Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny tlenek azotu (iNO) na wrodzoną przepuklinę przeponową (CDH) — „Próba NoNO” — wieloośrodkowe, deimplementacyjne, klinowe stopniowe, randomizowane badanie klastrowe w ramach ustalonej współpracy

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Matthew T Harting, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ustalenie, czy deimplementacja iNO w fazie resuscytacji/stabilizacji poporodowej wpływa na złożony wynik stosowania ECLS i/lub śmiertelności, jak również stosowania ECLS, śmiertelności i/lub utlenowania u noworodków z CDH oraz do ustalenie opłacalności dewdrożenia iNO jako terapii w fazie resuscytacji/stabilizacji poporodowej zarządzania CDH, która zostanie oceniona jako przyrostowe koszty systemu opieki zdrowotnej (oszczędności) na każde uniknięcie użycia ECLS i/lub zgonu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym wieloośrodkowym badaniu ośrodki będą stosować iNO zgodnie ze swoim zwykłym protokołem, a następnie ośrodki przejdą na deimplementację iNO (to znaczy, w momencie zmiany, ośrodki przestaną stosować iNO w początkowym okresie resuscytacji). Zastosowany zostanie projekt badania krzyżowego z klinem schodkowym, a czas przejścia krzyżowego zostanie losowo dobrany do klastrów na poziomie centrum.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas & Arkansas Children's Hospital (UA-ACH)
        • Kontakt:
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California-Irvine & Children's Hospital of Orange County (UC-CHOC)
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California & Children's Hospital Los Angeles (USC-CHLA)
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University & Lucile Packard Children's Hospital (Stanford-LPCH)
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego & Rady Children's Hospital (UCSD-Rady)
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University & Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University & Riley Children's Hospital (IU-RiCH)
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan & CS Mott Children's Hospital (UM-CSMott)
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Rekrutacyjny
        • Randall Children's Hospital-Portland (RCH)
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina Children's Health (MUSC)
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee & LeBonheur Children's Hospital (UT-LBCH)
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University & Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah & Primary Children's Hospital (Utah-PCH)
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postnatalne, żywo urodzone noworodki z CDH

    A. Obecność towarzyszących lub dodatkowych anomalii jest dopuszczalna do włączenia

  • Lokalizacja przepukliny Bochdalka (prawa lub lewa)
  • Diagnoza przed 1 miesiącem życia
  • Urodzony lub przeniesiony do (w ciągu 1 tygodnia życia) centrum członkowskiego CDHSG uczestniczącego w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie CDH po 1 miesiącu życia
  • Przepuklina przeponowa Morgagniego (centralna/przednio-przyśrodkowa lokalizacja ubytku przepony)
  • Przeniesiony do centrum członkowskiego CDH Study Group (CDHSG) po 1 tygodniu życia
  • Pacjenci bez potencjalnego dostępu do iNO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stosowanie wziewnego tlenku azotu (iNO).
W początkowym okresie resuscytacji (określanym jako poród poprzez stabilizację i naprawę CDH) ośrodek będzie stosował iNO zgodnie ze swoim zwyczajowym protokołem. Żaden ośrodek nie zmieni żadnego elementu swoich standardowych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej ani protokołu regulującego opiekę CDH.
Lek: Stosowanie wziewnego tlenku azotu (iNO).
W początkowym okresie resuscytacji (określanym jako poród poprzez stabilizację i naprawę CDH) ośrodek będzie stosował iNO zgodnie ze swoim zwyczajowym protokołem. Żaden ośrodek nie zmieni żadnego elementu swoich standardowych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej ani protokołu regulującego opiekę CDH.
Aktywny komparator: Deimplementacja stosowania wziewnego tlenku azotu (iNO).
Ośrodek zaprzestanie stosowania iNO w początkowym okresie resuscytacji (określanym jako poród poprzez stabilizację i naprawę CDH).
Inny: Deimplementacja stosowania wziewnego tlenku azotu (iNO).
Ośrodek zaprzestanie stosowania iNO w początkowym okresie resuscytacji (określanym jako poród poprzez stabilizację i naprawę CDH).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających pozaustrojowego wspomagania życia (ECLS) i/lub zmarłych przed wypisem
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala (do 12 miesięcy od urodzenia)
Głównym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy obejmujący użycie ECLS i/lub śmiertelność.
od urodzenia do wypisu ze szpitala (do 12 miesięcy od urodzenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natlenienia
Ramy czasowe: 1 godzinę po rozpoczęciu stosowania iNO
W przypadku części de-wdrożeniowej iNO uczestnicy zostaną poddani ocenie 1 godzinę po czasie, w którym iNO zostałoby zainicjowane, zgodnie z protokołem ośrodka.
1 godzinę po rozpoczęciu stosowania iNO
Zmiana natlenienia
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu stosowania iNO
W przypadku części de-wdrożeniowej iNO uczestnicy zostaną poddani ocenie 6 godzin po czasie, w którym iNO zostałoby zainicjowane, zgodnie z protokołem ośrodka.
6 godzin po rozpoczęciu stosowania iNO
Liczba uczestników wymagających pozasercowego wspomagania krążenia (ECLS) przed wypisem
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala (do 12 miesięcy od urodzenia)
od urodzenia do wypisu ze szpitala (do 12 miesięcy od urodzenia)
Liczba uczestników, którzy zmarli przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala (do 12 miesięcy od urodzenia)
od urodzenia do wypisu ze szpitala (do 12 miesięcy od urodzenia)
Całkowity koszt początkowej opieki stacjonarnej od urodzenia do wypisu ze szpitala, na ośrodek
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala (do 12 miesięcy od urodzenia)
od urodzenia do wypisu ze szpitala (do 12 miesięcy od urodzenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
University of Arkansas
Children's Hospital of Orange County
Rady Children's Hospital, San Diego
Norton Children's Hospital
University of Tennessee & LeBonheur Children's Hospital (UT-LBCH)
Medical University of South Carolina Children's Health (MUSC)
University of Michigan & CS Mott Children's Hospital (UM-CSMott)
Randall Children's Hospital-Portland (RCH)
Stanford University & Lucile Packard Children's Hospital (Stanford-LPCH)
Indiana University & Riley Children's Hospital (IU-RiCH)
University of Utah & Primary Children's Hospital (Utah-PCH)
University of Washington & Seattle Children's Hospital (UW-SCH)
University of Alabama & Children's Hospital of Alabama (UAB-CoA)
University of Southern California & Children's Hospital Los Angeles (USC-CHLA)
Emory University & Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Harting, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-21-0603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj