Inhaleret nitrogenoxid (iNO) til medfødt diafragmabrok (CDH) - "NoNO-forsøget" - et multicenter, de-implementering, trinformet, klyngerandomiseret forsøg inden for et etableret samarbejde
14. august 2026 opdateret af: Matthew T Harting, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om deimplementering af iNO i den postnatale genoplivnings-/stabiliseringsfase påvirker det sammensatte resultat af ECLS-brug og/eller -dødelighed, såvel som ECLS-brug, -dødelighed og/eller iltning hos CDH-nyfødte og til etablere omkostningseffektiviteten af at deimplementere iNO som terapi i den postnatale genoplivnings-/stabiliseringsfase af CDH-behandling, som vil blive vurderet som de trinvise sundhedssystemomkostninger (besparelser) pr. forhindret ECLS-brug og/eller død.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne multicenterundersøgelse vil centre bruge iNO i henhold til deres sædvanlige protokol, og centre vil derefter gå over til iNO-de-implementering (dvs. på tidspunktet for overgangen vil centre stoppe med at bruge iNO i den indledende genoplivningsperiode).
Et stepped-wedge crossover-studiedesign vil blive brugt, og tidspunktet for crossover vil blive klynget randomiseret på centerniveau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Matthew Harting, MD, MS, FACS
- Telefonnummer: (713) 500-7398
- E-mail: Matthew.T.Harting@uth.tmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ashley Ebanks
- Telefonnummer: (832) 325-7234
- E-mail: Ashley.Harmon@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama & Children's Hospital of Alabama (UAB-CoA)
-
Kontakt:
- Scott Anderson, MD
- E-mail: Scott.Anderson@childrensal.org
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Rekruttering
- University of Arkansas & Arkansas Children's Hospital (UA-ACH)
-
Kontakt:
- Sid Dassinger, MD
- E-mail: dassingermelvins@uams.edu
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- University of California-Irvine & Children's Hospital of Orange County (UC-CHOC)
-
Kontakt:
- Yigit S Guner, MD, MS
- E-mail: YGuner@choc.org
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- University of Southern California & Children's Hospital Los Angeles (USC-CHLA)
-
Kontakt:
- Rachel Chapman, MD
- E-mail: rachapman@chla.usc.edu
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University & Lucile Packard Children's Hospital (Stanford-LPCH)
-
Kontakt:
- Krisa Van Meurs, MD
- E-mail: vanmeurs@stanford.edu
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rekruttering
- University of California, San Diego & Rady Children's Hospital (UCSD-Rady)
-
Kontakt:
- Denise Suttner, MD
- E-mail: dsuttner@rchsd.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado & Children's Hospital of Colorado (CU-CHC)
-
Kontakt:
- Jason Gien, MD
- E-mail: Jason.Gien@childrenscolorado.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University & Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
Kontakt:
- Sarah Keene, MD
- E-mail: skeene@emory.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University & Riley Children's Hospital (IU-RiCH)
-
Kontakt:
- Brian W Gray, MD
- E-mail: graybw@iupui.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville & Norton Children's Hospital (UL-NCH)
-
Kontakt:
- Tiffany Wright, MD
- E-mail: tiffany.wright.1@louisville.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Harvard University & Boston Children's Hospital (Harvard-BCH)
-
Kontakt:
- Jill Zalieckas, MD, MPH
- E-mail: Jill.Zalieckas@childrens.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan & CS Mott Children's Hospital (UM-CSMott)
-
Kontakt:
- Erin Perrone, MD
- E-mail: eperrone@med.umich.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Rekruttering
- Randall Children's Hospital-Portland (RCH)
-
Kontakt:
- Cynthia Gindalewski, MD
- E-mail: cgingale@lhs.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina Children's Health (MUSC)
-
Kontakt:
- Laura E Hollinger, MD
- E-mail: hollingl@musc.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- Rekruttering
- University of Tennessee & LeBonheur Children's Hospital (UT-LBCH)
-
Kontakt:
- Mark F Weems, MD
- E-mail: mweems@uthsc.edu
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University & Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
Kontakt:
- Emily A Morris, MD
- E-mail: emily.a.morris@vumc.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Matthew Harting, MD, MS, FACS
- Telefonnummer: (713) 500-7398
- E-mail: Matthew.T.Harting@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Ashley Ebanks
- Telefonnummer: (832) 325-7234
- E-mail: Ashley.Harmon@uth.tmc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- Rekruttering
- University of Utah & Primary Children's Hospital (Utah-PCH)
-
Kontakt:
- Katie W Russell, MD
- E-mail: Katie.Russell@hsc.utah.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Rekruttering
- University of Washington & Seattle Children's Hospital (UW-SCH)
-
Kontakt:
- Rebecca Stark, MD
- E-mail: Rebecca.stark@seattlechildrens.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Postnatal, levende fødte nyfødte med CDH
en. Tilstedeværelse af associerede eller yderligere anomalier er acceptabel for inklusion
- Bochdalek brok placering (højre eller venstre)
- Diagnosticeret før 1 måned af livet
- Født i eller overført til (inden for 1 uge efter livet) et CDHSG-medlemscenter, der deltager i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- CDH-diagnose efter 1 måneds alder
- Morgagni diaphragmatic brok (central / anterior-medial diaphragmatic defekt placering)
- Overført til et CDH Study Group (CDHSG) medlemscenter efter 1 uges levetid
- Patienter uden potentiel adgang til iNO
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brug af inhaleret nitrogenoxid (iNO).
