Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer den foreløbige effektivitet, sikkerhed og PK af subkutan JS005 hos kinesiske voksne patienter med Active AS

17. juli 2026 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase II, multicenterundersøgelse til evaluering af den foreløbige effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af subkutan JS005 hos kinesiske voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere foreløbig effektivitet, sikkerhedsfarmakokinetiske (PK) egenskaber, farmakodynamiske (PD) egenskaber og immunogenicitet af JS005 ved forskellige doser hos kinesiske patienter med aktiv ankyloserende spondylitis. Behandlingsforskel på JS005 150mg,300mg,450mg vs. placebo hos kinesiske AS-patienter i form af ASAS 20-responsrate ved uge 16 samt sikkerhedsprofil vil blive givet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Ca. 120 patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingskohorter (JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg i et forhold på 1:1:1), derefter ved hjælp af sekundær randomiseringsmetode, vil 40 patienter i hver gruppe blive randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage forsøgsprodukt eller placebo.

  1. JS005 150 mg kohorte: JS005 150 mg eller placebobehandling (JS005:Placrbo=3:1) s.c. fyldt sprøjte (PFS) i uge 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12
  2. JS005 300 mg kohorte: JS005 300 mg eller placebobehandling (JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS på uge 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 3 .JS005 450 mg kohorte: JS005 450 mg eller placebobehandling(JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS på uge 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 Baseret på den kliniske vurdering af sygdomsaktivitet fra investigator og patient, kan baggrundsmedicin, såsom NSAID'er og DMARD'er, være blevet modificeret eller tilføjet for at behandle tegn og symptomer på AS fra uge 16.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Beijing University
    • Fujian
      • Shamen, Fujian, Kina, 410011
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Sun Yat-sen University City: Guangzhou
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Nandang Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Shantou University Medical Collge No.1 Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Pking University Shenzhen Hospital
    • Gudong
      • Shenzhen, Gudong, Kina, 518001
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Tianjin, Hebei, Kina, 300041
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 361001
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 361001
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 100000
        • The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 600041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Chuanbei Meidical College Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en etableret diagnose af AS i henhold til modificerede New York-kriterier for AS i 1984, og aktiv AS vurderet ved total BASDAI ≥ 4 (0-10 point skala) og spinal smerte ≥ 4 （ifølge 0-10 NRS-skalaen (BASDAI spørgsmål #2) ved baseline.
  2. Deltag frivilligt i dette kliniske forsøg og underskriv samtykkeerklæringen.
  3. Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 65 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et bekræftet negativt resultat af urin- og/eller serumgraviditetstest udført inden for 3 dage før randomisering og accepterer at bruge pålidelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsen; Mandlige patienter og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge pålidelig prævention under undersøgelsen.
  4. Patienter opfylder mindst én af følgende: 1) har en utilstrækkelig eller ineffektiv respons på NSAID'er, 2) har været intolerante over for mindst én dosis NSAID'er, 3) har kontraindikationer til NSAID-behandling. Utilstrækkelig eller ineffektiv respons på NSAID'er er defineret som ingen remission efter kontinuerlig behandling med standarddoser på mindst 2 NSAID'er i i alt ikke mindre end 4 uger og ikke mindre end 2 uger for hvert NSAID.
  5. Patienter, der regelmæssigt tager NSAID'er som en del af deres AS-behandling, skal opretholde en stabil dosis i mindst 2 uger før randomisering.
  6. Patienter, der anvender tumornekrosefaktor α (TNFα)-hæmmere, skal have oplevet et utilstrækkeligt respons på standardbehandlingsdoserne i mindst 3 måneder eller have været intolerante over for anti-TNFα-midler.
  7. Patienter, der tidligere har været på en TNFα-hæmmer, vil få lov til at deltage i undersøgelsen efter en passende udvaskningsperiode før randomisering (f.eks. udvaskningsperioder på 4 uger for etanercept, 8 uger for infliximab og 10 uger for adalimumab, golimumab og henholdsvis certolizumab).
  8. Patienter, der tager Methotrexat (MTX) (≤ 25 mg/uge) eller sulfasalazin (SSZ) (≤ 3 g/dag), har lov til at fortsætte deres medicin og skal have taget den i mindst 3 måneder og være på en stabil dosis i mindst 4 uger før randomisering. Patienter, der tager MTX, skal tage folinsyretilskud.
  9. Patienter, der er i behandling med konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (csDMARDs) andre end MTX og sulfasalazin, skal seponere csDMARDs 4 uger før randomisering, undtagen leflunomid (LEF), som skal seponeres i 8 uger før randomisering, medmindre en udvaskning af kolestyramin er blevet udført.
  10. Patienter, der tager systemiske kortikosteroider, skal have en stabil dosis på ≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende i mindst 2 uger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med total ankylose af rygsøjlen eller billeddiagnostik (røntgen) med tegn på sacroiliitis med fuldstændig sammensmeltning af sacroiliacale led.
  2. Tidligere eksponering for JS005 eller ethvert andet biologisk lægemiddel, der er direkte målrettet mod IL-17- eller IL-17-receptorer.
  3. Har taget højpotente analgetika (f.eks. opiater af metadon, hydromorfon, morfin) inden for 2 uger før randomisering.
  4. Tidligere behandling med enhver intraartikulær injektion (f.eks. glukokortikoider) inden for 4 uger før randomisering.
  5. Tidligere behandling med andre biologiske immunmodulerende midler end TNFa-hæmmere.
  6. Behandling med JAK-hæmmere inden for 8 uger før randomisering og uvillig til at afbryde under undersøgelsen.
  7. Patient, der ikke er villig til at tage folinsyre/leucovorin for at reducere MTX-toksicitet.
  8. Har modtaget en hvilken som helst celleudtømningsterapi, herunder, men ikke begrænset til, anti-CD20-antistoffer eller forsøgsmidler (f.eks. Campath, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19).
  9. Tidligere behandling med traditionel kinesisk medicin eller dyre- og planteekstrakter for AS inden for 4 uger før randomisering.
  10. Brug af forsøgsmidler og/eller udstyr inden for 4 uger før randomisering eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
  11. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  12. Brystbilleddannelse (f.eks. røntgen eller CT) med tegn på igangværende infektion eller malignitet, opnået inden for 3 måneder før screening og evalueret af en kvalificeret læge
  13. Aktive systemiske infektioner (bortset fra almindelig forkølelse) inden for 2 uger før randomisering.
  14. Patienter med andre sygdomme end ankyloserende spondylitis, der kan forvirre evalueringen af ​​effektiviteten af ​​JS005-behandling: såsom kroniske smerter andre end ankyloserende spondylitis (såsom fibromyalgi), inflammatorisk tarmsygdom, akut anterior uveitis osv. inden for 6 uger før randomisering. Patienter med ikke-akut iritis og psoriasis, der har været stabile i 6 måneder eller mere, kan dog inkluderes i denne undersøgelse.
  15. Underliggende metaboliske, hæmatologiske, nyre-, lever-, pulmonale, neurologiske, endokrine, hjerte-, infektiøse eller gastrointestinale tilstande, som efter investigatorens mening svækker patienten og/eller sætter patienten i en uacceptabel risiko i tilfælde af brug af immunmodulerende terapi.
  16. Myokardieinfarkt, apopleksi, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association-status i klasse III eller IV) inden for 6 måneder før screening; ukontrolleret hypertension (≥ 160/95 mmHg) før randomisering.
  17. Patienter med type 1-diabetes mellitus eller nydiagnosticeret eller ukontrolleret type 2-diabetes mellitus (f.eks. HbA1C > 9,0%) inden for 6 måneder før screening.
  18. Patienter med aktiv leversygdom eller leverinsufficiens, med nogen af ​​følgende abnormiteter i leverfunktionstests ved screening: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin > 1,5 × øvre normalgrænse.
  19. Anamnese med nyreskade, glomerulonefritis eller patient med kun én nyre eller glomerulær filtrationshastighed < 60 mL/(min · 1,73 m2) ved screening.
  20. Totalt antal hvide blodlegemer < 3 × 109/L, eller neutrofiler < 1,5 × 109/L eller absolut lymfocyttal < 0,5 × 109/L eller hæmoglobin < 8,5 g/dL eller blodplader < 100 × 109/L ved screening.
  21. Anamnese med igangværende kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom eller tegn på tuberkuloseinfektion ved tuberkulosescreening (X. DOT-TB, QuantiFERON TB-Gold, T-SPOT) (se afsnit 8.3.4 for detaljer).
  22. Positiv for humant immundefekt virus antistof (Anti-HIV) ved screening.
  23. Positiv for hepatitis C virus antistof (Anti-HCV) ved screening.
  24. HBV-DNA påvises hos patienter med positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) ved screening (den nedre grænse for kvantitativ detektion refererer til referenceværdien for hvert hospital.).
  25. Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra basalcellekarcinom eller aktiniske keratoser, der er blevet behandlet uden tegn på recidiv inden for de seneste 3 måneder, og carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-invasive maligne colonpolypper, der er blevet fjernet kirurgisk).
  26. Tidligere eller sygehistorie med andre væsentlige samtidige sygdomme, som efter investigators vurdering ikke ville være i patientens bedste interesse. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, kardiovaskulær lidelse, nefropati, neurologisk sygdom (herunder demyeliniserende sygdom), aktiv infektionssygdom, endokrin sygdom, gastrointestinal sygdom, hepatobiliær sygdom, metabolisk sygdom, lungesygdom, ikke-malign lymfoproliferativ sygdom eller anden lymfatisk sygdom. sygdomme.
  27. Kirurgi af rygsøjlen eller leddet eller anden større operation (f.eks. aneurismektomi, gastrisk ligering) inden for 3 måneder før randomisering eller planlagt under undersøgelsen.
  28. Anamnese eller bevis for igangværende alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før randomisering.
  29. Patienten har en historie med systemisk overfølsomhed over for ethvert biologisk agens, eksklusive reaktioner på injektionsstedet.
  30. Vaccination med en levende vaccine (levende svækket vaccine*) og BCG-vaccine inden for 12 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JS005 150 mg
30 patienter vil blive indskrevet i denne arm.
Biologisk: JS005
30 forsøgspersoner i JS005 150mg chort, JS005 300mg chort og JS005 450mg chort modtager JS005 150mg, JS005 300mg og JS005 450mg subkutan injektion ved uge 0, 4 og 3 månedsvis, hver måned, 1. (dosering i uge 4 , 8 og 12).
Andre navne:
  • Rekombinant humaniseret anti-IL-17A monoklonalt antistofinjektion
Placebo komparator: Placebo 150 mg
10 patienter vil blive indskrevet i denne arm.
Biologisk: Placebo
10 forsøgspersoner i JS005 150mg chort, JS005 300mg chort og JS005 450mgchort modtager placebo subkutan injektion separat ved uge 0, 1, 2 og 3, og månedlig dosis startende ved uge 4 (dosering i uge 8, 4 og 2).
Eksperimentel: JS005 300 mg
30 patienter vil blive indskrevet i denne arm.
Biologisk: JS005
30 forsøgspersoner i JS005 150mg chort, JS005 300mg chort og JS005 450mg chort modtager JS005 150mg, JS005 300mg og JS005 450mg subkutan injektion ved uge 0, 4 og 3 månedsvis, hver måned, 1. (dosering i uge 4 , 8 og 12).
Andre navne:
  • Rekombinant humaniseret anti-IL-17A monoklonalt antistofinjektion
Placebo komparator: Placebo 300 mg
10 patienter vil blive indskrevet i denne arm.
Biologisk: Placebo
10 forsøgspersoner i JS005 150mg chort, JS005 300mg chort og JS005 450mgchort modtager placebo subkutan injektion separat ved uge 0, 1, 2 og 3, og månedlig dosis startende ved uge 4 (dosering i uge 8, 4 og 2).
Eksperimentel: JS005 450 mg
30 patienter vil blive indskrevet i denne arm.
Biologisk: JS005
30 forsøgspersoner i JS005 150mg chort, JS005 300mg chort og JS005 450mg chort modtager JS005 150mg, JS005 300mg og JS005 450mg subkutan injektion ved uge 0, 4 og 3 månedsvis, hver måned, 1. (dosering i uge 4 , 8 og 12).
Andre navne:
  • Rekombinant humaniseret anti-IL-17A monoklonalt antistofinjektion
Placebo komparator: Placebo 450
10 patienter vil blive indskrevet i denne arm.
Biologisk: Placebo
10 forsøgspersoner i JS005 150mg chort, JS005 300mg chort og JS005 450mgchort modtager placebo subkutan injektion separat ved uge 0, 1, 2 og 3, og månedlig dosis startende ved uge 4 (dosering i uge 8, 4 og 2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektmål
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Andelen af ​​AS-patienter, der opfylder Assessment of Spondylo Arthritis international Society 20 (ASAS20)-responskriterierne ved afslutningen af ​​behandlingen uge 16.
Fra uge 0 til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASAS 5/6 svarkriterier
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Andelen af ​​patienter, der opfylder ASAS 5/6-responskriterierne ved slutningen af ​​behandlingen uge 16;
Fra uge 0 til uge 16
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Ændringen fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ved slutningen af ​​behandlingen Uge 16
Fra uge 0 til uge 16
Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Ændringen fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) ved slutningen af ​​behandlingen Uge 16
Fra uge 0 til uge 16
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Ændringen fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) ved slutningen af ​​behandlingen Uge 16
Fra uge 0 til uge 16
Ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Ændringen fra baseline i Ankyloserende Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ved slutningen af ​​behandlingen Uge 16
Fra uge 0 til uge 16
ASAS40 svarkriterier
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Andelen af ​​patienter, der opfylder ASAS40-responskriterierne ved slutningen af ​​behandlingen uge 16;
Fra uge 0 til uge 16
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Ændringen fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ved slutningen af ​​behandlingen Uge 16;
Fra uge 0 til uge 16
Andelen af ​​patienter, der opfylder ASAS-kriterierne for delvis remission
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Andelen af ​​patienter, der opfylder ASAS-kriterierne for delvis remission ved afslutningen af ​​behandlingen uge 16
Fra uge 0 til uge 16
nkyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS-CRP)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Ændringen fra baseline i Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS-CRP) ved slutningen af ​​behandlingen Uge 16;
Fra uge 0 til uge 16
Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Ændringen fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved afslutningen af ​​behandlingen uge 16
Fra uge 0 til uge 16
Patientens vurdering af intensiteten af ​​inflammatorisk rygsmerter
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Ændringen fra baseline i patientens vurdering af intensiteten af ​​inflammatoriske rygsmerter ved behandlingens afslutning Uge 16
Fra uge 0 til uge 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk endepunkt
Tidsramme: Fra baseline til uge 24, i alt 24 uger
Koncentrationer og ændringer af frit og/eller totalt IL-17 i serum før og efter administration.
Fra baseline til uge 24, i alt 24 uger
Immunogenicitetsendepunkt
Tidsramme: Fra baseline til uge 24, i alt 24 uger
Anti-lægemiddel-antistof (ADA), for de ADA-positive prøver er det nødvendigt at teste titeren og bestemme, om det er et neutraliserende antistof (Nab).
Fra baseline til uge 24, i alt 24 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra V1 til V12, i alt 36 uger
Sikkerhedsevaluering omfatter AE-monitorering, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiograf (EKG), kliniske laboratorietests (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) gennem hele undersøgelsen, registrering af de kliniske manifestationer, sværhedsgrad, forekomsttid, sluttidspunkt, behandlingsmål og resultater, og bestemmelse af sammenhængen mellem AE og undersøgelsesproduktet.
Fra V1 til V12, i alt 36 uger
Pharmacokinetic endpoint
Tidsramme: From week 0 to week 16
Population pharmacokinetic analysis of plasma concentrations will be performed to explore the exposure of JS005 in patients and the influencing factors of exposure
From week 0 to week 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS005-003-II-AS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner