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Óxido nítrico inalado (iNO) para hérnia diafragmática congênita (CDH) - O "NoNO Trial" - um estudo multicêntrico, de implementação, escalonado, randomizado em cluster dentro de um estudo colaborativo estabelecido

14 de agosto de 2026 atualizado por: Matthew T Harting, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é determinar se a descontinuação do iNO na fase de ressuscitação/estabilização pós-natal afeta o resultado composto do uso de ECLS e/ou mortalidade, bem como o uso de ECLS, mortalidade e/ou oxigenação em recém-nascidos CDH e para estabelecer a relação custo-efetividade da desativação do iNO como terapia na fase de ressuscitação/estabilização pós-natal do manejo da CDH, que será avaliada como os custos incrementais do sistema de saúde (economia) por uso de ECLS evitado e/ou morte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo multicêntrico, os centros usarão o iNO de acordo com seu protocolo usual e, então, passarão para a desimplementação do iNO (ou seja, no momento da transição, os centros pararão de usar o iNO no período inicial de ressuscitação). Um projeto de estudo cruzado de cunha escalonada será usado, e o tempo de cruzamento será randomizado por cluster no nível do centro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Recrutamento
        • University of Arkansas & Arkansas Children's Hospital (UA-ACH)
        • Contato:
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California-Irvine & Children's Hospital of Orange County (UC-CHOC)
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • University of Southern California & Children's Hospital Los Angeles (USC-CHLA)
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University & Lucile Packard Children's Hospital (Stanford-LPCH)
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego & Rady Children's Hospital (UCSD-Rady)
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University & Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University & Riley Children's Hospital (IU-RiCH)
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan & CS Mott Children's Hospital (UM-CSMott)
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Recrutamento
        • Randall Children's Hospital-Portland (RCH)
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina Children's Health (MUSC)
        • Contato:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Recrutamento
        • University of Tennessee & LeBonheur Children's Hospital (UT-LBCH)
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University & Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • University of Utah & Primary Children's Hospital (Utah-PCH)
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos nascidos vivos pós-natal com HDC

    a. A presença de anomalias associadas ou adicionais é aceitável para inclusão

  • Localização da hérnia de Bochdalek (direita ou esquerda)
  • Diagnosticado antes de 1 mês de vida
  • Nascido ou transferido para (dentro de 1 semana de vida) um centro membro do CDHSG que participa do estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de CDH após 1 mês de idade
  • Hérnia diafragmática de Morgagni (localização do defeito diafragmático central/ântero-medial)
  • Transferido para um centro membro do CDH Study Group (CDHSG) após 1 semana de vida
  • Pacientes sem potencial acesso ao iNO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Uso de óxido nítrico inalatório (iNO)
O centro usará o iNO de acordo com seu protocolo usual no período inicial de ressuscitação (definido como nascimento por meio da estabilização e reparo da HDC). Nenhum centro alterará qualquer componente de sua diretriz de prática clínica padrão ou protocolo que rege o tratamento de CDH.
O centro usará o iNO de acordo com seu protocolo usual no período inicial de ressuscitação (definido como nascimento por meio da estabilização e reparo da HDC). Nenhum centro alterará qualquer componente de sua diretriz de prática clínica padrão ou protocolo que rege o tratamento de CDH.
Comparador Ativo: Desimplementação do uso de óxido nítrico inalado (iNO)
O centro interromperá o uso do iNO no período inicial de ressuscitação (definido como nascimento por meio da estabilização e reparo da HDC).
O centro interromperá o uso do iNO no período inicial de ressuscitação (definido como nascimento por meio da estabilização e reparo da HDC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que requerem Suporte de Vida Extracorpóreo (ECLS) e/ou que morrem antes da alta
Prazo: desde o nascimento até à alta hospitalar (até 12 meses após o nascimento)
O desfecho primário é o desfecho composto de uso de ECLS e/ou mortalidade.
desde o nascimento até à alta hospitalar (até 12 meses após o nascimento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na oxigenação
Prazo: 1 hora após o início do uso do iNO
Para o braço de des-implementação do iNO, os participantes serão avaliados 1 hora após o horário em que o iNO teria sido iniciado, de acordo com o protocolo do centro.
1 hora após o início do uso do iNO
Mudança na oxigenação
Prazo: 6 horas após o início do uso do iNO
Para o braço de des-implementação do iNO, os participantes serão avaliados 6 horas após o horário em que o iNO teria sido iniciado, de acordo com o protocolo do centro.
6 horas após o início do uso do iNO
Número de participantes que necessitam de Suporte de Vida Extracorporal (ECLS) antes da alta
Prazo: desde o nascimento até à alta hospitalar (até 12 meses após o nascimento)
desde o nascimento até à alta hospitalar (até 12 meses após o nascimento)
Número de participantes que morrem antes da alta
Prazo: desde o nascimento até à alta hospitalar (até 12 meses após o nascimento)
desde o nascimento até à alta hospitalar (até 12 meses após o nascimento)
Custo total dos cuidados hospitalares iniciais desde o nascimento até à alta hospitalar, por centro
Prazo: desde o nascimento até à alta hospitalar (até 12 meses após o nascimento)
desde o nascimento até à alta hospitalar (até 12 meses após o nascimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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