활동성 AS가 있는 중국 성인 환자에서 피하 JS005의 예비 효능, 안전성 및 PK 평가
2026년 7월 17일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
활동성 강직성 척추염을 앓고 있는 중국 성인 환자에서 피하 JS005의 예비 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제2상, 다기관 연구
이 연구의 목적은 활동성 강직성 척추염이 있는 중국 환자에서 다양한 용량으로 JS005의 예비 효능, 안전성 약동학(PK) 특성, 약력학(PD) 특징 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
16주차 ASAS 20 반응률 및 안전성 프로파일 측면에서 중국 AS 환자에서 JS005 150mg, 300mg, 450mg 대 위약의 치료 차이가 연구에 의해 제공될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 적격성 기준을 충족하는 약 120명의 환자가 3개의 치료 코호트(JS005 150mg, 300mg, 450mg, 1:1:1 비율) 중 하나로 무작위 배정된 다음, 2차 무작위 배정 방법을 사용하여 각 그룹에서 40명의 환자가 연구 제품 또는 위약을 받기 위해 3:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- JS005 150mg 코호트: JS005 150mg 또는 위약 치료(JS005:Placrbo=3:1) s.c. 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주 및 12주차의 프리필드 시린지(PFS)
- JS005 300mg 코호트: JS005 300mg 또는 위약 치료(JS005:Placrbo=3:1) s.c. 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주 및 12주차 PFS 3 .JS005 450mg 코호트: JS005 450mg 또는 위약 치료(JS005:Placrbo=3:1) s.c. 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주 및 12주 PFS 조사자와 환자의 질병 활동에 대한 임상적 판단에 따라 NSAID 및 DMARD와 같은 배경 약물이 징후 및 치료를 위해 수정되거나 추가되었을 수 있습니다. 16주부터 AS의 증상.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100005
- Beijing University
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Fujian
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Shamen, Fujian, 중국, 410011
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Sun Yat-sen University City: Guangzhou
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Nandang Medical University
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Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- Shantou University Medical Collge No.1 Affiliated Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Pking University Shenzhen Hospital
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Gudong
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Shenzhen, Gudong, 중국, 518001
- Shenzhen People's Hospital
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Hebei
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Tianjin, Hebei, 중국, 300041
- Tianjin Medical University General Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 361001
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 361001
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 100000
- The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116023
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shengyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 650032
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 600041
- West China Hospital, Sichuan University
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Nanchong, Sichuan, 중국, 637000
- Chuanbei Meidical College Affiliated Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1984년 AS에 대한 수정된 뉴욕 기준에 따라 AS 진단을 확립하고, 총 BASDAI ≥ 4(0-10점 척도) 및 척추 통증 ≥ 4(0-10 NRS 척도( BASDAI 질문 #2) 기준선에서.
- 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이(둘 다 포함)의 남성 또는 여성. 가임 연령의 여성 피험자는 무작위화 전 3일 이내에 수행된 소변 및/또는 혈청 임신 검사의 음성 결과가 확인되어야 하고 연구 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 환자와 가임기 여성 파트너는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 다음 중 적어도 하나를 충족합니다: 1) NSAIDs에 대해 부적절하거나 비효과적인 반응을 보입니다. NSAID에 대한 부적절하거나 비효과적인 반응은 각 NSAID에 대해 총 4주 이상 및 2주 이상 동안 최소 2개의 NSAID의 표준 용량으로 지속적인 치료 후에도 관해가 없는 것으로 정의됩니다.
- AS 요법의 일부로 NSAID를 정기적으로 복용하는 환자는 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 종양 괴사 인자 α(TNFα) 억제제를 사용하는 환자는 최소 3개월 동안 표준 치료 용량에 대해 부적절한 반응을 경험했거나 항-TNFα 제제에 내약성이 없어야 합니다.
- 이전에 TNFα 억제제를 투여받은 환자는 무작위 배정 전 적절한 휴약 기간(예: 에타너셉트의 경우 4주, 인플릭시맙의 경우 8주, 아달리무맙, 골리무맙 및 세르톨리주맙).
- 메토트렉세이트(MTX)(≤ 25mg/주) 또는 설파살라진(SSZ)(≤ 3g/일)을 복용하는 환자는 약물을 계속 복용할 수 있으며 최소 3개월 동안 복용하고 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 무작위 배정 4주 전. MTX를 복용하는 환자는 엽산 보충제를 복용해야 합니다.
- MTX 및 설파살라진 이외의 기존 합성 질병 변형 항류마티스제(csDMARD)를 복용 중인 환자는 무작위 배정 4주 전에 csDMARD를 중단해야 합니다. 콜레스티라민 세척이 수행되었습니다.
- 전신성 코르티코스테로이드를 복용하는 환자는 무작위 배정 전 최소 2주 동안 프레드니손 ≤ 10mg/일 또는 이와 동등한 용량의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 천장 관절의 완전한 유합을 동반한 천장관절염의 증거가 있는 척추 또는 영상(X-레이)의 전체 강직증이 있는 환자.
- IL-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 JS005 또는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출.
- 무작위화 전 2주 이내에 고효능 진통제(예: 메타돈 아편제, 히드로모르폰, 모르핀)를 복용했습니다.
- 무작위화 전 4주 이내에 임의의 관절내 주사(예: 글루코코르티코이드)를 사용한 이전 치료.
- TNFα 억제제 이외의 생물학적 면역조절제로 이전 치료.
- 무작위 배정 전 8주 이내에 JAK 억제제로 치료하고 연구 기간 동안 중단할 의사가 없음.
- MTX 독성을 줄이기 위해 엽산/류코보린 복용을 꺼리는 환자.
- 항-CD20 항체 또는 연구용 제제(예: Campath, 항-CD4, 항-CD5, 항-CD3, 항-CD19)를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 세포 고갈 요법을 받은 적이 있습니다.
- 무작위화 전 4주 이내에 AS에 대한 한약 또는 동물 및 식물 추출물을 사용한 이전 치료.
- 무작위 배정 전 4주 이내 또는 임상시험 약물의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 이내의 모든 임상시험용 제제 및/또는 장치의 사용.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 진행 중인 감염성 또는 악성 종양의 증거가 있는 흉부 영상(예: x-레이 또는 CT), 스크리닝 전 3개월 이내에 획득하고 자격을 갖춘 의사가 평가
- 무작위 배정 전 2주 이내의 활동성 전신 감염(감기 제외).
- 강직성 척추염 이외의 다른 질환으로 JS005 요법의 유효성 평가에 혼란을 줄 수 있는 환자: 강직성 척추염 이외의 만성 통증(예: 섬유근육통), 염증성 장 질환, 급성 전방 포도막염 등, 투여 전 6주 이내 무작위화. 단, 6개월 이상 안정한 비급성 홍채염 및 건선 환자는 본 연구에 포함될 수 있다.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 면역을 손상시키고/시키거나 면역 조절 요법을 사용하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 근본적인 대사, 혈액, 신장, 간, 폐, 신경, 내분비, 심장, 감염 또는 위장 상태.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색, 졸중, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 등급 III 또는 IV); 무작위 배정 전 조절되지 않는 고혈압(≥ 160/95 mmHg).
- 제1형 당뇨병 환자, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 새로 진단되거나 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자(예: HbA1C > 9.0%).
- 활동성 간질환 또는 간부전이 있는 환자로서 스크리닝 시 간 기능 검사에서 다음과 같은 이상이 있는 환자: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 총 빌리루빈 > 1.5 × 정상 상한.
- 신장 손상 병력, 사구체신염 또는 스크리닝 시 신장이 하나만 있거나 사구체 여과율이 < 60 mL/(min · 1.73 m2 )인 환자.
