간 종양 치료를 위한 Steep Pulse 치료 시스템의 안전성과 효능을 검증하기 위한 다기관, 무작위, 병렬 제어 임상 시험 프로토콜

포함 기준:

1. 환자의 나이는 18세에서 80세 사이이며 성별에 제한은 없습니다.
2. 임상적으로 진단된 간 종양의 경우 단일 종양의 직경이 5cm 이하입니다. 다발성 종양의 경우: 종양의 수가 3개 이하이고 최대 종양 직경이 3cm 이하입니다.
3. 환자는 자신을 돌볼 수 있으며 ECOG 수행 상태는 0~2점입니다.
4. 간 기능 분류 Child-Pugh A 또는 B.
5. 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
6. 환자는 시험 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 표적 요법 종료 후 30일 미만입니다.
2. 절제 후 3개월 이내에 환자는 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 표적 요법, 수술 또는 기타 최소 침습 방식으로 치료를 계속해야 합니다.
3. 균혈증 및 독소혈증과 같은 중증 전염병 환자.
4. 교정 불가능한 응고 장애가 있는 환자(PLT<40x109/L).
5. 심한 심장, 뇌, 폐 및 기타 질병이 있는 환자 및 심한 부정맥이 있는 환자.
6. 인공 심장, 폐, 내부 맥박 조절기 또는 심전도와 같은 웨어러블 의료 전자 장치를 이식한 환자.
7. 간질 병력이 있는 환자.
8. 6개월 이내의 급성 심근경색 환자.
9. 임산부 및 수유부 및 1년 이내에 임신할 계획이 있는 분.
10. 초음파, CT 또는 MRI 조영제에 알레르기가 있는 사람.
11. 전신 마취가 금기인 분.
12. 그룹의 최초 3개월 이내에 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 자.
13. 연구자들은 포함하기에 적합하지 않거나 연구 참여에 영향을 미치는 다른 요인이 있다고 생각합니다.