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Valutare l'efficacia, la sicurezza e la PK preliminari di JS005 sottocutaneo in pazienti adulti cinesi con AS attiva

17 luglio 2026 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica preliminari di JS005 sottocutaneo in pazienti adulti cinesi con spondilite anchilosante attiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia preliminare, le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di sicurezza, le caratteristiche farmacodinamiche (PD) e l'immunogenicità di JS005 a diverse dosi in pazienti cinesi con spondilite anchilosante attiva. Lo studio fornirà la differenza di trattamento di JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg rispetto al placebo nei pazienti con AS cinese in termini di tasso di risposta ASAS 20 alla settimana 16 e profilo di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Circa 120 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in una delle tre coorti di trattamento (JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg in un rapporto di 1:1:1), quindi utilizzando il metodo di randomizzazione secondaria, 40 pazienti in ciascun gruppo saranno randomizzati in un rapporto 3: 1 per ricevere il prodotto sperimentale o il placebo.

  1. JS005 150mg Coorte: JS005 150 mg o trattamento con placebo (JS005:Placrbo=3:1) s.c. siringa preriempita (PFS) alla settimana 0, 1, 2, 3, 4, 8 e 12
  2. JS005 300mg Coorte: JS005 300 mg o trattamento con placebo (JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS alla settimana 0, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 3 .JS005 450 mg Coorte: JS005 450 mg o trattamento con placebo (JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS alla settimana 0, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 Sulla base del giudizio clinico sull'attività della malattia da parte dello sperimentatore e del paziente, i farmaci di base, come FANS e DMARD, possono essere stati modificati o aggiunti per trattare segni e sintomi di AS dalla settimana 16 in poi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100005
        • Beijing University
    • Fujian
      • Shamen, Fujian, Cina, 410011
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Sun Yat-sen University City: Guangzhou
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Nandang Medical University
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Shantou University Medical Collge No.1 Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Pking University Shenzhen Hospital
    • Gudong
      • Shenzhen, Gudong, Cina, 518001
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Tianjin, Hebei, Cina, 300041
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 361001
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 361001
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 100000
        • The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116023
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 600041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
        • Chuanbei Meidical College Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi accertata di AS secondo i criteri modificati di New York per AS nel 1984 e SA attiva valutata dal totale BASDAI ≥ 4 (scala da 0 a 10 punti) e dolore spinale ≥ 4 (secondo la scala 0-10 NRS (domanda BASDAI #2) al basale.
  2. Partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato.
  3. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo confermato del test di gravidanza su urina e/o siero eseguito entro 3 giorni prima della randomizzazione e accettare di utilizzare misure contraccettive affidabili durante lo studio; I pazienti di sesso maschile e le loro partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione affidabile durante lo studio.
  4. I pazienti presentano almeno una delle seguenti condizioni: 1) hanno una risposta inadeguata o inefficace ai FANS, 2) sono stati intolleranti ad almeno una dose di FANS, 3) hanno controindicazioni alla terapia con FANS. Una risposta inadeguata o inefficace ai FANS è definita come assenza di remissione dopo trattamento continuo con dosi standard di almeno 2 FANS per un totale non inferiore a 4 settimane e non inferiore a 2 settimane per ciascun FANS.
  5. I pazienti che assumono regolarmente FANS come parte della loro terapia AS devono mantenere una dose stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
  6. I pazienti che utilizzano inibitori del fattore di necrosi tumorale α (TNFα) devono aver manifestato una risposta inadeguata alle dosi di trattamento standard per almeno 3 mesi o essere stati intolleranti agli agenti anti-TNFα.
  7. Ai pazienti che sono stati precedentemente trattati con un inibitore del TNFα sarà consentito l'ingresso nello studio dopo un appropriato periodo di sospensione prima della randomizzazione (ad es. periodi di sospensione di 4 settimane per etanercept, 8 settimane per infliximab e 10 settimane per adalimumab, golimumab e certolizumab, rispettivamente).
  8. I pazienti che assumono metotrexato (MTX) (≤ 25 mg/settimana) o sulfasalazina (SSZ) (≤ 3 g/giorno) possono continuare il loro trattamento e devono averlo assunto per almeno 3 mesi ed essere a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione. I pazienti che assumono MTX devono assumere integratori di acido folico.
  9. I pazienti che assumono farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (csDMARD) diversi da MTX e sulfasalazina devono sospendere i csDMARD 4 settimane prima della randomizzazione, ad eccezione di leflunomide (LEF), che deve essere interrotto per 8 settimane prima della randomizzazione a meno che un è stato eseguito il lavaggio con colestiramina.
  10. I pazienti che assumono corticosteroidi sistemici devono assumere una dose stabile di ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente per almeno 2 settimane prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anchilosi totale della colonna vertebrale o imaging (radiografia) con evidenza di sacroileite con fusione completa delle articolazioni sacroiliache.
  2. Precedente esposizione a JS005 o qualsiasi altro farmaco biologico mirato direttamente ai recettori IL-17 o IL-17.
  3. - Hanno assunto analgesici ad alta potenza (ad esempio, oppiacei di metadone, idromorfone, morfina) entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  4. Precedente trattamento con qualsiasi iniezione intra-articolare (ad esempio, glucocorticoidi) entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  5. Trattamento precedente con agenti immunomodulatori biologici diversi dagli inibitori del TNFα.
  6. Trattamento con agenti inibitori JAK entro 8 settimane prima della randomizzazione e non disposto a interrompere durante lo studio.
  7. Paziente che non vuole assumere acido folico/leucovorin per ridurre la tossicità del MTX.
  8. - Ha ricevuto terapie di deplezione cellulare inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anticorpi anti-CD20 o agenti sperimentali (ad es. Campath, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19).
  9. Precedente trattamento con medicina tradizionale cinese o estratti animali e vegetali per AS entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  10. Uso di qualsiasi agente e/o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione o entro 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  11. Donne in gravidanza o in allattamento.
  12. Imaging del torace (ad es. Radiografia o TC) con evidenza di infezione o neoplasia in corso, ottenuti entro 3 mesi prima dello screening e valutati da un medico qualificato
  13. Infezioni sistemiche attive (diverse dal comune raffreddore) entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  14. Pazienti con altre malattie diverse dalla spondilite anchilosante che potrebbero confondere la valutazione dell'efficacia della terapia JS005: come dolore cronico diverso dalla spondilite anchilosante (come la fibromialgia), malattia infiammatoria intestinale, uveite anteriore acuta, ecc., entro 6 settimane prima della randomizzazione. Tuttavia, i pazienti con irite e psoriasi non acute che sono rimaste stabili per 6 mesi o più possono essere inclusi in questo studio.
  15. Sottostanti condizioni metaboliche, ematologiche, renali, epatiche, polmonari, neurologiche, endocrine, cardiache, infettive o gastrointestinali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, immunocompromettono il paziente e/o espongono il paziente a un rischio inaccettabile in caso di utilizzo di una terapia immunomodulante.
  16. Infarto miocardico, apoplessia, insufficienza cardiaca congestizia (stato New York Heart Association di classe III o IV) entro 6 mesi prima dello screening; ipertensione incontrollata (≥ 160/95 mmHg) prima della randomizzazione.
  17. Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi o non controllato (ad esempio, HbA1C> 9,0%) entro 6 mesi prima dello screening.
  18. Pazienti con malattia epatica attiva o insufficienza epatica, con una qualsiasi delle seguenti anomalie nei test di funzionalità epatica allo screening: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale > 1,5 × limite superiore della norma.
  19. Anamnesi di danno renale, glomerulonefrite o paziente con un solo rene o velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/(min · 1,73 m2) allo screening.
