande material (SHRM), geografisk atrofi, subretinalt pigmentepitel (RPE) hyporeflekterande områden, epiretinalt membran (ERM), makulärt hål och hyperreflekterande retinala fläckar (Foci) kan registreras.
Exklusions kriterier:
- 1. Alla andra näthinnesjukdomar som kräver steroid- eller anti-VEGF-injektioner. 2. Cirrusskanning under screening med Signalstyrka <6. 3. Torr AMD i studieögat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraretinal vätska (IRF)
Tidsram: 5 minuter
|
volym [nl] av intraretinalvätskan
|
5 minuter
|
Sub-Retinal Fluid (SRF)
Tidsram: 5 minuter
|
volym [nl] av subretinalvätskan
|
5 minuter
|
IRF rumslig fördelning
Tidsram: 5 minuter
|
frontvy (en-face) av IRF-tjocklekskartan
|
5 minuter
|
SRF rumslig fördelning
Tidsram: 5 minuter
|
frontvy (en-face) av SRF-tjocklekskartan
|
5 minuter
|
IRF-områdessegmentering
Tidsram: 5 minuter
|
Segmenterade B-skanningar av IRF
|
5 minuter
|
SRF områdessegmentering
Tidsram: 5 minuter
|
Segmenterade B-skanningar av ISRF
|
5 minuter
|
Genomsnittlig central näthinnetjocklek
Tidsram: 5 minuter
|
Näthinnans tjocklek (µ) i 5 centrala ETDRS-rutnätsfält (Total, överlägsen, temporal, underlägsen, nasal och central)
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C2021.006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .