Ocena wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki podskórnego JS005 u dorosłych pacjentów w Chinach z aktywnym AS
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II w celu oceny wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki podskórnego JS005 u dorosłych pacjentów w Chinach z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Celem tego badania jest wstępna ocena skuteczności, charakterystyki farmakokinetycznej (PK) bezpieczeństwa, charakterystyki farmakodynamicznej (PD) i immunogenności JS005 w różnych dawkach u chińskich pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Różnica w leczeniu JS005 150mg, 300mg, 450mg vs. placebo u chińskich pacjentów z ZA pod względem odsetka odpowiedzi ASAS 20 w tygodniu 16, jak również profilu bezpieczeństwa zostanie dostarczona przez badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Około 120 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech kohort leczenia (JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg w stosunku 1:1:1), a następnie metodą wtórnej randomizacji po 40 pacjentów w każdej grupie zostanie randomizowani w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej badany produkt lub placebo.
- JS005 150 mg Kohorta: JS005 150 mg lub leczenie placebo (JS005:Placrbo=3:1) s.c. ampułko-strzykawka (PFS) w tygodniu 0, 1, 2, 3, 4, 8 i 12
- JS005 300 mg Kohorta: JS005 300 mg lub leczenie placebo (JS005: Placrbo = 3:1) s.c. PFS w Tygodniu 0, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 3 JS005 450 mg Kohorta: JS005 450 mg lub leczenie placebo (JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS w tygodniach 0, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 Na podstawie klinicznej oceny aktywności choroby dokonanej przez badacza i pacjenta, leki podstawowe, takie jak NLPZ i DMARDs, mogły zostać zmodyfikowane lub dodane w celu leczenia objawów i objawy ZA od 16 tygodnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100005
- Beijing University
-
-
Fujian
-
Shamen, Fujian, Chiny, 410011
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Sun Yat-sen University City: Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital of Nandang Medical University
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
- Shantou University Medical Collge No.1 Affiliated Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
- Pking University Shenzhen Hospital
-
-
Gudong
-
Shenzhen, Gudong, Chiny, 518001
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hebei
-
Tianjin, Hebei, Chiny, 300041
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 361001
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny, 361001
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 100000
- The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116023
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shengyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 650032
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 600041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Nanchong, Sichuan, Chiny, 637000
- Chuanbei Meidical College Affiliated Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ustalone rozpoznanie ZZSK według zmodyfikowanych nowojorskich kryteriów ZZSK z 1984 r. oraz czynne ZZSK ocenione na podstawie całkowitego BASDAI ≥ 4 (skala 0-10) i bólu kręgosłupa ≥ 4 （według skali 0-10 NRS (pytanie BASDAI #2) na linii podstawowej.
- Dobrowolnie weź udział w tym badaniu klinicznym i podpisz formularz świadomej zgody.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z moczu i/lub surowicy wykonanego w ciągu 3 dni przed randomizacją oraz wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania; Pacjenci płci męskiej i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania.
- Pacjenci spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów: 1) mają niewystarczającą lub nieskuteczną odpowiedź na NLPZ, 2) nie tolerują co najmniej jednej dawki NLPZ, 3) mają przeciwwskazania do terapii NLPZ. Niewystarczającą lub nieskuteczną odpowiedź na NLPZ definiuje się jako brak remisji po ciągłym leczeniu standardowymi dawkami co najmniej 2 NLPZ przez łącznie nie krócej niż 4 tygodnie i nie krócej niż 2 tygodnie dla każdego NLPZ.
- Pacjenci regularnie przyjmujący NLPZ w ramach terapii ZZSK muszą utrzymywać stałą dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
- Pacjenci stosujący inhibitory czynnika martwicy nowotworu α (TNFα) musieli wykazywać niewystarczającą odpowiedź na standardowe dawki lecznicze przez co najmniej 3 miesiące lub wykazywać nietolerancję leków anty-TNFα.
- Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali inhibitor TNFα, zostaną dopuszczeni do badania po odpowiednim okresie wypłukiwania przed randomizacją (np. okresy wypłukiwania wynoszące 4 tygodnie w przypadku etanerceptu, 8 tygodni w przypadku infliksymabu i 10 tygodni w przypadku adalimumabu, golimumabu i odpowiednio certolizumab).
- Pacjenci przyjmujący metotreksat (MTX) (≤ 25 mg/tydzień) lub sulfasalazynę (SSZ) (≤ 3 g/dobę) mogą kontynuować leczenie i muszą przyjmować je przez co najmniej 3 miesiące i być na stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją. Pacjenci przyjmujący MTX muszą przyjmować suplementy kwasu foliowego.
- Pacjenci stosujący konwencjonalne syntetyczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (csDMARDs) inne niż MTX i sulfasalazyna muszą odstawić csDMARDs 4 tygodnie przed randomizacją, z wyjątkiem leflunomidu (LEF), który należy odstawić na 8 tygodni przed randomizacją, chyba że przeprowadzono wypłukiwanie cholestyraminy.
- Pacjenci przyjmujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy muszą otrzymywać stabilną dawkę prednizonu ≤ 10 mg/dobę lub równoważną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z całkowitym zesztywnieniem kręgosłupa lub obrazowaniem (RTG) z cechami zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych z całkowitym zespoleniem stawów krzyżowo-biodrowych.
- Wcześniejsza ekspozycja na JS005 lub jakikolwiek inny lek biologiczny bezpośrednio ukierunkowany na receptory IL-17 lub IL-17.
- Przyjmowali silne środki przeciwbólowe (np. opiaty metadonu, hydromorfon, morfinę) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek wstrzyknięciem dostawowym (np. glikokortykosteroidami) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek biologicznym środkiem immunomodulującym innym niż inhibitory TNFα.
- Leczenie inhibitorami JAK w ciągu 8 tygodni przed randomizacją i brak chęci przerwania badania w trakcie badania.
- Pacjent niechętny do przyjmowania kwasu foliowego/leukoworyny w celu zmniejszenia toksyczności MTX.
- Otrzymał jakiekolwiek terapie niszczące komórki, w tym między innymi przeciwciała anty-CD20 lub środki badawcze (np. Campath, anty-CD4, anty-CD5, anty-CD3, anty-CD19).
- Wcześniejsze leczenie ZZSK tradycyjną medycyną chińską lub ekstraktami zwierzęcymi i roślinnymi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Użycie jakichkolwiek badanych środków i/lub urządzeń w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Obrazowanie klatki piersiowej (np. prześwietlenie rentgenowskie lub tomografia komputerowa) wykazujące trwającą chorobę zakaźną lub nowotworową, wykonane w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i ocenione przez wykwalifikowanego lekarza
- Aktywne infekcje ogólnoustrojowe (inne niż przeziębienie) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- Pacjenci z innymi chorobami innymi niż zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, które mogą wpływać na ocenę skuteczności terapii JS005: takimi jak przewlekły ból inny niż zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (taki jak fibromialgia), choroba zapalna jelit, ostre zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka itp., w ciągu 6 tygodni przed randomizacja. Jednak pacjenci z nieostrym zapaleniem tęczówki i łuszczycą, którzy byli stabilni przez 6 miesięcy lub dłużej, mogą zostać włączeni do tego badania.
- Podstawowe choroby metaboliczne, hematologiczne, nerkowe, wątrobowe, płucne, neurologiczne, endokrynologiczne, sercowe, zakaźne lub żołądkowo-jelitowe, które w opinii badacza obniżają odporność pacjenta i/lub narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko w przypadku stosowania terapii immunomodulującej.
- zawał mięśnia sercowego, apopleksja, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥ 160/95 mmHg) przed randomizacją.
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub nowo rozpoznaną lub niekontrolowaną cukrzycą typu 2 (np. HbA1C > 9,0%) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z czynną chorobą wątroby lub niewydolnością wątroby, z którymkolwiek z następujących nieprawidłowości w badaniach czynnościowych wątroby podczas badań przesiewowych: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub bilirubina całkowita > 1,5 × górna granica normy.
- Uszkodzenie nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych w wywiadzie lub pacjent z tylko jedną nerką lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/(min · 1,73 m2) podczas badania przesiewowego.
- Całkowita liczba białych krwinek < 3 × 109/l lub neutrofile < 1,5 × 109/l lub bezwzględna liczba limfocytów < 0,5 × 109/l lub hemoglobina < 8,5 g/dl lub płytki krwi < 100 × 109/l podczas badania przesiewowego.
- Historia trwającej przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub dowód zakażenia gruźlicą podczas badań przesiewowych w kierunku gruźlicy (X. DOT-TB, QuantiFERON TB-Gold, T-SPOT) (szczegóły w rozdziale 8.3.4).
- Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV) podczas badania przesiewowego.
- Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Anty-HCV) podczas badania przesiewowego.
- DNA HBV jest wykrywane u pacjentów z dodatnim wynikiem badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) (dolna granica wykrywalności ilościowej odnosi się do wartości referencyjnej każdego szpitala).
- Historia choroby limfoproliferacyjnej lub nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub rogowacenia słonecznego, które były leczone bez objawów nawrotu w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz raka in situ szyjki macicy lub nieinwazyjnych złośliwych polipów okrężnicy, które usunięto chirurgicznie).
- Wcześniejsze lub w wywiadzie medycznym inne istotne choroby współistniejące, w przypadku których w ocenie badacza uczestnictwo nie byłoby w najlepszym interesie pacjenta. Obejmują one, ale nie wyłącznie, zaburzenie sercowo-naczyniowe, nefropatię, chorobę neurologiczną (w tym chorobę demielinizacyjną), czynną chorobę zakaźną, chorobę endokrynologiczną, chorobę żołądkowo-jelitową, chorobę wątroby i dróg żółciowych, chorobę metaboliczną, chorobę płuc, niezłośliwą chorobę limfoproliferacyjną lub inną chorobę układu limfatycznego. choroby.
- Operacja kręgosłupa lub stawu lub inna poważna operacja (np. wycięcie tętniaka, podwiązanie żołądka) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub planowana w trakcie badania.
- Historia lub dowody ciągłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- U pacjenta występowała w wywiadzie ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jakikolwiek czynnik biologiczny, z wyłączeniem reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
- Szczepienie żywą szczepionką (żywą szczepionką atenuowaną*) i szczepionką BCG w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JS005 150 mg
Do tego ramienia zostanie włączonych 30 pacjentów.
|
30 pacjentów w JS005 150 mg Chort, JS005 300 mg Chort i JS005 450 mg Chort Otrzymanie JS005 150 mg, JS005 300 mg i JS005 450 mg zastrzyki podskórne Serentnie w tygodniu 0, 1, 2 i 3, i miesięcznie dawki od 4 (dawka w tygodniu 4 , 8 i 12).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 150 mg
Do tego ramienia zostanie włączonych 10 pacjentów.
|
10 pacjentów w JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort i JS005 450 mg chort otrzymuje podskórne wstrzyknięcie placebo oddzielnie w Tygodniu 0, 1, 2 i 3 oraz dawkę miesięczną rozpoczynającą się w Tygodniu 4 (dawkowanie w Tygodniu 4, 8 i 12).
|
|
Eksperymentalny: JS005 300 mg
Do tego ramienia zostanie włączonych 30 pacjentów.
|
30 pacjentów w JS005 150 mg Chort, JS005 300 mg Chort i JS005 450 mg Chort Otrzymanie JS005 150 mg, JS005 300 mg i JS005 450 mg zastrzyki podskórne Serentnie w tygodniu 0, 1, 2 i 3, i miesięcznie dawki od 4 (dawka w tygodniu 4 , 8 i 12).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 300 mg
Do tego ramienia zostanie włączonych 10 pacjentów.
|
10 pacjentów w JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort i JS005 450 mg chort otrzymuje podskórne wstrzyknięcie placebo oddzielnie w Tygodniu 0, 1, 2 i 3 oraz dawkę miesięczną rozpoczynającą się w Tygodniu 4 (dawkowanie w Tygodniu 4, 8 i 12).
|
|
Eksperymentalny: JS005 450 mg
Do tego ramienia zostanie włączonych 30 pacjentów.
|
30 pacjentów w JS005 150 mg Chort, JS005 300 mg Chort i JS005 450 mg Chort Otrzymanie JS005 150 mg, JS005 300 mg i JS005 450 mg zastrzyki podskórne Serentnie w tygodniu 0, 1, 2 i 3, i miesięcznie dawki od 4 (dawka w tygodniu 4 , 8 i 12).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 450
Do tego ramienia zostanie włączonych 10 pacjentów.
|
10 pacjentów w JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort i JS005 450 mg chort otrzymuje podskórne wstrzyknięcie placebo oddzielnie w Tygodniu 0, 1, 2 i 3 oraz dawkę miesięczną rozpoczynającą się w Tygodniu 4 (dawkowanie w Tygodniu 4, 8 i 12).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Odsetek pacjentów z ZA spełniających kryteria odpowiedzi ASAS20 (Assessment of Spondylo Arthritis International Society 20) na koniec leczenia w 16. tygodniu.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria odpowiedzi ASAS 5/6
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi ASAS 5/6 na koniec leczenia w 16. tygodniu;
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznaczania białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości pod koniec leczenia 16. tydzień
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
|
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) pod koniec leczenia w 16. tygodniu
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
|
Indeks metrologiczny choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika metrologicznego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASMI) pod koniec leczenia w 16. tygodniu
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
|
Kwestionariusz jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej kwestionariusza jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL) pod koniec 16. tygodnia leczenia
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
|
Kryteria odpowiedzi ASAS40
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi ASAS40 na koniec leczenia w 16. tygodniu;
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
|
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) pod koniec 16. tygodnia leczenia;
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria częściowej remisji ASAS
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria częściowej remisji ASAS na koniec leczenia w 16. tygodniu
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
|
Wynik aktywności choroby zwyrodnieniowej stawów kręgosłupa (ASDAS-CRP)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Zmiana w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS-CRP) w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec 16. tygodnia leczenia;
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
|
Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta pod koniec leczenia w 16. tygodniu
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
|
Ocena przez pacjenta nasilenia bólu zapalnego kręgosłupa
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie przez pacjenta nasilenia bólu zapalnego pleców pod koniec leczenia w 16. tygodniu
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiczny punkt końcowy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24, Łącznie 24 tygodnie
|
Stężenia i zmiany wolnej i/lub całkowitej IL-17 w surowicy przed i po podaniu.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24, Łącznie 24 tygodnie
|
|
Punkt końcowy immunogenności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24, Łącznie 24 tygodnie
|
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA), w przypadku próbek ADA dodatnich konieczne jest zbadanie miana i określenie, czy jest to przeciwciało neutralizujące (Nab).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24, Łącznie 24 tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od V1 do V12, łącznie 36 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa obejmuje monitorowanie AE, badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiograf (EKG), kliniczne badania laboratoryjne (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu) w trakcie badania, rejestrowanie objawów klinicznych, ciężkości, czasu wystąpienia, czasu zakończenia, środków i wyników leczenia, oraz określenie korelacji między AE a badanym produktem.
|
Od V1 do V12, łącznie 36 tygodni
|
|
Pharmacokinetic endpoint
Ramy czasowe: From week 0 to week 16
|
Population pharmacokinetic analysis of plasma concentrations will be performed to explore the exposure of JS005 in patients and the influencing factors of exposure
|
From week 0 to week 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS005-003-II-AS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .