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Óxido nítrico inhalado (iNO) para la hernia diafragmática congénita (CDH): el "ensayo NoNO": un ensayo multicéntrico, de desimplementación, escalonado y aleatorizado por grupos dentro de una colaboración establecida

14 de agosto de 2026 actualizado por: Matthew T Harting, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es determinar si la falta de implementación de iNO en la fase de reanimación/estabilización posnatal afecta el resultado compuesto del uso de ECLS y/o la mortalidad, así como el uso de ECLS, la mortalidad y/o la oxigenación en recién nacidos con HDC y para establecer la relación costo-efectividad de la desinstalación del ONi como terapia en la fase de reanimación/estabilización posnatal del manejo de la HDC, que se evaluará como los costos incrementales del sistema de salud (ahorros) por uso de ECLS evitado y/o muerte.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio multicéntrico, los centros usarán iNO según su protocolo habitual, y luego los centros pasarán a la eliminación de iNO (es decir, en el momento del cruce, los centros dejarán de usar iNO en el período de reanimación inicial). Se utilizará un diseño de estudio cruzado escalonado, y el momento del cruzamiento se aleatorizará por conglomerados al nivel del centro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama & Children's Hospital of Alabama (UAB-CoA)
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas & Arkansas Children's Hospital (UA-ACH)
        • Contacto:
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California-Irvine & Children's Hospital of Orange County (UC-CHOC)
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • University of Southern California & Children's Hospital Los Angeles (USC-CHLA)
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University & Lucile Packard Children's Hospital (Stanford-LPCH)
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego & Rady Children's Hospital (UCSD-Rady)
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado & Children's Hospital of Colorado (CU-CHC)
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University & Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University & Riley Children's Hospital (IU-RiCH)
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville & Norton Children's Hospital (UL-NCH)
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan & CS Mott Children's Hospital (UM-CSMott)
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Reclutamiento
        • Randall Children's Hospital-Portland (RCH)
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina Children's Health (MUSC)
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee & LeBonheur Children's Hospital (UT-LBCH)
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University & Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah & Primary Children's Hospital (Utah-PCH)
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Posnatal, recién nacidos vivos con CDH

    a. La presencia de anomalías asociadas o adicionales es aceptable para su inclusión

  • Ubicación de la hernia de Bochdalek (derecha o izquierda)
  • Diagnosticado antes de 1 mes de vida
  • Nacido dentro o transferido a (dentro de 1 semana de vida) un centro miembro de CDHSG que participa en el ensayo

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de CDH después de 1 mes de edad
  • Hernia diafragmática de Morgagni (ubicación del defecto diafragmático central / anterior-medial)
  • Transferido a un centro miembro del CDH Study Group (CDHSG) después de 1 semana de vida
  • Pacientes sin acceso potencial a ONi

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Uso de óxido nítrico inhalado (iNO)
El centro utilizará iNO según su protocolo habitual en el período de reanimación inicial (definido como nacimiento hasta estabilización y reparación de CDH). Ningún centro alterará ningún componente de su guía de práctica clínica estándar o protocolo que rige la atención de la CDH.
Droga: Uso de óxido nítrico inhalado (iNO)
El centro utilizará iNO según su protocolo habitual en el período de reanimación inicial (definido como nacimiento hasta estabilización y reparación de CDH). Ningún centro alterará ningún componente de su guía de práctica clínica estándar o protocolo que rige la atención de la CDH.
Comparador activo: Desimplementación del uso de Óxido Nítrico Inhalado (ONi)
El centro dejará de usar ONi en el período de reanimación inicial (definido como desde el nacimiento hasta la estabilización y la reparación de la HDC).
Otro: Desimplementación del uso de Óxido Nítrico Inhalado (ONi)
El centro dejará de usar ONi en el período de reanimación inicial (definido como desde el nacimiento hasta la estabilización y la reparación de la HDC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que requieren Soporte Vital Extracorpóreo (ECLS) y/o que fallecen antes del alta
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (hasta 12 meses desde el nacimiento)
El resultado primario es el resultado compuesto del uso de ECLS y/o mortalidad.
desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (hasta 12 meses desde el nacimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la oxigenación
Periodo de tiempo: 1 hora después del inicio del uso de iNO
Para el brazo de des-implementación de iNO, los participantes serán evaluados 1 hora después del momento en que se habría iniciado iNO, según el protocolo del centro.
1 hora después del inicio del uso de iNO
Cambio en la oxigenación
Periodo de tiempo: 6 horas después del inicio del uso de iNO
Para el brazo de des-implementación de iNO, los participantes serán evaluados 6 horas después del momento en que se habría iniciado iNO, según el protocolo del centro.
6 horas después del inicio del uso de iNO
Número de participantes que requieren Soporte Vital Extracorpóreo (ECLS) antes del alta
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (hasta 12 meses desde el nacimiento)
desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (hasta 12 meses desde el nacimiento)
Número de participantes que fallecen antes del alta
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (hasta 12 meses desde el nacimiento)
desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (hasta 12 meses desde el nacimiento)
Costo total de la atención hospitalaria inicial desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, por centro
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (hasta 12 meses desde el nacimiento)
desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (hasta 12 meses desde el nacimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
University of Arkansas
Children's Hospital of Orange County
Rady Children's Hospital, San Diego
Norton Children's Hospital
University of Tennessee & LeBonheur Children's Hospital (UT-LBCH)
Medical University of South Carolina Children's Health (MUSC)
University of Michigan & CS Mott Children's Hospital (UM-CSMott)
Randall Children's Hospital-Portland (RCH)
Stanford University & Lucile Packard Children's Hospital (Stanford-LPCH)
Indiana University & Riley Children's Hospital (IU-RiCH)
University of Utah & Primary Children's Hospital (Utah-PCH)
University of Washington & Seattle Children's Hospital (UW-SCH)
University of Alabama & Children's Hospital of Alabama (UAB-CoA)
University of Southern California & Children's Hospital Los Angeles (USC-CHLA)
Emory University & Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Harting, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-21-0603

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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