Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ossido nitrico inalato (iNO) per ernia diaframmatica congenita (CDH) - La "prova NoNO" - una sperimentazione multicentrica, disimplementazione, a gradino, randomizzata a grappolo all'interno di una collaborazione consolidata

14 agosto 2026 aggiornato da: Matthew T Harting, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è determinare se la deimplementazione di iNO nella fase di rianimazione/stabilizzazione post-natale influisce sull'esito composito dell'uso e/o della mortalità di ECLS, nonché dell'uso, della mortalità e/o dell'ossigenazione di ECLS nei neonati con CDH e per stabilire l'efficacia in termini di costi dell'implementazione dell'iNO come terapia nella fase di rianimazione/stabilizzazione postnatale della gestione del CDH, che sarà valutata come i costi incrementali del sistema sanitario (risparmi) per uso prevenuto di ECLS e/o decesso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio multicentrico, i centri utilizzeranno iNO secondo il loro protocollo abituale e i centri passeranno quindi alla de-implementazione di iNO (ovvero, al momento del crossover, i centri smetteranno di utilizzare iNO nel periodo iniziale di rianimazione). Verrà utilizzato un disegno di studio crossover a cuneo a gradini e la tempistica del crossover sarà randomizzata a grappolo a livello del centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Reclutamento
        • University of Arkansas & Arkansas Children's Hospital (UA-ACH)
        • Contatto:
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California-Irvine & Children's Hospital of Orange County (UC-CHOC)
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • University of Southern California & Children's Hospital Los Angeles (USC-CHLA)
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University & Lucile Packard Children's Hospital (Stanford-LPCH)
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego & Rady Children's Hospital (UCSD-Rady)
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University & Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University & Riley Children's Hospital (IU-RiCH)
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan & CS Mott Children's Hospital (UM-CSMott)
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Reclutamento
        • Randall Children's Hospital-Portland (RCH)
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina Children's Health (MUSC)
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • University of Tennessee & LeBonheur Children's Hospital (UT-LBCH)
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University & Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah & Primary Children's Hospital (Utah-PCH)
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Postnatale, neonati nati vivi con CDH

    UN. La presenza di anomalie associate o aggiuntive è accettabile per l'inclusione

  • Posizione dell'ernia di Bochdalek (destra o sinistra)
  • Diagnosi prima di 1 mese di vita
  • Nato o trasferito in (entro 1 settimana di vita) un centro membro del CDHSG che partecipa allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di CDH dopo 1 mese di età
  • Ernia diaframmatica di Morgagni (posizione del difetto diaframmatico centrale/anteriore-mediale)
  • Trasferito a un centro membro del gruppo di studio CDH (CDHSG) dopo 1 settimana di vita
  • Pazienti senza potenziale accesso a iNO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Uso di ossido nitrico inalato (iNO).
Il centro utilizzerà iNO secondo il protocollo abituale nel periodo iniziale di rianimazione (definito come nascita attraverso la stabilizzazione e la riparazione del CDH). Nessun centro modificherà alcun componente delle proprie linee guida standard per la pratica clinica o del protocollo che regola la cura del CDH.
Droga: Uso di ossido nitrico inalato (iNO).
Il centro utilizzerà iNO secondo il protocollo abituale nel periodo iniziale di rianimazione (definito come nascita attraverso la stabilizzazione e la riparazione del CDH). Nessun centro modificherà alcun componente delle proprie linee guida standard per la pratica clinica o del protocollo che regola la cura del CDH.
Comparatore attivo: De-implementazione dell'uso di ossido nitrico inalato (iNO).
Il centro smetterà di utilizzare iNO nel periodo iniziale di rianimazione (definito come nascita attraverso la stabilizzazione e la riparazione del CDH).
Altro: De-implementazione dell'uso di ossido nitrico inalato (iNO).
Il centro smetterà di utilizzare iNO nel periodo iniziale di rianimazione (definito come nascita attraverso la stabilizzazione e la riparazione del CDH).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che richiedono Supporto Vitale Extracorporeo (ECLS) e/o che muoiono prima della dimissione
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 12 mesi dalla nascita)
L'esito primario è l'esito composito dell'utilizzo dell'ECLS e/o della mortalità.
dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 12 mesi dalla nascita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ossigenazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio dell'uso di iNO
Per il braccio di implementazione di iNO, i partecipanti saranno valutati 1 ora dopo l'ora in cui sarebbe stato avviato iNO, secondo il protocollo del centro.
1 ora dopo l'inizio dell'uso di iNO
Alterazione dell'ossigenazione
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio dell'uso di iNO
Per il braccio di implementazione di iNO, i partecipanti saranno valutati 6 ore dopo l'ora in cui sarebbe stato avviato iNO, secondo il protocollo del centro.
6 ore dopo l'inizio dell'uso di iNO
Numero di partecipanti che richiedono Supporto Vitale Extracorporeo (ECLS) prima della dimissione
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera (fino a 12 mesi dalla nascita)
dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera (fino a 12 mesi dalla nascita)
Numero di partecipanti che muoiono prima della dimissione
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 12 mesi dalla nascita)
dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 12 mesi dalla nascita)
Costo totale delle cure ospedaliere iniziali dalla nascita fino alla dimissione, per centro
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 12 mesi dalla nascita)
dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 12 mesi dalla nascita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
University of Arkansas
Children's Hospital of Orange County
Rady Children's Hospital, San Diego
Norton Children's Hospital
University of Tennessee & LeBonheur Children's Hospital (UT-LBCH)
Medical University of South Carolina Children's Health (MUSC)
University of Michigan & CS Mott Children's Hospital (UM-CSMott)
Randall Children's Hospital-Portland (RCH)
Stanford University & Lucile Packard Children's Hospital (Stanford-LPCH)
Indiana University & Riley Children's Hospital (IU-RiCH)
University of Utah & Primary Children's Hospital (Utah-PCH)
University of Washington & Seattle Children's Hospital (UW-SCH)
University of Alabama & Children's Hospital of Alabama (UAB-CoA)
University of Southern California & Children's Hospital Los Angeles (USC-CHLA)
Emory University & Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Harting, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-21-0603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi