Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi ihonalaisen JS005:n alustava teho, turvallisuus ja PK kiinalaisilla aikuispotilailla Active AS:lla

sunnuntai 23. tammikuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasi II, monikeskustutkimus ihonalaisen JS005:n alustavan tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JS005:n alustavaa tehoa, turvallisuuden farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia, farmakodynaamisia (PD) ominaisuuksia ja immunogeenisyyttä eri annoksilla kiinalaisilla potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma. JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg hoitoon verrattuna lumelääkkeeseen kiinalaisilla AS-potilailla mitattuna ASAS 20 -vasteprosentti viikolla 16 sekä turvallisuusprofiili saadaan tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Noin 120 kelpoisuuskriteerit täyttävää potilasta satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitokohortista (JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg suhteessa 1:1:1), minkä jälkeen sekundaarista satunnaistusmenetelmää käyttäen 40 potilasta kustakin ryhmästä. satunnaistettiin suhteessa 3:1 saamaan tutkimustuotetta tai lumelääkettä.

  1. JS005 150 mg Kohortti: JS005 150 mg tai plasebohoito (JS005:Placrbo=3:1) s.c. esitäytetty ruisku (PFS) viikolla 0, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12
  2. JS005 300 mg Kohortti: JS005 300 mg tai plasebohoito (JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS viikolla 0, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 3 .JS005 450 mg Kohortti: JS005 450 mg tai lumelääke (JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS viikoilla 0, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 Tutkijan ja potilaan kliinisen arvion perusteella taudin aktiivisuudesta taustalääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä ja DMARD-lääkkeitä, on saatettu modifioida tai lisätä oireiden ja oireiden hoitoon. AS:n oireita viikosta 16 alkaen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Provincial Hospital
        • Päätutkija:
          • Xiaomei Li, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaomei Li, M.D.
          • Puhelinnumero: 8613866795533
          • Sähköposti: lxmcsyi@163.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xuan Zhang, M.D.
    • Fujian
      • Shamen, Fujian, Kiina, 410011
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
        • Päätutkija:
          • Guixiu Shi, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guixiu Shi, M.D.
          • Puhelinnumero: 8613600932661
          • Sähköposti: gshi@xmu.edu.cn
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen Memorial Sun Yat-sen University City: Guangzhou
        • Päätutkija:
          • Donghui Zhen, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital of Nandang Medical University
        • Päätutkija:
          • Min Yang, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
        • Rekrytointi
        • Shantou University Medical Collge No.1 Affiliated Hospital
        • Päätutkija:
          • Zhiyi Hou, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
        • Rekrytointi
        • Pking University Shenzhen Hospital
        • Päätutkija:
          • Qingwen Wang, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingwen Wang, M.D.
          • Puhelinnumero: 8613688802429
          • Sähköposti: wqw_sw@163.com
    • Gudong
      • Shenzhen, Gudong, Kiina, 518001
        • Ei vielä rekrytointia
        • ShenZhen People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Dongzhou Liu, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Tianjin, Hebei, Kiina, 300041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Päätutkija:
          • Wei Wei, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 361001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Päätutkija:
          • Shengyun Liu, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • Päätutkija:
          • Linli Dong, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Päätutkija:
          • Xi Xie, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina, 361001
        • Rekrytointi
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Päätutkija:
          • Jian Sun, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 100000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Päätutkija:
          • Hongbin Li, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongbin Li, M.D.
          • Puhelinnumero: 8613948536552
          • Sähköposti: lhbwb73@126.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Jilin University
        • Päätutkija:
          • Zhenyu Jia, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116023
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Päätutkija:
          • Xiaodan Kong, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shengyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Päätutkija:
          • Xiaofei Wang, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Päätutkija:
          • Pinting Yang, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Päätutkija:
          • Huji Xu, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 650032
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhili Fu, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 600041
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Päätutkija:
          • Yi liu, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchong, Sichuan, Kiina, 637000
        • Rekrytointi
        • Chuanbei Meidical College Affiliated Hospital
        • Päätutkija:
          • Guohua Yuan, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830001
        • Ei vielä rekrytointia
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Päätutkija:
          • Lijun Wu, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lijun Wu, M.D.
          • Puhelinnumero: 8613999265917
          • Sähköposti: wwlj330@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on vakiintunut diagnoosi AS:sta modifioitujen New Yorkin kriteerien mukaan AS:lle vuonna 1984 ja aktiivinen AS arvioitu kokonaisBASDAI:lla ≥ 4 (0-10 pisteen asteikko) ja selkäkivulla ≥ 4 (0-10 NRS-asteikon mukaan (BASDAI-kysymys) #2) lähtötilanteessa.
  2. Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
  3. Mies tai nainen, 18–65-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan, että virtsan ja/tai seerumin raskaustestin negatiivinen tulos on suoritettu 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista, ja he suostuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Miespotilaiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naiskumppaniensa on suostuttava luotettavan ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana.
  4. Potilaat täyttävät vähintään yhden seuraavista: 1) heillä on riittämätön tai tehoton vaste NSAID-lääkkeille, 2) he eivät ole sietäneet vähintään yhtä NSAID-annosta, 3) heillä on vasta-aiheita tulehduskipulääkkeiden hoidolle. Riittämätön tai tehoton vaste NSAID-lääkkeille määritellään remission puuttumiseksi jatkuvan, vähintään 2 NSAID:n standardiannoksen jälkeen, yhteensä vähintään 4 viikon ajan ja vähintään 2 viikon jokaisen NSAID:n kohdalla.
  5. Potilaiden, jotka käyttävät säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä osana AS-hoitoaan, on säilytettävä vakaa annos vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
  6. Potilaiden, jotka käyttävät tuumorinekroositekijä α:n (TNFα) estäjiä, on täytynyt saada riittämätön vaste tavanomaisille hoitoannoksille vähintään kolmen kuukauden ajan tai he eivät ole sietäneet anti-TNFα-aineita.
  7. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet TNFα:n estäjää, saavat osallistua tutkimukseen sopivan poistumisjakson jälkeen ennen satunnaistamista (esim. 4 viikon poistumisjaksot etanerseptille, 8 viikkoa infliksimabille ja 10 viikon poistumisjaksot adalimumabille, golimumabille ja sertolitsumabi).
  8. Potilaat, jotka käyttävät metotreksaattia (MTX) (≤ 25 mg/viikko) tai sulfasalatsiinia (SSZ) (≤ 3 g/vrk) saavat jatkaa lääkitystään, ja heidän on täytynyt ottaa sitä vähintään 3 kuukautta ja olla vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista. MTX:ää käyttävien potilaiden on otettava foolihappolisää.
  9. Potilaiden, jotka käyttävät tavanomaisia ​​synteettisiä sairautta modifioivia reumalääkkeitä (csDMARD), muita kuin MTX ja sulfasalatsiinia, on lopetettava csDMARD-hoito 4 viikkoa ennen satunnaistamista, paitsi leflunomidi (LEF), joka on keskeytettävä 8 viikon ajaksi ennen satunnaistamista, ellei kolestyramiinin poisto on suoritettu.
  10. Systeemisiä kortikosteroideja käyttävien potilaiden on saatava vakaa annos ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava vähintään 2 viikon ajan ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on selkärangan täydellinen ankyloosi tai kuvantaminen (röntgenkuva), joilla on merkkejä sakroiliiitistä ja sacroiliac-nivelten täydellinen fuusio.
  2. Aiempi altistuminen JS005:lle tai mille tahansa muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17- tai IL-17-reseptoreihin.
  3. olet ottanut voimakkaita kipulääkkeitä (esim. metadonin opiaatteja, hydromorfonia, morfiinia) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  4. Aikaisempi hoito millä tahansa nivelensisäisellä injektiolla (esim. glukokortikoidit) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  5. Aikaisempi hoito millä tahansa muilla biologisilla immunomoduloivilla aineilla kuin TNFa-estäjillä.
  6. Hoito JAK-estäjillä 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja haluttomuus keskeyttää tutkimuksen aikana.
  7. Potilas, joka ei halua ottaa foolihappoa/leukovoriinia MTX-toksisuuden vähentämiseksi.
  8. On saanut mitä tahansa solun ehtymistä vähentävää hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-CD20-vasta-aineet tai tutkittavat aineet (esim. Campath, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19).
  9. Aikaisempi hoito perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä tai eläin- ja kasviuutteilla AS:lle 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  10. Kaikkien tutkimusaineiden ja/tai laitteiden käyttö 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  11. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  12. Rintakehän kuvantaminen (esim. röntgen tai CT), jossa on todisteita meneillään olevasta tarttuvasta tai pahanlaatuisesta kasvaimesta, saatu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja pätevän lääkärin arvioima
  13. Aktiiviset systeemiset infektiot (muut kuin flunssa) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  14. Potilaat, joilla on muita sairauksia kuin selkärankareuma, jotka saattavat sekoittaa JS005-hoidon tehokkuuden arviointia: kuten krooninen kipu, muu kuin selkärankareuma (kuten fibromyalgia), tulehduksellinen suolistosairaus, akuutti anteriorinen uveiitti jne. 6 viikon sisällä ennen hoitoa satunnaistaminen. Tähän tutkimukseen voidaan kuitenkin ottaa mukaan potilaat, joilla on ei-akuutti iriitti ja psoriaasi, jotka ovat pysyneet vakaana vähintään 6 kuukautta.
  15. Taustalla olevat metaboliset, hematologiset, munuais-, maksa-, keuhko-, neurologiset, endokriiniset, sydämen, infektio- tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka tutkijan mielestä heikentävät potilaan immuunijärjestelmää ja/tai asettavat potilaalle ei-hyväksyttävän riskin, jos käytetään immunomoduloivaa hoitoa.
  16. Sydäninfarkti, apopleksia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin status luokka III tai IV) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; hallitsematon verenpaine (≥ 160/95 mmHg) ennen satunnaistamista.
  17. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai äskettäin diagnosoitu tai hallitsematon tyypin 2 diabetes (esim. HbA1C > 9,0 %) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  18. Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai maksan vajaatoiminta ja joilla on jokin seuraavista poikkeavuuksista maksan toimintakokeissa seulonnassa: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja.
  19. Aiempi munuaisvaurio, glomerulonefriitti tai potilas, jolla on vain yksi munuainen tai glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/(min · 1,73 m2) seulonnassa.
  20. Valkosolujen kokonaismäärä < 3 × 109/l tai neutrofiilit < 1,5 × 109/l tai absoluuttinen lymfosyyttimäärä < 0,5 × 109/l tai hemoglobiini < 8,5 g/dl tai verihiutaleet < 100 × 109/l seulonnassa.
  21. Aiempi krooninen tai uusiutuva infektiotauti tai merkkejä tuberkuloositartunnasta tuberkuloosiseulonnassa (X. DOT-TB, QuantiFERON TB-Gold, T-SPOT) (katso lisätietoja kohdasta 8.3.4).
  22. Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (anti-HIV) seulonnassa.
  23. Positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (Anti-HCV) seulonnassa.
  24. HBV-DNA havaitaan potilailta, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) seulonnassa (kvantitatiivisen havaitsemisen alaraja viittaa kunkin sairaalan viitearvoon.).
  25. Lymfoproliferatiivinen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä tai aktiiniset keratoosit, joita on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 3 kuukauden aikana, ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-invasiiviset pahanlaatuiset paksusuolen polyypit, on poistettu kirurgisesti).
  26. Aiempi tai sairaushistoria muita merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia, joihin osallistuminen ei tutkijan arvion mukaan olisi potilaan edun mukaista. Näitä ovat muun muassa sydän- ja verisuonisairaus, nefropatia, neurologinen sairaus (mukaan lukien demyelinisoiva sairaus), aktiivinen infektiosairaus, endokriinisairaus, maha-suolikanavan sairaus, hepatobiliaarisairaus, aineenvaihduntasairaus, keuhkosairaus, ei-pahanlaatuinen lymfoproliferatiivinen sairaus tai muu lymfaattinen sairaus sairaudet.
  27. Selkärangan tai nivelen leikkaus tai muu suuri leikkaus (esim. aneurysmektomia, mahan ligaatio) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
  28. Aiemmat tai todisteet jatkuvasta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  29. Potilaalla on aiemmin ollut systeeminen yliherkkyys jollekin biologiselle aineelle, lukuun ottamatta pistoskohdan reaktioita.
  30. Rokotus elävällä rokotteella (elävä heikennetty rokote*) ja BCG-rokote 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JS005 150 mg
30 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan.
Biologinen: JS005
30 koehenkilöä JS005 150mg chortissa, JS005 300mg chortissa ja JS005 450mg chortissa saavat JS005 150mg, JS005 300mg ja JS005 450mg ihonalaisen injektion (aloitusannos erikseen 1 3, kk ja 0 viikolla 4 , 8 ja 12).
Muut nimet:
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-IL-17A-vasta-aineinjektio
Placebo Comparator: Placebo 150 mg
10 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan.
Biologinen: Plasebo
10 koehenkilöä JS005 150 mg chortissa, JS005 300 mg chortissa ja JS005 450 mg chortissa saavat lumelääkettä ihonalaisen injektion erikseen viikoilla 0, 1, 2 ja 3 ja kuukausittaisen annoksen viikosta 4 alkaen (annostus viikolla 8, 4 ja 2).
Kokeellinen: JS005 300 mg
30 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan.
Biologinen: JS005
30 koehenkilöä JS005 150mg chortissa, JS005 300mg chortissa ja JS005 450mg chortissa saavat JS005 150mg, JS005 300mg ja JS005 450mg ihonalaisen injektion (aloitusannos erikseen 1 3, kk ja 0 viikolla 4 , 8 ja 12).
Muut nimet:
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-IL-17A-vasta-aineinjektio
Placebo Comparator: Placebo 300 mg
10 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan.