Centret vil bruge iNO i henhold til deres sædvanlige protokol i den indledende genoplivningsperiode (defineret som fødsel gennem stabilisering og CDH-reparation).
Intet center vil ændre nogen komponent i deres standard retningslinjer for klinisk praksis eller protokol, der styrer CDH-pleje.
|
Centret vil bruge iNO i henhold til deres sædvanlige protokol i den indledende genoplivningsperiode (defineret som fødsel gennem stabilisering og CDH-reparation).
Intet center vil ændre nogen komponent i deres standard retningslinjer for klinisk praksis eller protokol, der styrer CDH-pleje.
|
|
Aktiv komparator: De-implementering af inhaleret nitrogenoxid (iNO) brug
Centret stopper med at bruge iNO i den indledende genoplivningsperiode (defineret som fødsel gennem stabilisering og CDH-reparation).
|
Centret stopper med at bruge iNO i den indledende genoplivningsperiode (defineret som fødsel gennem stabilisering og CDH-reparation).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der kræver ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) og/eller som dør før udskrivelse
Tidsramme: fra fødsel til udskrivelse fra hospitalet (op til 12 måneder fra fødsel)
|
Det primære udfald er det sammensatte udfald af ECLS-anvendelse og/eller dødelighed.
|
fra fødsel til udskrivelse fra hospitalet (op til 12 måneder fra fødsel)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i iltning
Tidsramme: 1 time efter påbegyndelse af iNO-brug
|
For iNO-de-implementeringsarmen vil deltagerne blive vurderet 1 time efter det tidspunkt, hvor iNO ville være blevet påbegyndt, i henhold til centrets protokol.
|
1 time efter påbegyndelse af iNO-brug
|
|
Ændring i iltning
Tidsramme: 6 timer efter påbegyndelse af iNO-brug
|
For iNO-de-implementeringsarmen vil deltagerne blive vurderet 6 timer efter det tidspunkt, hvor iNO ville være blevet påbegyndt, i henhold til centrets protokol.
|
6 timer efter påbegyndelse af iNO-brug
|
|
Antal deltagere, der kræver ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) før udskrivelse
Tidsramme: fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet (op til 12 måneder efter fødslen)
|
fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet (op til 12 måneder efter fødslen)
|
|
|
Antal deltagere, der dør før udskrivelse
Tidsramme: fra fødsel gennem hospitalsudskrivelse (op til 12 måneder fra fødsel)
|
fra fødsel gennem hospitalsudskrivelse (op til 12 måneder fra fødsel)
|
|
|
Samlede omkostninger ved indledende hospitalsbehandling fra fødsel til udskrivelse fra hospitalet, pr. center
Tidsramme: fra fødsel til udskrivelse fra hospitalet (op til 12 måneder efter fødsel)
|
fra fødsel til udskrivelse fra hospitalet (op til 12 måneder efter fødsel)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Harting, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Indre brok
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Brok
- Brok, diafragma
- Forhøjet blodtryk
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hypertension, lunge
- Brok, diafragma, medfødt
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Puriner
- Nukleosider
- Ribonucleosider
- Purine nukleosider
- Inosine
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-21-0603
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .