このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

活動性 AS の中国人成人患者における皮下 JS005 の予備的な有効性、安全性、および PK を評価する

2022年1月23日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

アクティブな強直性脊椎炎の中国人成人患者における皮下JS005の予備的有効性、安全性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第II相、多施設研究

この研究の目的は、アクティブな強直性脊椎炎の中国人患者におけるさまざまな用量での JS005 の予備的な有効性、安全性薬物動態 (PK) 特性、薬力学 (PD) 特性および免疫原性を評価することです。 中国人AS患者におけるJS005 150mg、300mg、450mgとプラセボの治療差は、16週目のASAS 20反応率および安全性プロファイルに関して、本研究によって提供されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 適格基準を満たす約120人の患者を3つの治療コホート（JS005 150mg、300mg、450mgを1：1：1の比率で）のいずれかに無作為に割り付け、二次無作為化法を使用して、各群40人の患者を治験薬またはプラセボを受け取るために3：1の比率で無作為化されました。

  1. JS005 150mg コホート: JS005 150 mg またはプラセボ治療 (JS005:Placrbo=3:1) s.c. 0、1、2、3、4、8、12 週目のプレフィルドシリンジ (PFS)
  2. JS005 300mg コホート: JS005 300 mg またはプラセボ治療 (JS005:Placrbo=3:1) s.c. 0、1、2、3、4、8、および 12 週の PFS 3 .JS005 450mg コホート: JS005 450 mg またはプラセボ治療 (JS005:Placrbo=3:1) 0、1、2、3、4、8、および 12 週の PFS 治験責任医師および患者による疾患活動性の臨床的判断に基づいて、NSAID や DMARD などの背景治療薬が修正または追加され、徴候および16週目以降のASの症状。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • まだ募集していません
        • Anhui Provincial Hospital
        • 主任研究者：
          • Xiaomei Li, M.D.
        • コンタクト：
          • Xiaomei Li, M.D.
          • 電話番号：8613866795533
          • メール：lxmcsyi@163.com
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • まだ募集していません
        • Beijing University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xuan Zhang, M.D.
    • Fujian
      • Shamen、Fujian、中国、410011
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 主任研究者：
          • Guixiu Shi, M.D.
        • コンタクト：
          • Guixiu Shi, M.D.
          • 電話番号：8613600932661
          • メール：gshi@xmu.edu.cn
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen Memorial Sun Yat-sen University City: Guangzhou
        • 主任研究者：
          • Donghui Zhen, M.D.
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital of Nandang Medical University
        • 主任研究者：
          • Min Yang, M.D.
        • コンタクト：
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • 募集
        • Shantou University Medical Collge No.1 Affiliated Hospital
        • 主任研究者：
          • Zhiyi Hou, M.D.
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • 募集
        • Pking University Shenzhen Hospital
        • 主任研究者：
          • Qingwen Wang, M.D.
        • コンタクト：
          • Qingwen Wang, M.D.
          • 電話番号：8613688802429
          • メール：wqw_sw@163.com
    • Gudong
      • Shenzhen、Gudong、中国、518001
        • まだ募集していません
        • Shenzhen People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Dongzhou Liu, M.D.
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Tianjin、Hebei、中国、300041
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 主任研究者：
          • Wei Wei, M.D.
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、361001
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 主任研究者：
          • Shengyun Liu, M.D.
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • 主任研究者：
          • Linli Dong, M.D.
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • まだ募集していません
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 主任研究者：
          • Xi Xie, M.D.
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国、361001
        • 募集
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • 主任研究者：
          • Jian Sun, M.D.
        • コンタクト：
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、100000
        • まだ募集していません
        • The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 主任研究者：
          • Hongbin Li, M.D.
        • コンタクト：
          • Hongbin Li, M.D.
          • 電話番号：8613948536552
          • メール：lhbwb73@126.com
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • 主任研究者：
          • Zhenyu Jia, M.D.
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116023
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 主任研究者：
          • Xiaodan Kong, M.D.
        • コンタクト：
      • Shengyang、Liaoning、中国、110004
        • まだ募集していません
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 主任研究者：
          • Xiaofei Wang, M.D.
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 主任研究者：
          • Pinting Yang, M.D.
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • まだ募集していません
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • 主任研究者：
          • Huji Xu, M.D.
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、650032
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhili Fu, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、600041
        • まだ募集していません
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 主任研究者：
          • Yi liu, M.D.
        • コンタクト：
      • Nanchong、Sichuan、中国、637000
        • 募集
        • Chuanbei Meidical College Affiliated Hospital
        • 主任研究者：
          • Guohua Yuan, M.D.
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830001
        • まだ募集していません
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • 主任研究者：
          • Lijun Wu, M.D.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1984年に修正されたASのニューヨーク基準に従ってASの確立された診断を受けており、合計BASDAI≧4（0〜10ポイントスケール）および脊椎痛≧4（0〜10 NRSスケールによる（BASDAI質問） #2) ベースラインで。
  2. この臨床試験に自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
  3. -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜65歳（両方を含む）の男性または女性。 妊娠可能年齢の女性被験者は、無作為化の3日前までに尿および/または血清妊娠検査の結果が陰性であることを確認し、研究中に信頼できる避妊手段を使用することに同意する必要があります。妊娠可能な年齢の男性患者とその女性パートナーは、研究中に信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。
  4. 患者は、次の少なくとも 1 つを満たす: 1) NSAID に対する反応が不十分または無効である、2) 少なくとも 1 回の NSAID の投与に不耐性である、3) NSAID 治療に対する禁忌がある。 NSAIDs への不十分なまたは無効な応答は、少なくとも 2 つの NSAIDs の標準用量で合計 4 週間以上、各 NSAIDs について 2 週間以上の継続的な治療後に寛解が得られないことと定義されます。
  5. AS 療法の一環として定期的に NSAID を服用している患者は、無作為化の前に少なくとも 2 週間は安定した用量を維持する必要があります。
  6. 腫瘍壊死因子α (TNFα) 阻害剤を使用している患者は、少なくとも 3 か月間、標準治療用量に対して不適切な反応を経験したか、または抗 TNFα 剤に不耐性であったに違いありません。
  7. 以前に TNFα 阻害剤を使用していた患者は、無作為化の前に適切なウォッシュアウト期間 (例えば、エタネルセプトでは 4 週間、インフリキシマブでは 8 週間、アダリムマブ、ゴリムマブ、およびそれぞれセルトリズマブ)。
  8. メトトレキサート (MTX) (≤ 25 mg/週) またはスルファサラジン (SSZ) (≤ 3 g/日) を服用している患者は、投薬を継続することが許可されており、少なくとも 3 か月間服用し、少なくとも 3 か月間安定した用量を使用している必要があります。無作為化の4週間前。 MTXを服用している患者は、葉酸サプリメントを服用する必要があります.
  9. MTX およびスルファサラジン以外の従来の合成疾患修飾抗リウマチ薬 (csDMARD) を使用している患者は、無作為化の 4 週間前に csDMARD を中止する必要があります。コレスチラミンウォッシュアウトが行われました。
  10. -全身性コルチコステロイドを服用している患者は、無作為化の前に少なくとも2週間、≤10 mg /日のプレドニゾンまたは同等の安定した用量でなければなりません

除外基準:

  1. -仙腸関節の完全な癒合を伴う仙腸関節炎の証拠を伴う脊椎またはイメージング（X線）の完全強直症の患者。
  2. -IL-17またはIL-17受容体を直接標的とするJS005またはその他の生物製剤への以前の暴露。
  3. -無作為化前の2週間以内に強力な鎮痛薬（メタドン、ヒドロモルフォン、モルヒネのアヘン剤など）を服用した。
  4. -無作為化前の4週間以内の関節内注射（例、グルココルチコイド）による以前の治療。
  5. -TNFα阻害剤以外の生物学的免疫調節剤による以前の治療。
  6. -無作為化前の8週間以内のJAK阻害剤による治療および研究中に中止することを望まない。
  7. -MTX毒性を軽減するために葉酸/ロイコボリンを服用したくない患者。
  8. -抗CD20抗体、または治験薬（例：カンパス、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19）を含むがこれらに限定されない細胞枯渇療法を受けた。
  9. -無作為化前4週間以内のASの伝統的な漢方薬または動植物抽出物による以前の治療。
  10. -ランダム化前の4週間以内、または治験薬の半減期の5以内のいずれか長い方で、治験薬および/またはデバイスの使用。
  11. 妊娠中または授乳中の女性。
  12. -進行中の感染症または悪性腫瘍の証拠を伴う胸部画像（X線またはCTなど）、スクリーニング前の3か月以内に取得され、資格のある医師によって評価される
  13. -無作為化前の2週間以内の活動的な全身感染症（風邪以外）。
  14. 強直性脊椎炎以外の疾患で、JS005療法の効果判定に支障をきたすおそれのある疾患：強直性脊椎炎以外の慢性疼痛（線維筋痛症など）、炎症性腸疾患、急性前部ブドウ膜炎など、治療前6週間以内の患者ランダム化。 ただし、6か月以上安定している非急性虹彩炎および乾癬の患者は、この研究に含めることができます。
  15. -根底にある代謝、血液、腎臓、肝臓、肺、神経、内分泌、心臓、感染症、または胃腸の状態で、研究者の意見では、患者を免疫不全に陥らせ、および/または免疫調節療法を使用する場合に患者を許容できないリスクにさらします。
  16. -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのステータス）;無作為化前の管理されていない高血圧（160/95 mmHg以上）。
  17. -1型糖尿病、または新たに診断された、または制御されていない2型糖尿病（例：HbA1C> 9.0％）の患者 スクリーニング前の6か月以内。
  18. -活動性肝疾患または肝不全の患者で、スクリーニング時の肝機能検査で次のいずれかの異常がある患者：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または総ビリルビン> 1.5×正常上限。
  19. -腎損傷、糸球体腎炎の病歴、またはスクリーニング時の腎臓または糸球体濾過率が60 mL /（分・1.73 m2）未満の患者。
  20. -総白血球数 < 3 × 109/L、または好中球 < 1.5 × 109/L または絶対リンパ球数 < 0.5 × 109/L またはヘモグロビン < 8.5 g/dL または血小板 < 100 × 109/L スクリーニング時。
  21. 進行中の慢性または再発性感染症の病歴、または結核スクリーニングでの結核感染の証拠 (X. DOT-TB、QuantiFERON TB-Gold、T-SPOT) (詳細については、セクション 8.3.4 を参照してください)。
  22. -スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV）が陽性。
  23. -スクリーニングでC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）が陽性。
  24. HBV DNAは、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性の患者で検出されます（定量的検出下限は各病院の基準値を参照）。
  25. -過去5年以内のリンパ増殖性疾患または悪性腫瘍の病歴（過去3か月間に再発の証拠なしに治療された基底細胞癌または光線角化症、および子宮頸部の上皮内癌または非侵襲性の悪性結腸ポリープを除く）外科的に切除されています）。
  26. -治験責任医師の判断において、参加が患者の最善の利益にならない他の重大な付随疾患の以前または病歴。 これらには、心血管障害、腎症、神経疾患（脱髄疾患を含む）、活動性感染症、内分泌疾患、胃腸疾患、肝胆道疾患、代謝性疾患、肺疾患、非悪性リンパ増殖性疾患、またはその他のリンパ系疾患が含まれますが、これらに限定されません。病気。
  27. -脊椎または関節の手術またはその他の主要な手術（例、動脈瘤摘出術、胃結紮） 無作為化の3か月前または研究中に計画された。
  28. -無作為化前の6か月以内の進行中のアルコールまたは薬物乱用の履歴または証拠。
  29. -患者には、注射部位反応を除く、生物学的因子に対する全身性過敏症の病歴があります。
  30. -無作為化前の12週間以内に生ワクチン（弱毒生ワクチン*）およびBCGワクチンを接種

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JS005 150mg
このアームには 30 人の患者が登録されます。
生物学的：JS005
JS005 150mg chort、JS005 300mg chort、JS005 450mg chort の 30 例に JS005 150mg、JS005 300mg、JS005 450mg をそれぞれ 0、1、2、3 週目に皮下注射し、4 週目から月 1 回投与（4 週目に投与） 、8、および 12)。
他の名前：
  • 組換えヒト化抗IL-17Aモノクローナル抗体注射
プラセボコンパレーター：プラセボ 150mg
このアームには 10 人の患者が登録されます。
生物学的：プラセボ
JS005 150mg chort、JS005 300mg chort、および JS005 450mgchort の 10 人の被験者は、0、1、2、および 3 週目に別々にプラセボ皮下注射を受け、4 週目から毎月投与されます (投与は 4、8、および 12 週目)。
実験的：JS005 300mg
このアームには 30 人の患者が登録されます。
生物学的：JS005
JS005 150mg chort、JS005 300mg chort、JS005 450mg chort の 30 例に JS005 150mg、JS005 300mg、JS005 450mg をそれぞれ 0、1、2、3 週目に皮下注射し、4 週目から月 1 回投与（4 週目に投与） 、8、および 12)。
他の名前：
  • 組換えヒト化抗IL-17Aモノクローナル抗体注射
プラセボコンパレーター：プラセボ 300mg
このアームには 10 人の患者が登録されます。
生物学的：プラセボ
JS005 150mg chort、JS005 300mg chort、および JS005 450mgchort の 10 人の被験者は、0、1、2、および 3 週目に別々にプラセボ皮下注射を受け、4 週目から毎月投与されます (投与は 4、8、および 12 週目)。
実験的：JS005 450mg
このアームには 30 人の患者が登録されます。
生物学的：JS005
JS005 150mg chort、JS005 300mg chort、JS005 450mg chort の 30 例に JS005 150mg、JS005 300mg、JS005 450mg をそれぞれ 0、1、2、3 週目に皮下注射し、4 週目から月 1 回投与（4 週目に投与） 、8、および 12)。
他の名前：
  • 組換えヒト化抗IL-17Aモノクローナル抗体注射
プラセボコンパレーター：プラセボ 450
このアームには 10 人の患者が登録されます。
生物学的：プラセボ
JS005 150mg chort、JS005 300mg chort、および JS005 450mgchort の 10 人の被験者は、0、1、2、および 3 週目に別々にプラセボ皮下注射を受け、4 週目から毎月投与されます (投与は 4、8、および 12 週目)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要有効性エンドポイント
時間枠：0週から16週まで
16 週目の治療終了時に脊椎関節炎国際学会 20 (ASAS20) の反応基準を満たす AS 患者の割合。
0週から16週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASAS 5/6 対応基準
時間枠：0週から16週まで
16週目の治療終了時にASAS 5/6反応基準を満たす患者の割合。
0週から16週まで
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
時間枠：0週から16週まで
16週目治療終了時の高感度C反応性タンパク質（hsCRP）のベースラインからの変化
0週から16週まで
バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）
時間枠：0週から16週まで
治療16週目終了時のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインからの変化
0週から16週まで
バス強直性脊椎炎疾患計測指数 (BASMI)
時間枠：0週から16週まで
治療16週目終了時のバス強直性脊椎炎疾患計測指数（BASMI）のベースラインからの変化
0週から16週まで
強直性脊椎炎の生活の質アンケート (ASQoL)
時間枠：0週から16週まで
強直性脊椎炎のQOL質問表（ASQoL）の治療終了時のベースラインからの変化 16週目
0週から16週まで
ASAS40 対応基準
時間枠：0週から16週まで
16週目の治療終了時にASAS40反応基準を満たす患者の割合。
0週から16週まで
バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）
時間枠：0週から16週まで
16週目の治療終了時のバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）のベースラインからの変化。
0週から16週まで
ASAS 部分寛解基準を満たす患者の割合
時間枠：0週から16週まで
治療終了時に ASAS 部分寛解基準を満たす患者の割合 16 週目
0週から16週まで
nkylosing 脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS-CRP)
時間枠：0週から16週まで
16週目の治療終了時の強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS-CRP）のベースラインからの変化。
0週から16週まで
疾患活動性に関する患者の全体的な評価
時間枠：0週から16週まで
治療終了時における患者の疾患活動性の総合評価におけるベースラインからの変化 16週目
0週から16週まで
炎症性の背中の痛みの強度に関する患者の評価
時間枠：0週から16週まで
治療終了時の患者の炎症性腰痛強度のベースラインからの変化 16週
0週から16週まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態エンドポイント
時間枠：ベースラインから 24 週まで、合計 24 週
血漿中濃度の母集団薬物動態解析を実施して、患者における JS005 の暴露および暴露の影響因子を調査します。
ベースラインから 24 週まで、合計 24 週
薬力学的エンドポイント
時間枠：ベースラインから 24 週まで、合計 24 週
投与前後の血清中の遊離および/または総IL-17の濃度および変化。
ベースラインから 24 週まで、合計 24 週
免疫原性エンドポイント
時間枠：ベースラインから 24 週まで、合計 24 週
抗薬物抗体 (ADA)、ADA 陽性サンプルについては、力価をテストし、それが中和抗体 (Nab) であるかどうかを判断する必要があります。
ベースラインから 24 週まで、合計 24 週
安全性評価
時間枠：V1 から V12 まで、合計 36 週間
安全性評価には、AEモニタリング、身体検査、バイタルサイン、心電計（ECG）、研究全体の臨床検査（血液学、血清化学および尿検査）が含まれ、臨床症状、重症度、発生時間、終了時間、治療措置および結果が記録されます。 AEと治験薬との間の相関関係を決定します。
V1 から V12 まで、合計 36 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

協力者

Sponsor GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月10日

一次修了 (予想される)

2022年11月2日

研究の完了 (予想される)

2023年1月11日

試験登録日

最初に提出

2021年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月23日

最初の投稿 (実際)

2022年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月23日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JS005-003-II-AS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

JS005の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mozambique

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する