Inhalovaný oxid dusnatý (iNO) pro kongenitální brániční kýlu (CDH) – „zkouška NoNO“ – multicentrická, deimplementační, stupňovitá, klastrově randomizovaná studie v rámci zavedené spolupráce
14. srpna 2026 aktualizováno: Matthew T Harting, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je určit, zda deimplementace iNO v postnatální resuscitační/stabilizační fázi ovlivňuje složený výsledek použití ECLS a/nebo mortalitu, stejně jako použití ECLS, mortalitu a/nebo oxygenaci u novorozenců s CDH a stanovit nákladovou efektivitu deimplementace iNO jako terapie v postnatální resuscitační/stabilizační fázi léčby CDH, která bude hodnocena jako přírůstkové náklady (úspory) zdravotního systému na zabráněné použití ECLS a/nebo úmrtí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V této multicentrické studii budou centra používat iNO podle svého obvyklého protokolu a centra pak přejdou na deimplementaci iNO (to znamená, že v době přechodu přestanou centra používat iNO v počátečním období resuscitace).
Bude použit návrh studie přechodu se stupňovitým klínem a načasování přechodu bude klastrově randomizované na úrovni středu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Harting, MD, MS, FACS
- Telefonní číslo: (713) 500-7398
- E-mail: Matthew.T.Harting@uth.tmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ashley Ebanks
- Telefonní číslo: (832) 325-7234
- E-mail: Ashley.Harmon@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama & Children's Hospital of Alabama (UAB-CoA)
-
Kontakt:
- Scott Anderson, MD
- E-mail: Scott.Anderson@childrensal.org
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Nábor
- University of Arkansas & Arkansas Children's Hospital (UA-ACH)
-
Kontakt:
- Sid Dassinger, MD
- E-mail: dassingermelvins@uams.edu
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- University of California-Irvine & Children's Hospital of Orange County (UC-CHOC)
-
Kontakt:
- Yigit S Guner, MD, MS
- E-mail: YGuner@choc.org
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- University of Southern California & Children's Hospital Los Angeles (USC-CHLA)
-
Kontakt:
- Rachel Chapman, MD
- E-mail: rachapman@chla.usc.edu
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford University & Lucile Packard Children's Hospital (Stanford-LPCH)
-
Kontakt:
- Krisa Van Meurs, MD
- E-mail: vanmeurs@stanford.edu
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- University of California, San Diego & Rady Children's Hospital (UCSD-Rady)
-
Kontakt:
- Denise Suttner, MD
- E-mail: dsuttner@rchsd.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado & Children's Hospital of Colorado (CU-CHC)
-
Kontakt:
- Jason Gien, MD
- E-mail: Jason.Gien@childrenscolorado.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University & Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
Kontakt:
- Sarah Keene, MD
- E-mail: skeene@emory.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University & Riley Children's Hospital (IU-RiCH)
-
Kontakt:
- Brian W Gray, MD
- E-mail: graybw@iupui.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- University of Louisville & Norton Children's Hospital (UL-NCH)
-
Kontakt:
- Tiffany Wright, MD
- E-mail: tiffany.wright.1@louisville.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Harvard University & Boston Children's Hospital (Harvard-BCH)
-
Kontakt:
- Jill Zalieckas, MD, MPH
- E-mail: Jill.Zalieckas@childrens.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan & CS Mott Children's Hospital (UM-CSMott)
-
Kontakt:
- Erin Perrone, MD
- E-mail: eperrone@med.umich.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Nábor
- Randall Children's Hospital-Portland (RCH)
-
Kontakt:
- Cynthia Gindalewski, MD
- E-mail: cgingale@lhs.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina Children's Health (MUSC)
-
Kontakt:
- Laura E Hollinger, MD
- E-mail: hollingl@musc.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Nábor
- University of Tennessee & LeBonheur Children's Hospital (UT-LBCH)
-
Kontakt:
- Mark F Weems, MD
- E-mail: mweems@uthsc.edu
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University & Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
Kontakt:
- Emily A Morris, MD
- E-mail: emily.a.morris@vumc.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Matthew Harting, MD, MS, FACS
- Telefonní číslo: (713) 500-7398
- E-mail: Matthew.T.Harting@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Ashley Ebanks
- Telefonní číslo: (832) 325-7234
- E-mail: Ashley.Harmon@uth.tmc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Nábor
- University of Utah & Primary Children's Hospital (Utah-PCH)
-
Kontakt:
- Katie W Russell, MD
- E-mail: Katie.Russell@hsc.utah.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- University of Washington & Seattle Children's Hospital (UW-SCH)
-
Kontakt:
- Rebecca Stark, MD
- E-mail: Rebecca.stark@seattlechildrens.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Postnatální, živě narození novorozenci s CDH
A. Přítomnost přidružených nebo dalších anomálií je pro zahrnutí přijatelná
- Umístění kýly Bochdalek (vpravo nebo vlevo)
- Diagnostikováno před 1 měsícem života
- Narozen nebo převeden (do 1 týdne života) do členského centra CDHSG účastnícího se studie
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza CDH po 1 měsíci věku
- Morgagniho brániční kýla (centrální / anteriorně-mediální lokalizace defektu bránice)
- Po 1 týdnu života převedena do členského centra CDH Study Group (CDHSG).
- Pacienti bez potenciálního přístupu k iNO
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Použití inhalačního oxidu dusnatého (iNO).
Centrum bude používat iNO podle svého obvyklého protokolu v počátečním období resuscitace (definované jako porod prostřednictvím stabilizace a opravy CDH).
Žádné centrum nezmění žádnou složku své standardní klinické praxe nebo protokolu upravujícího péči o CDH.
|
Centrum bude používat iNO podle svého obvyklého protokolu v počátečním období resuscitace (definované jako porod prostřednictvím stabilizace a opravy CDH).
Žádné centrum nezmění žádnou složku své standardní klinické praxe nebo protokolu upravujícího péči o CDH.
|
|
Aktivní komparátor: Zrušení používání inhalovaného oxidu dusnatého (iNO).
Centrum přestane používat iNO v počátečním období resuscitace (definované jako porod prostřednictvím stabilizace a opravy CDH).
|
Centrum přestane používat iNO v počátečním období resuscitace (definované jako porod prostřednictvím stabilizace a opravy CDH).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří vyžadují Extrakorporální podporu života (ECLS) a/nebo zemřou před propuštěním
Časové okno: od narození až po propuštění z nemocnice (až do 12 měsíců od narození)
|
Primárním výsledkem je složený výsledek použití ECLS a/nebo mortality.
|
od narození až po propuštění z nemocnice (až do 12 měsíců od narození)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna okysličení
Časové okno: 1 hodinu po zahájení užívání iNO
|
V rameni deimplementace iNO budou účastníci hodnoceni 1 hodinu po době, kdy by byla zahájena iNO, podle protokolu centra.
|
1 hodinu po zahájení užívání iNO
|
|
Změna okysličení
Časové okno: 6 hodin po zahájení užívání iNO
|
V rameni deimplementace iNO budou účastníci hodnoceni 6 hodin po době, kdy by byla zahájena iNO, podle protokolu centra.
|
6 hodin po zahájení užívání iNO
|
|
Počet účastníků, kteří vyžadují mimotělní podporu života (ECLS) před propuštěním
Časové okno: od narození až po propuštění z nemocnice (až do 12 měsíců od narození)
|
od narození až po propuštění z nemocnice (až do 12 měsíců od narození)
|
|
|
Počet účastníků, kteří zemřou před propuštěním
Časové okno: od narození až po propuštění z nemocnice (až do 12 měsíců od narození)
|
od narození až po propuštění z nemocnice (až do 12 měsíců od narození)
|
|
|
Celkové náklady na počáteční lůžkovou péči od narození až po propuštění z nemocnice, na jedno centrum
Časové okno: od narození až do propuštění z nemocnice (až 12 měsíců od narození)
|
od narození až do propuštění z nemocnice (až 12 měsíců od narození)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Harting, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Vnitřní kýla
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Vrozené vady
- Kýla
- Kýla, bránice
- Hypertenze
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hypertenze, plicní
- Kýla, brániční, vrozená
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Puriny
- Nukleosidy
- Ribonukleosidy
- Purinové nukleosidy
- Inosin
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-21-0603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .