- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05213676
Óxido nítrico inalado (iNO) para hérnia diafragmática congênita (CDH) - O "NoNO Trial" - um estudo multicêntrico, de implementação, escalonado, randomizado em cluster dentro de um estudo colaborativo estabelecido
14 de agosto de 2026 atualizado por: Matthew T Harting, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é determinar se a descontinuação do iNO na fase de ressuscitação/estabilização pós-natal afeta o resultado composto do uso de ECLS e/ou mortalidade, bem como o uso de ECLS, mortalidade e/ou oxigenação em recém-nascidos CDH e para estabelecer a relação custo-efetividade da desativação do iNO como terapia na fase de ressuscitação/estabilização pós-natal do manejo da CDH, que será avaliada como os custos incrementais do sistema de saúde (economia) por uso de ECLS evitado e/ou morte.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo multicêntrico, os centros usarão o iNO de acordo com seu protocolo usual e, então, passarão para a desimplementação do iNO (ou seja, no momento da transição, os centros pararão de usar o iNO no período inicial de ressuscitação).
Um projeto de estudo cruzado de cunha escalonada será usado, e o tempo de cruzamento será randomizado por cluster no nível do centro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew Harting, MD, MS, FACS
- Número de telefone: (713) 500-7398
- E-mail: Matthew.T.Harting@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ashley Ebanks
- Número de telefone: (832) 325-7234
- E-mail: Ashley.Harmon@uth.tmc.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama & Children's Hospital of Alabama (UAB-CoA)
-
Contato:
- Scott Anderson, MD
- E-mail: Scott.Anderson@childrensal.org
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Recrutamento
- University of Arkansas & Arkansas Children's Hospital (UA-ACH)
-
Contato:
- Sid Dassinger, MD
- E-mail: dassingermelvins@uams.edu
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University of California-Irvine & Children's Hospital of Orange County (UC-CHOC)
-
Contato:
- Yigit S Guner, MD, MS
- E-mail: YGuner@choc.org
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- University of Southern California & Children's Hospital Los Angeles (USC-CHLA)
-
Contato:
- Rachel Chapman, MD
- E-mail: rachapman@chla.usc.edu
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University & Lucile Packard Children's Hospital (Stanford-LPCH)
-
Contato:
- Krisa Van Meurs, MD
- E-mail: vanmeurs@stanford.edu
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- University of California, San Diego & Rady Children's Hospital (UCSD-Rady)
-
Contato:
- Denise Suttner, MD
- E-mail: dsuttner@rchsd.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado & Children's Hospital of Colorado (CU-CHC)
-
Contato:
- Jason Gien, MD
- E-mail: Jason.Gien@childrenscolorado.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University & Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
Contato:
- Sarah Keene, MD
- E-mail: skeene@emory.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University & Riley Children's Hospital (IU-RiCH)
-
Contato:
- Brian W Gray, MD
- E-mail: graybw@iupui.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville & Norton Children's Hospital (UL-NCH)
-
Contato:
- Tiffany Wright, MD
- E-mail: tiffany.wright.1@louisville.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Harvard University & Boston Children's Hospital (Harvard-BCH)
-
Contato:
- Jill Zalieckas, MD, MPH
- E-mail: Jill.Zalieckas@childrens.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan & CS Mott Children's Hospital (UM-CSMott)
-
Contato:
- Erin Perrone, MD
- E-mail: eperrone@med.umich.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Recrutamento
- Randall Children's Hospital-Portland (RCH)
-
Contato:
- Cynthia Gindalewski, MD
- E-mail: cgingale@lhs.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina Children's Health (MUSC)
-
Contato:
- Laura E Hollinger, MD
- E-mail: hollingl@musc.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Recrutamento
- University of Tennessee & LeBonheur Children's Hospital (UT-LBCH)
-
Contato:
- Mark F Weems, MD
- E-mail: mweems@uthsc.edu
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University & Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
Contato:
- Emily A Morris, MD
- E-mail: emily.a.morris@vumc.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contato:
- Matthew Harting, MD, MS, FACS
- Número de telefone: (713) 500-7398
- E-mail: Matthew.T.Harting@uth.tmc.edu
-
Contato:
- Ashley Ebanks
- Número de telefone: (832) 325-7234
- E-mail: Ashley.Harmon@uth.tmc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Recrutamento
- University of Utah & Primary Children's Hospital (Utah-PCH)
-
Contato:
- Katie W Russell, MD
- E-mail: Katie.Russell@hsc.utah.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- University of Washington & Seattle Children's Hospital (UW-SCH)
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Contato:
- Rebecca Stark, MD
- E-mail: Rebecca.stark@seattlechildrens.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-nascidos nascidos vivos pós-natal com HDC
a. A presença de anomalias associadas ou adicionais é aceitável para inclusão
- Localização da hérnia de Bochdalek (direita ou esquerda)
- Diagnosticado antes de 1 mês de vida
- Nascido ou transferido para (dentro de 1 semana de vida) um centro membro do CDHSG que participa do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de CDH após 1 mês de idade
- Hérnia diafragmática de Morgagni (localização do defeito diafragmático central/ântero-medial)
- Transferido para um centro membro do CDH Study Group (CDHSG) após 1 semana de vida
- Pacientes sem potencial acesso ao iNO
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Uso de óxido nítrico inalatório (iNO)
O centro usará o iNO de acordo com seu protocolo usual no período inicial de ressuscitação (definido como nascimento por meio da estabilização e reparo da HDC).
Nenhum centro alterará qualquer componente de sua diretriz de prática clínica padrão ou protocolo que rege o tratamento de CDH.
|
O centro usará o iNO de acordo com seu protocolo usual no período inicial de ressuscitação (definido como nascimento por meio da estabilização e reparo da HDC).
Nenhum centro alterará qualquer componente de sua diretriz de prática clínica padrão ou protocolo que rege o tratamento de CDH.
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Comparador Ativo: Desimplementação do uso de óxido nítrico inalado (iNO)
O centro interromperá o uso do iNO no período inicial de ressuscitação (definido como nascimento por meio da estabilização e reparo da HDC).
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O centro interromperá o uso do iNO no período inicial de ressuscitação (definido como nascimento por meio da estabilização e reparo da HDC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que requerem Suporte de Vida Extracorpóreo (ECLS) e/ou que morrem antes da alta
Prazo: desde o nascimento até à alta hospitalar (até 12 meses após o nascimento)
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O desfecho primário é o desfecho composto de uso de ECLS e/ou mortalidade.
|
desde o nascimento até à alta hospitalar (até 12 meses após o nascimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na oxigenação
Prazo: 1 hora após o início do uso do iNO
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Para o braço de des-implementação do iNO, os participantes serão avaliados 1 hora após o horário em que o iNO teria sido iniciado, de acordo com o protocolo do centro.
|
1 hora após o início do uso do iNO
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Mudança na oxigenação
Prazo: 6 horas após o início do uso do iNO
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Para o braço de des-implementação do iNO, os participantes serão avaliados 6 horas após o horário em que o iNO teria sido iniciado, de acordo com o protocolo do centro.
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6 horas após o início do uso do iNO
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Número de participantes que necessitam de Suporte de Vida Extracorporal (ECLS) antes da alta
Prazo: desde o nascimento até à alta hospitalar (até 12 meses após o nascimento)
|
desde o nascimento até à alta hospitalar (até 12 meses após o nascimento)
|
|
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Número de participantes que morrem antes da alta
Prazo: desde o nascimento até à alta hospitalar (até 12 meses após o nascimento)
|
desde o nascimento até à alta hospitalar (até 12 meses após o nascimento)
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Custo total dos cuidados hospitalares iniciais desde o nascimento até à alta hospitalar, por centro
Prazo: desde o nascimento até à alta hospitalar (até 12 meses após o nascimento)
|
desde o nascimento até à alta hospitalar (até 12 meses após o nascimento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Harting, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hérnia Interna
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Anomalias congénitas
- Hérnia
- Hérnia Diafragmática
- Hipertensão
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hipertensão Pulmonar
- Hérnias Diafragmáticas Congênitas
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Purinas
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Nucleosídeos de purina
- Inosina
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-21-0603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .