선천성 횡격막 탈장(CDH)에 대한 흡입형 산화질소(iNO) - "NoNO 시험" - 확립된 협력 내에서 다중 센터, 구현 해제, 계단식 웨지, 클러스터 무작위 시험
2026년 8월 14일 업데이트: Matthew T Harting, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 출생 후 소생술/안정화 단계에서 iNO의 구현이 ECLS 사용 및/또는 사망률의 복합 결과뿐만 아니라 ECLS 사용, 사망률 및/또는 CDH 신생아의 산소 공급에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. CDH 관리의 산후 소생술/안정화 단계에서 치료법으로 iNO를 시행하지 않는 것의 비용 효율성을 확립합니다. 이는 예방된 ECLS 사용 및/또는 사망당 증분 의료 시스템 비용(절감)으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 다중 센터 연구에서 센터는 일반적인 프로토콜에 따라 iNO를 사용하고 센터는 iNO de-implementation으로 교차합니다(즉, 교차 시 센터는 초기 소생 기간에 iNO 사용을 중지합니다).
스텝 웨지 교차 연구 설계가 사용되며 교차 타이밍은 센터 수준에서 클러스터 무작위화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthew Harting, MD, MS, FACS
- 전화번호: (713) 500-7398
- 이메일: Matthew.T.Harting@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ashley Ebanks
- 전화번호: (832) 325-7234
- 이메일: Ashley.Harmon@uth.tmc.edu
연구 장소
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama & Children's Hospital of Alabama (UAB-CoA)
-
연락하다:
- Scott Anderson, MD
- 이메일: Scott.Anderson@childrensal.org
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- 모병
- University of Arkansas & Arkansas Children's Hospital (UA-ACH)
-
연락하다:
- Sid Dassinger, MD
- 이메일: dassingermelvins@uams.edu
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California-Irvine & Children's Hospital of Orange County (UC-CHOC)
-
연락하다:
- Yigit S Guner, MD, MS
- 이메일: YGuner@choc.org
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- University of Southern California & Children's Hospital Los Angeles (USC-CHLA)
-
연락하다:
- Rachel Chapman, MD
- 이메일: rachapman@chla.usc.edu
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University & Lucile Packard Children's Hospital (Stanford-LPCH)
-
연락하다:
- Krisa Van Meurs, MD
- 이메일: vanmeurs@stanford.edu
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- University of California, San Diego & Rady Children's Hospital (UCSD-Rady)
-
연락하다:
- Denise Suttner, MD
- 이메일: dsuttner@rchsd.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado & Children's Hospital of Colorado (CU-CHC)
-
연락하다:
- Jason Gien, MD
- 이메일: Jason.Gien@childrenscolorado.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University & Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
연락하다:
- Sarah Keene, MD
- 이메일: skeene@emory.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University & Riley Children's Hospital (IU-RiCH)
-
연락하다:
- Brian W Gray, MD
- 이메일: graybw@iupui.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville & Norton Children's Hospital (UL-NCH)
-
연락하다:
- Tiffany Wright, MD
- 이메일: tiffany.wright.1@louisville.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Harvard University & Boston Children's Hospital (Harvard-BCH)
-
연락하다:
- Jill Zalieckas, MD, MPH
- 이메일: Jill.Zalieckas@childrens.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan & CS Mott Children's Hospital (UM-CSMott)
-
연락하다:
- Erin Perrone, MD
- 이메일: eperrone@med.umich.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- 모병
- Randall Children's Hospital-Portland (RCH)
-
연락하다:
- Cynthia Gindalewski, MD
- 이메일: cgingale@lhs.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina Children's Health (MUSC)
-
연락하다:
- Laura E Hollinger, MD
- 이메일: hollingl@musc.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모병
- University of Tennessee & LeBonheur Children's Hospital (UT-LBCH)
-
연락하다:
- Mark F Weems, MD
- 이메일: mweems@uthsc.edu
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University & Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
연락하다:
- Emily A Morris, MD
- 이메일: emily.a.morris@vumc.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Matthew Harting, MD, MS, FACS
- 전화번호: (713) 500-7398
- 이메일: Matthew.T.Harting@uth.tmc.edu
-
연락하다:
- Ashley Ebanks
- 전화번호: (832) 325-7234
- 이메일: Ashley.Harmon@uth.tmc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- 모병
- University of Utah & Primary Children's Hospital (Utah-PCH)
-
연락하다:
- Katie W Russell, MD
- 이메일: Katie.Russell@hsc.utah.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- University of Washington & Seattle Children's Hospital (UW-SCH)
-
연락하다:
- Rebecca Stark, MD
- 이메일: Rebecca.stark@seattlechildrens.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
출생 후, CDH가 있는 살아있는 신생아
ㅏ. 관련된 이상 또는 추가 이상이 존재하면 포함할 수 있습니다.
- Bochdalek 탈장 위치(오른쪽 또는 왼쪽)
- 생후 1개월 이전에 진단
- 시험에 참여하는 CDHSG 회원 센터 내에서 출생했거나 (생후 1주 이내) 이송
제외 기준:
- 생후 1개월 후 CDH 진단
- Morgagni 횡격막 탈장(중앙/전-내측 횡격막 결함 위치)
- 생후 1주일 후 CDH 스터디 그룹(CDHSG) 회원센터로 이관
- iNO에 잠재적으로 접근할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흡입된 산화질소(iNO) 사용
센터는 초기 소생 기간(안정화 및 CDH 복구를 통한 출생으로 정의됨)에서 일반적인 프로토콜에 따라 iNO를 사용합니다.
어떤 센터도 CDH 치료를 관리하는 표준 임상 진료 지침 또는 프로토콜의 구성 요소를 변경하지 않습니다.
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센터는 초기 소생 기간(안정화 및 CDH 복구를 통한 출생으로 정의됨)에서 일반적인 프로토콜에 따라 iNO를 사용합니다.
어떤 센터도 CDH 치료를 관리하는 표준 임상 진료 지침 또는 프로토콜의 구성 요소를 변경하지 않습니다.
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활성 비교기: 흡입형 산화질소(iNO) 사용 금지
센터는 초기 소생 기간(안정화 및 CDH 복구를 통한 출생으로 정의됨)에 iNO 사용을 중단합니다.
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센터는 초기 소생 기간(안정화 및 CDH 복구를 통한 출생으로 정의됨)에 iNO 사용을 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원 전에 체외 생명 지원(ECLS)이 필요하거나 사망하는 참가자 수
기간: 출생 시부터 퇴원 시까지(출생 후 최대 12개월)
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주요 평가 항목은 ECLS 사용 및/또는 사망률의 복합 결과입니다.
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출생 시부터 퇴원 시까지(출생 후 최대 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소화의 변화
기간: INO 사용 개시 1시간 후
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INO 비구현 팔의 경우 참가자는 센터의 프로토콜에 따라 iNO가 시작된 시간으로부터 1시간 후에 평가됩니다.
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INO 사용 개시 1시간 후
|
|
산소화의 변화
기간: INO 사용 개시 6시간 후
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INO 비구현 부문의 경우 참가자는 센터 프로토콜에 따라 iNO가 시작된 시점으로부터 6시간 후에 평가됩니다.
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INO 사용 개시 6시간 후
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퇴원 전 체외 생명 지원(ECLS)이 필요한 참가자 수
기간: 출생부터 퇴원 시까지 (출생 후 최대 12개월)
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출생부터 퇴원 시까지 (출생 후 최대 12개월)
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퇴원 전 사망한 참여자 수
기간: 출생 시부터 퇴원 시까지(출생 후 최대 12개월)
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출생 시부터 퇴원 시까지(출생 후 최대 12개월)
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출생부터 퇴원까지의 초기 입원 치료 총 비용, 센터별
기간: 출생부터 퇴원 시까지(출생 후 최대 12개월)
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출생부터 퇴원 시까지(출생 후 최대 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Harting, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-21-0603
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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