  20. Conta totale dei globuli bianchi < 3 × 109/L, o neutrofili < 1,5 × 109/L o conta assoluta dei linfociti < 0,5 × 109/L o emoglobina < 8,5 g/dL o piastrine < 100 × 109/L allo screening.
  21. Anamnesi di malattia infettiva cronica o ricorrente in corso, o evidenza di infezione da tubercolosi allo screening della tubercolosi (X. DOT-TB, QuantiFERON TB-Gold, T-SPOT) (vedere la Sezione 8.3.4 per i dettagli).
  22. Positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (Anti-HIV) allo screening.
  23. Positivo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (Anti-HCV) allo screening.
  24. Il DNA dell'HBV viene rilevato nei pazienti con antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) positivi allo screening (il limite inferiore di rilevamento quantitativo si riferisce al valore di riferimento di ciascun ospedale).
  25. Storia di malattia linfoproliferativa o malignità negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o delle cheratosi attiniche che sono state trattate senza evidenza di recidiva negli ultimi 3 mesi e carcinoma in situ della cervice o polipi del colon maligni non invasivi che sono stati rimossi chirurgicamente).
  26. Anamnesi precedente o medica di altre malattie concomitanti significative che, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del paziente. Questi includono, ma non sono limitati a, disturbi cardiovascolari, nefropatia, malattie neurologiche (incluse malattie demielinizzanti), malattie infettive attive, malattie endocrine, malattie gastrointestinali, malattie epatobiliari, malattie metaboliche, malattie polmonari, malattie linfoproliferative non maligne o altre malattie linfatiche malattie.
  27. Chirurgia della colonna vertebrale o dell'articolazione o altro intervento chirurgico importante (ad es. Aneurismectomia, legatura gastrica) entro 3 mesi prima della randomizzazione o pianificato durante lo studio.
  28. - Anamnesi o evidenza di abuso in corso di alcol o droghe entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  29. Il paziente ha una storia di ipersensibilità sistemica a qualsiasi agente biologico, escluse le reazioni al sito di iniezione.
  30. Vaccinazione con un vaccino vivo (vaccino vivo attenuato*) e vaccino BCG entro 12 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JS005 150 mg
30 pazienti saranno arruolati in questo braccio.
Biologico: JS005
30 soggetti in JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort e JS005 450 mg chort ricevono JS005 150 mg, JS005 300 mg e JS005 450 mg per iniezione sottocutanea separatamente alla settimana 0, 1, 2 e 3 e una dose mensile a partire dalla settimana 4 (dosaggio nella settimana 4 , 8 e 12).
Altri nomi:
  • Iniezione di anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-IL-17A
Comparatore placebo: Placebo 150mg
10 pazienti saranno arruolati in questo braccio.
Biologico: Placebo
10 soggetti in JS005 150mg chort, JS005 300mg chort e JS005 450mgchort ricevono l'iniezione sottocutanea di placebo separatamente alla settimana 0, 1, 2 e 3 e la dose mensile a partire dalla settimana 4 (dosaggio alla settimana 4, 8 e 12).
Sperimentale: JS005 300 mg
30 pazienti saranno arruolati in questo braccio.
Biologico: JS005
30 soggetti in JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort e JS005 450 mg chort ricevono JS005 150 mg, JS005 300 mg e JS005 450 mg per iniezione sottocutanea separatamente alla settimana 0, 1, 2 e 3 e una dose mensile a partire dalla settimana 4 (dosaggio nella settimana 4 , 8 e 12).
Altri nomi:
  • Iniezione di anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-IL-17A
Comparatore placebo: Placebo 300 mg
10 pazienti saranno arruolati in questo braccio.
Biologico: Placebo
10 soggetti in JS005 150mg chort, JS005 300mg chort e JS005 450mgchort ricevono l'iniezione sottocutanea di placebo separatamente alla settimana 0, 1, 2 e 3 e la dose mensile a partire dalla settimana 4 (dosaggio alla settimana 4, 8 e 12).
Sperimentale: JS005 450mg
30 pazienti saranno arruolati in questo braccio.
Biologico: JS005
30 soggetti in JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort e JS005 450 mg chort ricevono JS005 150 mg, JS005 300 mg e JS005 450 mg per iniezione sottocutanea separatamente alla settimana 0, 1, 2 e 3 e una dose mensile a partire dalla settimana 4 (dosaggio nella settimana 4 , 8 e 12).
Altri nomi:
  • Iniezione di anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-IL-17A
Comparatore placebo: Placebo 450
10 pazienti saranno arruolati in questo braccio.
Biologico: Placebo
10 soggetti in JS005 150mg chort, JS005 300mg chort e JS005 450mgchort ricevono l'iniezione sottocutanea di placebo separatamente alla settimana 0, 1, 2 e 3 e la dose mensile a partire dalla settimana 4 (dosaggio alla settimana 4, 8 e 12).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
La percentuale di pazienti affetti da AS che soddisfano i criteri di risposta ASAS20 (Assessment of Spondylo Arthritis International Society 20) alla fine del trattamento alla settimana 16.
Dalla settimana 0 alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di risposta ASAS 5/6
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
La percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di risposta ASAS 5/6 alla fine del trattamento alla settimana 16;
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
La variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alla fine del trattamento Settimana 16
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
La variazione rispetto al basale dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) alla fine del trattamento Settimana 16
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Indice metrologico della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASMI)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
La variazione rispetto al basale dell'indice metrologico della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASMI) alla fine del trattamento Settimana 16
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
La variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL) alla fine del trattamento Settimana 16
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Criteri di risposta ASAS40
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
La percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di risposta ASAS40 alla fine del trattamento Settimana 16;
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
La variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) alla fine del trattamento alla settimana 16;
Dalla settimana 0 alla settimana 16
La percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di remissione parziale ASAS
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
La percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di remissione parziale ASAS alla fine del trattamento Settimana 16
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Punteggio di attività della malattia da spondilite nchilosante (ASDAS-CRP)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
La variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS-CRP) alla fine del trattamento alla settimana 16;
Dalla settimana 0 alla settimana 16
La valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
La variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente dell'attività della malattia alla fine del trattamento Settimana 16
Dalla settimana 0 alla settimana 16
La valutazione del paziente dell'intensità del mal di schiena infiammatorio
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
La variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente dell'intensità del mal di schiena infiammatorio alla fine del trattamento Settimana 16
Dalla settimana 0 alla settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint farmacodinamico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24, Totale 24 settimane
Concentrazioni e variazioni di IL-17 libera e/o totale nel siero prima e dopo la somministrazione.
Dal basale alla settimana 24, Totale 24 settimane
Endpoint di immunogenicità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24, Totale 24 settimane
Anticorpo anti-farmaco (ADA), per i campioni ADA positivi, è necessario testare il titolo e determinare se si tratta di un anticorpo neutralizzante (Nab).
Dal basale alla settimana 24, Totale 24 settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Da V1 a V12, totale 36 settimane
La valutazione della sicurezza comprende il monitoraggio dell'EA, l'esame obiettivo, i segni vitali, l'elettrocardiografo (ECG), i test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine) durante lo studio, la registrazione delle manifestazioni cliniche, la gravità, l'ora di occorrenza, l'ora di fine, le misure e gli esiti del trattamento, e determinare la correlazione tra AE e il prodotto sperimentale.
Da V1 a V12, totale 36 settimane
Pharmacokinetic endpoint
Lasso di tempo: From week 0 to week 16
Population pharmacokinetic analysis of plasma concentrations will be performed to explore the exposure of JS005 in patients and the influencing factors of exposure
From week 0 to week 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Collaboratori

Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS005-003-II-AS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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