비알코올성 지방간 질환에서 마이크로바이옴 매개 장 기능 장애 (MODIFY)

포함 기준:

1. 35~65세
2. 등록 전 6개월 동안 체중이 안정적(3kg + 0.5kg 이하의 체중 변화)
3. 공복 트리글리세리드 ≤400 mg/dL
4. 체질량 지수(BMI) 27.5-39.9 kg/m2
5. 서면 및 구어체 영어로 말하고 이해할 수 있음
6. 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 참여에 동의합니다.
7. 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력

8. 자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분율 기준:

   1. 컨트롤: <5%
   2. 지방증만: ≥5.6%
   3. 섬유증: 특정 비율이 필요하지 않음

9. 자기 공명 탄성 측정 기준:

   1. 컨트롤: < 2.50kPa
   2. 지방증만 해당: <2.50kPa
   3. 섬유증(간경변 없음): >2.61 - < 4.69kPa

제외 기준:

다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 테스트 참여를 금하거나 잠재적으로 대사 기능에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 약물

1. 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단
2. 인슐린 사용
3. 피오글리타존 또는 메트포르민으로 치료
4. 지난 6개월 이내에 여성의 경우 주당 14잔, 남성의 경우 주당 21잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력(1잔 = 와인 5온스[150mL], 맥주 12온스[360mL] 또는 1.5온스 [ 45mL] 독주)
5. 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 설문지에서 총점 8점 이상으로 유해하거나 위험한 알코올 소비를 나타냅니다.
6. 식도 정맥류, 복수 또는 간성 뇌병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 대상부전의 임상적 증거.

7. 다른 형태의 만성 간 질환의 증거(실험실 검사 포함, 필요한 경우 단일 반복으로 확인됨):

   1. B형 간염 바이러스: B형 간염 표면 항원의 존재로 정의됨
   2. C형 간염 바이러스: 이전에 C형 간염 진단(치료 또는 비치료) 또는 양성 C형 간염 항체의 임상 병력으로 정의됩니다.
   3. 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 자가면역 간염 또는 중첩 증후군의 알려진 진단
   4. 알코올성 간 질환
   5. 혈색소증의 알려진 진단
   6. 이전에 알려진 약물 유발 간 손상
   7. 알려진 또는 의심되는 간세포 암종 또는 기타 간암
   8. 간 이식 이력, 간 이식 목록의 현재 배치 또는 현재 MELD(말기 간 질환) 점수 >12
   9. 이전 생검에서 간경변증의 조직학적 존재
8. 출혈 장애
9. 생검 절차를 위해 안전하게 중단할 수 없는 혈액 희석제 또는 항혈소판제의 현재 치료.
10. 급성 또는 만성 감염
11. 심한 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환
12. 신부전 또는 신염
13. 갑상선 기능 장애(억제된 TSH, 증상이 있는 경우 TSH <10 µIU/ml 상승 또는 무증상인 경우 TSH >10 µIU/ml 상승)
14. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg)
15. 이전 또는 예정된 비만 수술
16. 다음을 포함한 위장 장애: 염증성 장 질환 또는 흡수 장애, 삼킴 장애, 의심되거나 알려진 협착, 누공 또는 생리적/기계적 GI 폐쇄, 위장 수술 이력, 크론병 또는 게실염.
17. 불법 약물에 대한 양성 소변 약물 검사
18. 스크리닝으로부터 5년 미만 이내의 주요 우울증 병력 또는 의료 제공자의 의견에 따라 연구를 완료하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 것입니다.
19. 섭식 장애의 역사
20. 쿠싱병 또는 증후군의 병력
21. 활성 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 류마티스 장애
22. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 생검 방문 예정일로부터 산후 6개월 미만인 여성.
23. 지난 3개월 이내 니코틴 사용
24. 스크리닝 전 4주 이내 대수술.
25. 스크리닝 중 빈혈(남성의 경우 헤모글로빈 <12g/dl, 여성의 경우 <11g/dl)
26. 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물(들)을 포함하는 연구에 참여
27. 심혈관 질환의 병력 또는 존재(6개월 이내의 불안정 협심증, 심근경색 또는 관상동맥 혈관재생술, 심장 박동기의 존재, 이식된 심장 제세동기)
28. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염은 다음과 같이 정의됩니다. 양성 HIV 스크린
29. 피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 제외하고 완치된 것으로 간주되지 않는 모든 악성 종양(지난 5년 동안 암 재발의 증거가 없는 경우 참가자는 완치된 것으로 간주됨)
30. 스크리닝 3개월 이내 항생제 사용
31. 스크리닝 전 전년도에 ≥1개월 동안 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)과 역사적으로 관련된 약물 사용; 예: 아미오다론, 메토트렉세이트, 전신성 글루코코르티코이드, 테트라사이클린, 타목시펜, 호르몬 대체에 사용되는 용량보다 많은 용량의 에스트로겐, 아나볼릭 스테로이드, 발프로산, 기타 알려진 간독소
32. MRI에 대한 금기 사항을 충족하는 참가자 예를 들면 금속 임플란트, 장치, 신체 내부에 포함된 상자성 물체 및 과도하거나 금속이 포함된 문신이 있습니다.
33. 스크리닝 시 조사자의 판단에 따라 물리적 제한 또는 장비 허용 오차(예: MRI 보어 크기 및 500파운드 무게 제한)로 인해 MR 평가에 참여할 수 없음
34. 심한 밀실공포증 병력이 있거나 MRI 스캐너 환경에 가만히 누워 있을 수 없거나 가벼운 진정/불안제 치료 없이 이미지를 획득하는 데 필요한 시간 동안 숨을 참을 수 없는 사람
35. 스크리닝 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외)(참가자는 최종 연구일까지 연구 동안 언제든지 헌혈할 수 없음)
36. 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 데이터 무결성 또는 연구 일수를 완료하는 참가자의 능력을 손상시키는 조건의 존재.