Inhaliertes Stickoxid (iNO) bei angeborener Zwerchfellhernie (CDH) – Die „NoNO-Studie“ – eine multizentrische, Cluster-randomisierte Studie mit Deimplementierung und Stufenkeil innerhalb einer etablierten Kooperation
14. August 2026 aktualisiert von: Matthew T Harting, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Deimplementierung von iNO in der postnatalen Reanimations-/Stabilisierungsphase das kombinierte Ergebnis der Anwendung von ECLS und/oder der Mortalität sowie der Anwendung von ECLS, der Mortalität und/oder der Oxygenierung bei CDH-Neugeborenen beeinflusst und zu die Kostenwirksamkeit der Deimplementierung von iNO als Therapie in der postnatalen Reanimations-/Stabilisierungsphase des CDH-Managements zu ermitteln, die als zusätzliche Gesundheitssystemkosten (Einsparungen) pro verhindertem ECLS-Einsatz und/oder Tod bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser multizentrischen Studie verwenden die Zentren iNO gemäß ihrem üblichen Protokoll, und die Zentren wechseln dann zur iNO-Deimplementierung (d. h. zum Zeitpunkt der Umstellung stellen die Zentren die Verwendung von iNO in der anfänglichen Reanimationsphase ein).
Es wird ein Step-Wedge-Crossover-Studiendesign verwendet, und der Zeitpunkt des Crossovers wird auf der Ebene des Zentrums cluster-randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
600
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Matthew Harting, MD, MS, FACS
- Telefonnummer: (713) 500-7398
- E-Mail: Matthew.T.Harting@uth.tmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ashley Ebanks
- Telefonnummer: (832) 325-7234
- E-Mail: Ashley.Harmon@uth.tmc.edu
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Rekrutierung
- University of Alabama & Children's Hospital of Alabama (UAB-CoA)
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Kontakt:
- Scott Anderson, MD
- E-Mail: Scott.Anderson@childrensal.org
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Rekrutierung
- University of Arkansas & Arkansas Children's Hospital (UA-ACH)
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Kontakt:
- Sid Dassinger, MD
- E-Mail: dassingermelvins@uams.edu
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- University of California-Irvine & Children's Hospital of Orange County (UC-CHOC)
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Kontakt:
- Yigit S Guner, MD, MS
- E-Mail: YGuner@choc.org
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Rekrutierung
- University of Southern California & Children's Hospital Los Angeles (USC-CHLA)
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Kontakt:
- Rachel Chapman, MD
- E-Mail: rachapman@chla.usc.edu
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- Stanford University & Lucile Packard Children's Hospital (Stanford-LPCH)
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Kontakt:
- Krisa Van Meurs, MD
- E-Mail: vanmeurs@stanford.edu
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rekrutierung
- University of California, San Diego & Rady Children's Hospital (UCSD-Rady)
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Kontakt:
- Denise Suttner, MD
- E-Mail: dsuttner@rchsd.org
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado & Children's Hospital of Colorado (CU-CHC)
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Kontakt:
- Jason Gien, MD
- E-Mail: Jason.Gien@childrenscolorado.org
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University & Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
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Kontakt:
- Sarah Keene, MD
- E-Mail: skeene@emory.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University & Riley Children's Hospital (IU-RiCH)
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Kontakt:
- Brian W Gray, MD
- E-Mail: graybw@iupui.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- University of Louisville & Norton Children's Hospital (UL-NCH)
-
Kontakt:
- Tiffany Wright, MD
- E-Mail: tiffany.wright.1@louisville.edu
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Harvard University & Boston Children's Hospital (Harvard-BCH)
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Kontakt:
- Jill Zalieckas, MD, MPH
- E-Mail: Jill.Zalieckas@childrens.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan & CS Mott Children's Hospital (UM-CSMott)
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Kontakt:
- Erin Perrone, MD
- E-Mail: eperrone@med.umich.edu
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Rekrutierung
- Randall Children's Hospital-Portland (RCH)
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Kontakt:
- Cynthia Gindalewski, MD
- E-Mail: cgingale@lhs.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina Children's Health (MUSC)
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Kontakt:
- Laura E Hollinger, MD
- E-Mail: hollingl@musc.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- Rekrutierung
- University of Tennessee & LeBonheur Children's Hospital (UT-LBCH)
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Kontakt:
- Mark F Weems, MD
- E-Mail: mweems@uthsc.edu
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University & Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
Kontakt:
- Emily A Morris, MD
- E-Mail: emily.a.morris@vumc.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Kontakt:
- Matthew Harting, MD, MS, FACS
- Telefonnummer: (713) 500-7398
- E-Mail: Matthew.T.Harting@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Ashley Ebanks
- Telefonnummer: (832) 325-7234
- E-Mail: Ashley.Harmon@uth.tmc.edu
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- Rekrutierung
- University of Utah & Primary Children's Hospital (Utah-PCH)
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Kontakt:
- Katie W Russell, MD
- E-Mail: Katie.Russell@hsc.utah.edu
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Rekrutierung
- University of Washington & Seattle Children's Hospital (UW-SCH)
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Kontakt:
- Rebecca Stark, MD
- E-Mail: Rebecca.stark@seattlechildrens.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Postnatale, lebend geborene Neugeborene mit CDH
A. Das Vorhandensein assoziierter oder zusätzlicher Anomalien ist für die Aufnahme akzeptabel
- Ort der Bochdalek-Hernie (rechts oder links)
- Diagnose vor dem 1. Lebensmonat
- Geboren innerhalb oder (innerhalb von 1 Lebenswoche) eines an der Studie teilnehmenden CDHSG-Mitgliedszentrums
Ausschlusskriterien:
- CDH-Diagnose nach 1 Monat
- Morgagni-Zwerchfellhernie (zentrale / anterior-mediale Zwerchfelldefektlokalisation)
- Nach 1 Lebenswoche in ein Mitgliedszentrum der CDH Study Group (CDHSG) verlegt
- Patienten ohne potenziellen Zugang zu iNO
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Verwendung von eingeatmetem Stickoxid (iNO).
Das Zentrum verwendet iNO gemäß seinem üblichen Protokoll in der anfänglichen Reanimationsphase (definiert als Geburt durch Stabilisierung und CDH-Reparatur).
Kein Zentrum wird irgendeine Komponente seiner standardmäßigen klinischen Praxisleitlinie oder seines Protokolls, das die CDH-Versorgung regelt, ändern.
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Das Zentrum verwendet iNO gemäß seinem üblichen Protokoll in der anfänglichen Reanimationsphase (definiert als Geburt durch Stabilisierung und CDH-Reparatur).
Kein Zentrum wird irgendeine Komponente seiner standardmäßigen klinischen Praxisleitlinie oder seines Protokolls, das die CDH-Versorgung regelt, ändern.
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Aktiver Komparator: De-Implementierung der Verwendung von inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO).
Das Zentrum wird die Verwendung von iNO in der anfänglichen Reanimationsphase (definiert als Geburt durch Stabilisierung und CDH-Reparatur) einstellen.
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Das Zentrum wird die Verwendung von iNO in der anfänglichen Reanimationsphase (definiert als Geburt durch Stabilisierung und CDH-Reparatur) einstellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) benötigen und/oder vor der Entlassung versterben
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 12 Monate nach der Geburt)
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Das primäre Ergebnis ist das zusammengesetzte Ergebnis der ECLS-Anwendung und/oder der Mortalität.
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von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 12 Monate nach der Geburt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Oxygenierung
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beginn der iNO-Nutzung
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Für den iNO-Deimplementierungsarm werden die Teilnehmer 1 Stunde nach dem Zeitpunkt, zu dem iNO initiiert worden wäre, gemäß dem Protokoll des Zentrums bewertet.
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1 Stunde nach Beginn der iNO-Nutzung
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Änderung der Oxygenierung
Zeitfenster: 6 Stunden nach Beginn der iNO-Nutzung
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Für den iNO-Deimplementierungsarm werden die Teilnehmer 6 Stunden nach dem Zeitpunkt, zu dem iNO initiiert worden wäre, gemäß dem Protokoll des Zentrums bewertet.
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6 Stunden nach Beginn der iNO-Nutzung
|
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Anzahl der Teilnehmer, die vor der Entlassung eine extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) benötigen
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 12 Monate nach der Geburt)
|
von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 12 Monate nach der Geburt)
|
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|
Anzahl der Teilnehmer, die vor der Entlassung sterben
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 12 Monate nach der Geburt)
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von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 12 Monate nach der Geburt)
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Gesamtkosten der stationären Ersteingliederung von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, pro Zentrum
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 12 Monate nach der Geburt)
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von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 12 Monate nach der Geburt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Harting, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Innere Hernie
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Angeborene Anomalien
- Hernie
- Hernie, Zwerchfell
- Hypertonie
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Bluthochdruck, Lungen
- Hernien, Zwerchfell, angeboren
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Nukleinsäuren, Nukleotide und Nukleoside
- Purines
- Nukleoside
- Ribonukleoside
- Purin -Nukleoside
- Inosin
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-21-0603
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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