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Glasses Against Transmission of SARS-CoV-2 (COVID-19) in the Community (GLASSY)

2022년 4월 19일 업데이트: Norwegian Institute of Public Health

The GLasses Against Transmission of SARS-CoV-2 (COVID-19) in the communitY (GLASSY) Trial: A Pragmatic Randomized Trial

In this trial the researchers plan to recruit 25,000 volunteers to be randomly allocated either wearing sunglasses or ordinary glasses in public spaces where they are close to other people, or not wear glasses in such circumstances. For each participant the trial period is 2 weeks, after which they will be asked to complete a brief questionnaire which includes questions about results of COVID-19 tests during the trial period.

연구 개요

상세 설명

A systematic review of observational studies indicated that eye protection may be an effective measure to prevent SARS-CoV-2 infections. Randomized trials are needed to assess whether the observed associations are caused by protection of the eye or confounding factors such as other systematic differences between users and non-users of eye protection, co-interventions, or changes in COVID-19 incidence when comparisons were done over time.

This is a pragmatic, virtual, parallel group, 1:1 randomized, superiority trial. The researchers will recruit and randomize participants via an online portal. The trial will be fully remote and virtual without any personal interaction between investigators and participants. All members of the public are eligible who confirm that they are at least 18 years of age, do not regularly wear glasses, have not contracted COVID-19 since December 15th 2021, and are willing to be randomized to wear, or not wear glasses in public when close to other people, for a 2-week period. Persons who are dependent on visual aids but typically use contact lenses are eligible. The participants will be randomized (1:1) to wear glasses (sunglasses or other types of glasses) in public spaces when close to others (public transport, shopping centers etc.), or to the control group. The control group will be asked not to wear glasses in public spaces when close to others. The primary outcome is positive test for COVID-19.

The researchers aim to include about 25,000 participants to have a statistical power of 80% to detect a relative risk reduction of 25% for the primary outcome.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • at least 18 years of age
  • owns or can borrow glasses that can be used (e.g. sun-glasses)
  • willing to be randomized to wear, or not wear glasses outside the home when close to others, for a 2-week period.
  • provides informed consent

Exclusion Criteria:

  • does regularly wear glasses (contact lenses are accepted)
  • contracted COVID-19 after December 15th 2021.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Glasses
Participants in the experimental arm are asked to wear glasses (sunglasses or other glasses) when outside their home and close to others (e.g. on public transport, in shopping centres etc.).
Participants are asked to wear glasses in public spaces.
간섭 없음: Not glasses
Participants in no interventions arm are asked to not wear glasses (sunglasses or other glasses) when outside their home and close to others (e.g. on public transport, in shopping centres etc.).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Positive test for SARS-CoV-2
기간: Days 3 to 17 after start of trial period.
We will compare the incidence of notified cases of COVID-19 (i.e. registered positive SARS-CoV-2 tests).
Days 3 to 17 after start of trial period.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Health care use for respiratory symptoms
기간: Day 1 to 28
Routinely collected data (Norwegian Registry for Primary Health Care (KPR) and Norwegian Patient Registry (NPR) databases)
Day 1 to 28
Health care use for injuries health care use (all causes) from day 1 to day 21 (data source: KPR and NPR
기간: Day 1 to 21
Routinely collected data (KPR and NPR databases)
Day 1 to 21
Health care use (all causes)
기간: Day 1 to 21
Routinely collected data (KPR and NPR databases)
Day 1 to 21
Any positive COVID-19 test result
기간: Day 1 to 17
Self report
Day 1 to 17
Respiratory symptoms
기간: Day 1 to 17
Self report
Day 1 to 17
Health care use for respiratory symptoms
기간: Day 1 to 17
Self report
Day 1 to 17
Health care use for injuries
기간: Day 1 to 17
Self report
Day 1 to 17
Health care use (all causes)
기간: Day 1 to 17
Self report
Day 1 to 17

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Atle Fretheim, PhD, Head of Centre for Epidemic Interventions Research (CEIR)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 2일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

From protocol:

The researchers intend to give full access to the full protocol, participant-level dataset, and statistical code, to anyone who is interested, after securing that the dataset is fully anonymized.

IPD 공유 기간

The investigators expect to be able to share unidentifiable dataset with partners inside the European Union (EU) by May 2022, and an anonymous dataset for wide distribution at a later stage.

IPD 공유 액세스 기준

Data that are not fully anonymized will only be shared within the EU (due to data protection regulations).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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