- 총 백혈구 수 < 3 × 109/L, 또는 호중구 < 1.5 × 109/L 또는 절대 림프구 수 < 0.5 × 109/L 또는 헤모글로빈 < 8.5 g/dL 또는 혈소판 < 100 × 109/L.
- 진행중인 만성 또는 재발성 전염병의 병력 또는 결핵 선별 검사에서 결핵 감염의 증거 (X. DOT-TB, QuantiFERON TB-Gold, T-SPOT)(자세한 내용은 섹션 8.3.4 참조).
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 항체(항 HIV) 양성.
- 스크리닝 시 C형 간염 바이러스 항체(Anti-HCV) 양성.
- HBV DNA는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성 환자에서 검출됩니다(정량적 검출 하한은 병원별 기준치 참조).
- 지난 5년 이내에 림프증식성 질환 또는 악성 종양의 병력(지난 3개월 동안 재발의 증거 없이 치료된 기저 세포 암종 또는 광선각화증 및 자궁경부 상피내암종 또는 비침습성 악성 결장 폴립은 제외) 외과적으로 제거되었습니다).
- 조사자의 판단에 따라 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 다른 중요한 수반 질병의 이전 병력 또는 병력. 여기에는 심혈관 질환, 신장병, 신경계 질환(탈수초성 질환 포함), 활동성 전염병, 내분비 질환, 위장관 질환, 간담도 질환, 대사 질환, 폐질환, 비악성 림프증식성 질환 또는 기타 림프계 질환이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 질병.
- 무작위 배정 전 3개월 이내 또는 연구 중에 계획된 척추 또는 관절 수술 또는 기타 주요 수술(예: 동맥류 절제술, 위 결찰술).
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 진행 중인 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 증거.
- 환자는 주사 부위 반응을 제외한 모든 생물학적 제제에 대한 전신 과민성 병력이 있습니다.
- 무작위 배정 전 12주 이내에 생백신(약독화 생백신*) 및 BCG 백신으로 예방접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JS005 150mg
30명의 환자가 이 부문에 등록될 것입니다.
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JS005 150mg 초르트, JS005 300mg 초르트, JS005 450mg 초르트의 30명의 피험자는 JS005 150mg, JS005 300mg 및 JS005 450mg을 각각 0주, 1주, 2주 및 3주차에 피하 주사하고, , 8 및 12).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 150mg
10명의 환자가 이 부문에 등록될 것입니다.
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JS005 150mg 초르트, JS005 300mg 초르트 및 JS005 450mg 초르트의 10명의 피험자는 위약 피하 주사를 각각 0주, 1주, 2주 및 3주에 받고 4주에 시작하는 월간 용량(4주, 8주 및 12주에 투여)을 받습니다.
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실험적: JS005 300mg
30명의 환자가 이 부문에 등록될 것입니다.
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JS005 150mg 초르트, JS005 300mg 초르트, JS005 450mg 초르트의 30명의 피험자는 JS005 150mg, JS005 300mg 및 JS005 450mg을 각각 0주, 1주, 2주 및 3주차에 피하 주사하고, , 8 및 12).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 300mg
10명의 환자가 이 부문에 등록될 것입니다.
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JS005 150mg 초르트, JS005 300mg 초르트 및 JS005 450mg 초르트의 10명의 피험자는 위약 피하 주사를 각각 0주, 1주, 2주 및 3주에 받고 4주에 시작하는 월간 용량(4주, 8주 및 12주에 투여)을 받습니다.
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실험적: JS005 450mg
30명의 환자가 이 부문에 등록될 것입니다.
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JS005 150mg 초르트, JS005 300mg 초르트, JS005 450mg 초르트의 30명의 피험자는 JS005 150mg, JS005 300mg 및 JS005 450mg을 각각 0주, 1주, 2주 및 3주차에 피하 주사하고, , 8 및 12).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 450
10명의 환자가 이 부문에 등록될 것입니다.
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JS005 150mg 초르트, JS005 300mg 초르트 및 JS005 450mg 초르트의 10명의 피험자는 위약 피하 주사를 각각 0주, 1주, 2주 및 3주에 받고 4주에 시작하는 월간 용량(4주, 8주 및 12주에 투여)을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점
기간: 0주차부터 16주차까지
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16주 치료 종료 시점에 ASAS20(Assessment of Spondylo Arthritis International Society 20) 반응 기준을 충족하는 AS 환자의 비율.
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0주차부터 16주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASAS 5/6 응답 기준
기간: 0주차부터 16주차까지
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치료 16주 종료 시점에 ASAS 5/6 반응 기준을 충족하는 환자의 비율;
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0주차부터 16주차까지
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 0주차부터 16주차까지
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16주차 치료 종료 시 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선 대비 변화
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0주차부터 16주차까지
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목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)
기간: 0주차부터 16주차까지
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치료 16주차 말기에 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 기준선으로부터의 변화
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0주차부터 16주차까지
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바스 강직성 척추염 질환 도량형 지수(BASMI)
기간: 0주차부터 16주차까지
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치료 16주차 말기에 목욕 강직성 척추염 질병 계측 지수(BASMI)의 기준선으로부터의 변화
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0주차부터 16주차까지
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강직성 척추염 삶의 질 설문지(ASQoL)
기간: 0주차부터 16주차까지
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16주차 치료 종료 시 강직성 척추염 삶의 질 설문지(ASQoL) 기준선으로부터의 변화
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0주차부터 16주차까지
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ASAS40 응답 기준
기간: 0주차부터 16주차까지
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치료 16주 종료 시점에 ASAS40 반응 기준을 충족하는 환자의 비율;
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0주차부터 16주차까지
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바스 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)
기간: 0주차부터 16주차까지
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16주차 치료 종료 시 목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)의 기준선으로부터의 변화;
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0주차부터 16주차까지
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ASAS 부분 관해 기준을 충족하는 환자의 비율
기간: 0주차부터 16주차까지
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16주차 치료 종료 시 ASAS 부분 관해 기준을 충족하는 환자의 비율
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0주차부터 16주차까지
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nkylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS-CRP)
기간: 0주차부터 16주차까지
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치료 16주 말에 강직성 척추염 질환 활성 점수(ASDAS-CRP)의 기준선으로부터의 변화;
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0주차부터 16주차까지
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질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 0주차부터 16주차까지
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치료 16주 종료 시점에 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
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0주차부터 16주차까지
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염증성 요통 강도에 대한 환자의 평가
기간: 0주차부터 16주차까지
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16주차 치료 종료 시 환자의 염증성 요통 강도 평가에서 기준선으로부터의 변화
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0주차부터 16주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학적 종점
기간: 베이스라인부터 24주까지 총 24주
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투여 전후 혈청에서 유리 및/또는 총 IL-17의 농도 및 변화.
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베이스라인부터 24주까지 총 24주
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면역원성 종점
기간: 베이스라인부터 24주까지 총 24주
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항약물항체(ADA), ADA 양성 검체의 경우 역가를 테스트하여 중화항체(Nab)인지 여부를 판단해야 합니다.
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베이스라인부터 24주까지 총 24주
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안전성 평가
기간: V1에서 V12까지 총 36주
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안전성 평가에는 연구 전반에 걸쳐 AE 모니터링, 신체 검사, 활력 징후, 심전도계(ECG), 임상 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사)가 포함되며, 임상 증상, 중증도, 발생 시간, 종료 시간, 치료 조치 및 결과를 기록합니다. 및 AE와 연구 제품 사이의 상관관계를 결정하는 단계를 포함한다.
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V1에서 V12까지 총 36주
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Pharmacokinetic endpoint
기간: From week 0 to week 16
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Population pharmacokinetic analysis of plasma concentrations will be performed to explore the exposure of JS005 in patients and the influencing factors of exposure
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From week 0 to week 16
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .