Hengitetty typpioksidi (iNO) synnynnäiseen palleatyrään (CDH) - "NoNO Trial" - monikeskus, de-toteutus, porrastettu, satunnaistettu klusteritutkimus vakiintuneen yhteistyön puitteissa
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Matthew T Harting, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako iNO:n deimplementaatio synnytyksen jälkeisessä elvytys-/stabilointivaiheessa ECLS-käytön ja/tai kuolleisuuden sekä ECLS-käytön, kuolleisuuden ja/tai hapetuksen yhteistulokseen CDH-vastasyntyneillä ja selvittää iNO:n deimplementoinnin kustannustehokkuus hoitona CDH-hoidon synnytyksen jälkeisessä elvytys-/stabilointivaiheessa, mikä arvioidaan terveydenhuoltojärjestelmän lisäkustannuksina (säästöinä) estettyä ECLS-käyttöä ja/tai kuolemaa kohti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa keskukset käyttävät iNO:ta tavanomaisen protokollansa mukaisesti, ja keskukset siirtyvät sitten iNO:n poistamiseen (eli jakovaiheessa keskukset lopettavat iNO:n käytön alkuperäisen elvytysjakson aikana).
Käytetään porrastettua kiilaristikkotutkimussuunnitelmaa, ja jakovaiheen ajoitus klusterisatunnaistetaan keskuksen tasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Harting, MD, MS, FACS
- Puhelinnumero: (713) 500-7398
- Sähköposti: Matthew.T.Harting@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ashley Ebanks
- Puhelinnumero: (832) 325-7234
- Sähköposti: Ashley.Harmon@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama & Children's Hospital of Alabama (UAB-CoA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Anderson, MD
- Sähköposti: Scott.Anderson@childrensal.org
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Rekrytointi
- University of Arkansas & Arkansas Children's Hospital (UA-ACH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sid Dassinger, MD
- Sähköposti: dassingermelvins@uams.edu
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California-Irvine & Children's Hospital of Orange County (UC-CHOC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Yigit S Guner, MD, MS
- Sähköposti: YGuner@choc.org
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- University of Southern California & Children's Hospital Los Angeles (USC-CHLA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Chapman, MD
- Sähköposti: rachapman@chla.usc.edu
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford University & Lucile Packard Children's Hospital (Stanford-LPCH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Krisa Van Meurs, MD
- Sähköposti: vanmeurs@stanford.edu
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- University of California, San Diego & Rady Children's Hospital (UCSD-Rady)
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise Suttner, MD
- Sähköposti: dsuttner@rchsd.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado & Children's Hospital of Colorado (CU-CHC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Gien, MD
- Sähköposti: Jason.Gien@childrenscolorado.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University & Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Keene, MD
- Sähköposti: skeene@emory.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University & Riley Children's Hospital (IU-RiCH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian W Gray, MD
- Sähköposti: graybw@iupui.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- University of Louisville & Norton Children's Hospital (UL-NCH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiffany Wright, MD
- Sähköposti: tiffany.wright.1@louisville.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Harvard University & Boston Children's Hospital (Harvard-BCH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jill Zalieckas, MD, MPH
- Sähköposti: Jill.Zalieckas@childrens.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan & CS Mott Children's Hospital (UM-CSMott)
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Perrone, MD
- Sähköposti: eperrone@med.umich.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Rekrytointi
- Randall Children's Hospital-Portland (RCH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Gindalewski, MD
- Sähköposti: cgingale@lhs.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina Children's Health (MUSC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura E Hollinger, MD
- Sähköposti: hollingl@musc.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Rekrytointi
- University of Tennessee & LeBonheur Children's Hospital (UT-LBCH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark F Weems, MD
- Sähköposti: mweems@uthsc.edu
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University & Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily A Morris, MD
- Sähköposti: emily.a.morris@vumc.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Harting, MD, MS, FACS
- Puhelinnumero: (713) 500-7398
- Sähköposti: Matthew.T.Harting@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Ebanks
- Puhelinnumero: (832) 325-7234
- Sähköposti: Ashley.Harmon@uth.tmc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Rekrytointi
- University of Utah & Primary Children's Hospital (Utah-PCH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie W Russell, MD
- Sähköposti: Katie.Russell@hsc.utah.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- University of Washington & Seattle Children's Hospital (UW-SCH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Stark, MD
- Sähköposti: Rebecca.stark@seattlechildrens.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Synnytyksen jälkeiset, elävänä syntyneet vastasyntyneet, joilla on CDH
a. Liitännäisten tai lisäpoikkeavuuksien esiintyminen hyväksytään sisällytettäväksi
- Bochdalekin tyrän sijainti (oikealla tai vasemmalla)
- Diagnoosi ennen 1 kuukauden ikää
- Syntynyt tai siirretty (1 viikon sisällä elämästä) CDHSG:n jäsenkeskukseen, joka osallistuu tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- CDH-diagnoosi 1 kuukauden iän jälkeen
- Morgagni palleatyrä (keski-/etu-mediaaalinen pallean vaurion sijainti)
- Siirretty CDH Study Groupin (CDHSG) jäsenkeskukseen yhden elinviikon jälkeen
- Potilaat, joilla ei ole mahdollista pääsyä iNO:han
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Inhaloitavan typpioksidin (iNO) käyttö
Keskus käyttää iNO:ta tavanomaisen protokollansa mukaisesti alkuperäisen elvytysjakson aikana (määritelty syntymäksi stabiloinnin ja CDH-korjauksen kautta).
Mikään keskus ei muuta mitään CDH-hoitoa säätelevän kliinisen käytännön ohjeen tai protokollan osaa.
|
Keskus käyttää iNO:ta tavanomaisen protokollansa mukaisesti alkuperäisen elvytysjakson aikana (määritelty syntymäksi stabiloinnin ja CDH-korjauksen kautta).
Mikään keskus ei muuta mitään CDH-hoitoa säätelevän kliinisen käytännön ohjeen tai protokollan osaa.
|
|
Active Comparator: Inhaloidun typpioksidin (iNO) käytön lopettaminen
Keskus lopettaa iNO:n käytön ensimmäisellä elvytysjaksolla (määritelty syntymäksi stabiloinnin ja CDH-korjauksen kautta).
|
Keskus lopettaa iNO:n käytön ensimmäisellä elvytysjaksolla (määritelty syntymäksi stabiloinnin ja CDH-korjauksen kautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat ekstrakorporaalista elämää tukevaa hoitoa (ECLS) ja/tai jotka kuolevat ennen kotiutumista
Aikaikkuna: syntymästä lähtien sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään 12 kuukautta syntymästä)
|
Primaarinen lopputulos on komposiittilopputulos, joka koostuu ECLS:n käytöstä ja/tai kuolleisuudesta.
|
syntymästä lähtien sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään 12 kuukautta syntymästä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 1 tunti iNO:n käytön aloittamisen jälkeen
|
INO:n de-implementointihaarassa osallistujat arvioidaan 1 tunti sen jälkeen, kun iNO olisi aloitettu, keskuksen protokollan mukaisesti.
|
1 tunti iNO:n käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Happipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 6 tuntia iNO:n käytön aloittamisen jälkeen
|
INO-de-implementation -haarassa osallistujat arvioidaan 6 tuntia sen jälkeen, kun iNO olisi aloitettu, keskuksen protokollan mukaisesti.
|
6 tuntia iNO:n käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat ekstrakorporaalista elämänmuodostusta (ECLS) ennen kotiuttamista
Aikaikkuna: syntymästä lähtien sairaalasta kotiutumiseen asti (jopa 12 kuukautta syntymästä)
|
syntymästä lähtien sairaalasta kotiutumiseen asti (jopa 12 kuukautta syntymästä)
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka kuolevat ennen kotiuttamista
Aikaikkuna: syntymästä lähtien sairaalasta kotiutumiseen saakka (enintään 12 kuukautta syntymästä)
|
syntymästä lähtien sairaalasta kotiutumiseen saakka (enintään 12 kuukautta syntymästä)
|
|
|
Keskikohtainen kokonaiskustannus alkuperäisestä sairaalahoidosta syntymästä sairaalasta kotiutumiseen
Aikaikkuna: syntymästä sairaalasta kotiutumiseen saakka (enintään 12 kuukautta syntymästä)
|
syntymästä sairaalasta kotiutumiseen saakka (enintään 12 kuukautta syntymästä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Harting, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sisäinen tyrä
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tyrä
- Tyrä, pallea
- Hypertensio
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hypertensio, keuhko
- Herniat, pallea, synnynnäiset
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Puriinit
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Puriini -nukleosidit
- Inosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-21-0603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .