심박조율기에 의한 심근병증을 예방하기 위한 방실차단의 생리적 조율 (PHYSPAVB)
2023년 12월 9일 업데이트: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
페이스메이커 유발 심근병증 예방을 위한 생리적 페이싱 대 기존 페이싱: 무작위 연구
우심실(첨단 또는 중격)에서 박동조율기 및 기존의 심박 조율을 이식하는 것은 방실 차단 및 서맥 환자의 치료를 위한 효과적이고 안전한 치료법입니다.
연구 개요
상세 설명
심박조율기 이식과 우심실의 기존 심장 자극은 방실 차단 및 서맥 환자의 치료에 효과적이고 안전한 치료법입니다. 그러나 심박조율기 유도 심근병증(PICM)으로 알려진 좌심실 박출률이 크게 감소하여 심장 기능이 악화될 수 있습니다.
전도 시스템 페이싱(그의 또는 왼쪽 번들 분기 페이싱에 의한)은 정상 전도 시스템을 통해 생리학적 좌심실 활성화를 유발하여 기존 페이싱으로 인한 전기적 및 기계적 비동기를 수정합니다. 전도 시스템 페이싱은 PICM의 출현을 방지할 수 있습니다.
임상, 심전도, 심초음파 추적 관찰을 1년 동안 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lluís Mont, MD, PhD
- 전화번호: +34 93 2271778
- 이메일: lmont@clinic.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic of Barcelona
-
연락하다:
- Lluís Mont, MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 대한 수락을 표시해야 합니다.
- EF > 50%이고 현재 임상 지침에 따라 심방-심실 차단으로 인한 심박조율기 이식에 대한 적응증이 있는 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 없습니다.
- 심각한 합병증이 있고 기대 수명이 1년 미만인 환자.
- 일상생활의 기본 활동에 대한 의존성을 초래하는 심각한 인지 장애 또는 기타 동반 질환이 있는 환자.
- 연구의 후속 조치를 수행하기 위해 우리 센터에 올 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 자극
이식 의사의 재량에 따라 전극(첨단 또는 중격 부분)을 이식합니다.
(센싱, 임피던스 및 임계값)의 매개변수는 일반적으로 센터에서 수행되는 대로 측정됩니다.
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환자는 전기 생리학 실험실에서 심박 조율기를 이식받게 됩니다.
전극은 이식 의사의 기준에 따라 (정단 또는 중격 부분에) 이식됩니다.
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활성 비교기: 생리적 자극
His-purkinje 시스템을 페이싱합니다.
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그의 묶음 또는 왼쪽 묶음 가지를 얻기 위해 우심실 리드를 배치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박조율기로 유발된 심장병 발병률 비교
기간: 12 개월
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심실 기능 장애(LVEF <45%)의 출현 또는 심부전으로 인한 입원으로 정의되는 페이스메이커 유발 심근병증.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기말 용적의 변화.
기간: 12 개월
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VTSVI
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12 개월
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중격 플래시의 수정.
기간: 12 개월
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심초음파로 결정된 중격 섬광 교정(M 모드)
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12 개월
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심방 세동의 새로운 발병의 부각.
기간: 12 개월
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12 개월
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심부전으로 인한 입원.
기간: 12 개월
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입원: 환자 입원(예/아니오)
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12 개월
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뉴욕 심장 협회 기능 분류.
기간: 12 개월
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Class I - 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다. 걷거나 계단을 오를 때 숨이 가쁘다. Class II - 가벼운 증상(가벼운 숨가쁨 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 약간의 제한. Class III - 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있습니다. 짧은 거리(20-100m) 걷기.휴식 시에만 편안합니다. 클래스 IV - 심각한 제한. 휴식 중에도 증상이 나타납니다. 대부분 침대에 누워있는 환자. |
12 개월
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페이싱 임계값.
기간: 12 개월
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페이싱 임계값.
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12 개월
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총 주입 및 전극 주입 시간.
기간: 12 개월
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총 주입 및 전극 주입 시간.
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12 개월
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부작용.
기간: 12 개월
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중요한 장치 기능의 재개입 또는 종료를 초래했습니다.
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12 개월
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6분 걷기 테스트.
기간: 12 개월
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6분 걷기 테스트.
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12 개월
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삶의 질 척도.
기간: 12 개월
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미네소타 심부전 환자 설문지.
심부전 환자에게 가장 널리 사용되는 건강 관련 삶의 질 설문지.
0에서 105 사이의 값(많을수록 나쁨).
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12 개월
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NT-proBNP.
기간: 12 개월
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NT-proBNP 측정
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- 수석 연구원: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- 수석 연구원: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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전도 시스템 페이싱에 대한 임상 시험
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