先天性横隔膜ヘルニア (CDH) のための吸入一酸化窒素 (iNO) - 「NoNO 試験」 - 確立された共同研究内の多施設、非実装、段階的ウェッジ、クラスターランダム化試験
2023年6月27日 更新者：Matthew T Harting、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、出生後の蘇生/安定化段階でのiNOの廃止が、ECLSの使用および/または死亡率、ならびにCDH新生児のECLSの使用、死亡率、および/または酸素化の複合結果に影響を与えるかどうかを判断することです。 CDH管理の生後蘇生/安定化段階における治療法としてiNOを廃止することの費用対効果を確立します。これは、防止されたECLSの使用および/または死亡ごとの増分医療システム費用（節約）として評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この多施設研究では、センターは通常のプロトコルに従って iNO を使用し、その後センターは iNO の非実装にクロスオーバーします (つまり、クロスオーバーの時点で、センターは最初の蘇生期間に iNO の使用を停止します)。
ステップウェッジクロスオーバースタディデザインが使用され、クロスオーバーのタイミングはセンターレベルでランダム化されたクラスターになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew Harting, MD, MS, FACS
- 電話番号：(713) 500-7398
- メール：Matthew.T.Harting@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ashley Ebanks
- 電話番号：(832) 325-7234
- メール：Ashley.Harmon@uth.tmc.edu
研究場所
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
コンタクト：
- Ashley Ebanks
- 電話番号：(832) 325-7234
- メール：Ashley.Harmon@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Matthew Harting, MD, MS, FACS
- 電話番号：713-500-7398
- メール：Matthew.T.Harting@uth.tmc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
CDHを有する出生後の生児
a.関連する異常または追加の異常の存在は、含めることが許容されます
- Bochdalek ヘルニアの位置 (右または左)
- 生後1ヶ月前に診断された
- -試験に参加しているCDHSGメンバーセンター内で生まれたか、転院（生後1週間以内）
除外基準:
- 生後1ヶ月以降のCDH診断
- モルガーニ横隔膜ヘルニア（中央・前内側横隔膜欠損部位）
- 生後1週間でCDHスタディグループ（CDHSG）のメンバーセンターに転属
- iNOへのアクセスの可能性がない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：吸入一酸化窒素（iNO）の使用
センターは、最初の蘇生期間 (安定化および CDH 修復による出産と定義) で、通常のプロトコルに従って iNO を使用します。
CDHケアを管理する標準的な臨床診療ガイドラインまたはプロトコルのコンポーネントを変更するセンターはありません.
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センターは、最初の蘇生期間 (安定化および CDH 修復による出産と定義) で、通常のプロトコルに従って iNO を使用します。
CDHケアを管理する標準的な臨床診療ガイドラインまたはプロトコルのコンポーネントを変更するセンターはありません.
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アクティブコンパレータ：吸入一酸化窒素（iNO）使用の廃止
センターは、最初の蘇生期間 (安定化および CDH 修復による出産と定義) で iNO の使用を停止します。
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センターは、最初の蘇生期間 (安定化および CDH 修復による出産と定義) で iNO の使用を停止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体外生命維持装置 (ECLS) を必要とする、および/または退院前に死亡した参加者の数
時間枠：出生から退院まで（生後12ヶ月まで）
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主な結果は、ECLS の使用および/または死亡率の複合結果です。
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出生から退院まで（生後12ヶ月まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院前に体外生命維持装置 (ECLS) を必要とする参加者の数
時間枠：出生から退院まで（生後12ヶ月まで）
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出生から退院まで（生後12ヶ月まで）
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退院前に死亡した参加者の数
時間枠：出生から退院まで（生後12ヶ月まで）
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出生から退院まで（生後12ヶ月まで）
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酸素化の変化
時間枠：INO使用開始から1時間後
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INO 脱実装アームの場合、参加者は、センターのプロトコルに従って、iNO が開始された時間の 1 時間後に評価されます。
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INO使用開始から1時間後
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酸素化の変化
時間枠：INO使用開始から6時間後
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INO 脱実装アームの場合、参加者は、センターのプロトコルに従って、iNO が開始された時間の 6 時間後に評価されます。
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INO使用開始から6時間後
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出生から退院までの初期入院治療の総費用 (センターあたり)
時間枠：出生から退院まで（生後12ヶ月まで）
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出生から退院まで（生後12ヶ月まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Harting, MD, MS, FACS、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-21-0603
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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