Biologinen: Plasebo
10 koehenkilöä JS005 150 mg chortissa, JS005 300 mg chortissa ja JS005 450 mg chortissa saavat lumelääkettä ihonalaisen injektion erikseen viikoilla 0, 1, 2 ja 3 ja kuukausittaisen annoksen viikosta 4 alkaen (annostus viikolla 8, 4 ja 2).
Kokeellinen: JS005 450 mg
30 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan.
Biologinen: JS005
30 koehenkilöä JS005 150mg chortissa, JS005 300mg chortissa ja JS005 450mg chortissa saavat JS005 150mg, JS005 300mg ja JS005 450mg ihonalaisen injektion (aloitusannos erikseen 1 3, kk ja 0 viikolla 4 , 8 ja 12).
Muut nimet:
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-IL-17A-vasta-aineinjektio
Placebo Comparator: Placebo 450
10 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan.
Biologinen: Plasebo
10 koehenkilöä JS005 150 mg chortissa, JS005 300 mg chortissa ja JS005 450 mg chortissa saavat lumelääkettä ihonalaisen injektion erikseen viikoilla 0, 1, 2 ja 3 ja kuukausittaisen annoksen viikosta 4 alkaen (annostus viikolla 8, 4 ja 2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätepiste
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
Sellaisten AS-potilaiden osuus, jotka täyttivät Assessment of Spondylo Arthritis International Society 20:n (ASAS20) vastekriteerit hoidon lopussa viikolla 16.
Viikosta 0 viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASAS 5/6 -vastauskriteerit
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttivät ASAS 5/6 -vastekriteerit hoidon lopussa viikolla 16;
Viikosta 0 viikkoon 16
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) hoidon lopussa viikolla 16
Viikosta 0 viikkoon 16
Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI) -muutos lähtötasosta hoidon lopussa viikolla 16
Viikosta 0 viikkoon 16
Kylpyselkärankareumatautien metrologinen indeksi (BASMI)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
Bath ankylosing spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) -indeksin muutos lähtötasosta hoidon lopussa viikolla 16
Viikosta 0 viikkoon 16
Selkärankareuman elämänlaatukysely (ASQoL)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
Muutos lähtötasosta selkärankareuma-elämänlaatukyselyssä (ASQoL) hoidon lopussa viikolla 16
Viikosta 0 viikkoon 16
ASAS40 vastauskriteerit
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttivät ASAS40-vastekriteerit hoidon lopussa viikolla 16;
Viikosta 0 viikkoon 16
Kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksi (BASDAI)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksin muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa viikolla 16;
Viikosta 0 viikkoon 16
ASAS:n osittaisen remission kriteerit täyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät ASAS:n osittaisen remission kriteerit hoidon lopussa viikolla 16
Viikosta 0 viikkoon 16
nkylosoivan spondyliitin taudin aktiivisuuspisteet (ASDAS-CRP)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
Muutos lähtötasosta selkärankareuman aktiivisuuspisteissä (ASDAS-CRP) hoidon lopussa viikolla 16;
Viikosta 0 viikkoon 16
Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta potilaan yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta hoidon lopussa viikolla 16
Viikosta 0 viikkoon 16
Potilaan arvio tulehduksellisen selkäkivun voimakkuudesta
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta potilaan arvioinnissa tulehduksellisen selkäkivun voimakkuudesta hoidon lopussa Viikko 16
Viikosta 0 viikkoon 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen päätepiste
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24, yhteensä 24 viikkoa
Plasman pitoisuuksien populaatiofarmakokineettinen analyysi suoritetaan potilaiden altistumisen JS005:lle ja altistukseen vaikuttavien tekijöiden tutkimiseksi
Perustasosta viikkoon 24, yhteensä 24 viikkoa
Farmakodynaaminen päätepiste
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24, yhteensä 24 viikkoa
Seerumin vapaan ja/tai kokonais-IL-17:n pitoisuudet ja muutokset ennen ja jälkeen annon.
Perustasosta viikkoon 24, yhteensä 24 viikkoa
Immunogeenisuuden päätepiste
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24, yhteensä 24 viikkoa
Lääkevasta-aine (ADA), ADA-positiivisten näytteiden osalta on tarpeen testata tiitteri ja määrittää, onko se neutraloiva vasta-aine (Nab).
Perustasosta viikkoon 24, yhteensä 24 viikkoa
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: V1:stä V12:een, yhteensä 36 viikkoa
Turvallisuusarviointi sisältää AE-seurannan, fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot, EKG:n, kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi) koko tutkimuksen ajan, kliiniset oireet, vakavuus, esiintymisaika, lopetusaika, hoitotoimenpiteet ja tulokset, ja AE:n ja tutkimustuotteen välisen korrelaation määrittäminen.
V1:stä V12:een, yhteensä 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Sponsor GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS005-003-II-AS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JS005

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa