- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05217797
Glasses Against Transmission of SARS-CoV-2 (COVID-19) in the Community (GLASSY)
The GLasses Against Transmission of SARS-CoV-2 (COVID-19) in the communitY (GLASSY) Trial: A Pragmatic Randomized Trial
연구 개요
상세 설명
A systematic review of observational studies indicated that eye protection may be an effective measure to prevent SARS-CoV-2 infections. Randomized trials are needed to assess whether the observed associations are caused by protection of the eye or confounding factors such as other systematic differences between users and non-users of eye protection, co-interventions, or changes in COVID-19 incidence when comparisons were done over time.
This is a pragmatic, virtual, parallel group, 1:1 randomized, superiority trial. The researchers will recruit and randomize participants via an online portal. The trial will be fully remote and virtual without any personal interaction between investigators and participants. All members of the public are eligible who confirm that they are at least 18 years of age, do not regularly wear glasses, have not contracted COVID-19 since December 15th 2021, and are willing to be randomized to wear, or not wear glasses in public when close to other people, for a 2-week period. Persons who are dependent on visual aids but typically use contact lenses are eligible. The participants will be randomized (1:1) to wear glasses (sunglasses or other types of glasses) in public spaces when close to others (public transport, shopping centers etc.), or to the control group. The control group will be asked not to wear glasses in public spaces when close to others. The primary outcome is positive test for COVID-19.
The researchers aim to include about 25,000 participants to have a statistical power of 80% to detect a relative risk reduction of 25% for the primary outcome.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Atle Fretheim, PhD
- 전화번호: +4791649828
- 이메일: atle.fretheim@fhi.no
연구 연락처 백업
- 이름: Arnfinn Helleve, PhD
- 이메일: arnfinn.helleve@fhi.no
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0213
- 모병
- Norwegian Institute of Public Health
-
연락하다:
- Atle Fretheim, PhD MD
- 이메일: atle.fretheim@fhi.no
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- at least 18 years of age
- owns or can borrow glasses that can be used (e.g. sun-glasses)
- willing to be randomized to wear, or not wear glasses outside the home when close to others, for a 2-week period.
- provides informed consent
Exclusion Criteria:
- does regularly wear glasses (contact lenses are accepted)
- contracted COVID-19 after December 15th 2021.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Glasses
Participants in the experimental arm are asked to wear glasses (sunglasses or other glasses) when outside their home and close to others (e.g. on public transport, in shopping centres etc.).
|
Participants are asked to wear glasses in public spaces.
|
|
간섭 없음: Not glasses
Participants in no interventions arm are asked to not wear glasses (sunglasses or other glasses) when outside their home and close to others (e.g. on public transport, in shopping centres etc.).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Positive test for SARS-CoV-2
기간: Days 3 to 17 after start of trial period.
|
We will compare the incidence of notified cases of COVID-19 (i.e.
registered positive SARS-CoV-2 tests).
|
Days 3 to 17 after start of trial period.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Health care use for respiratory symptoms
기간: Day 1 to 28
|
Routinely collected data (Norwegian Registry for Primary Health Care (KPR) and Norwegian Patient Registry (NPR) databases)
|
Day 1 to 28
|
|
Health care use for injuries health care use (all causes) from day 1 to day 21 (data source: KPR and NPR
기간: Day 1 to 21
|
Routinely collected data (KPR and NPR databases)
|
Day 1 to 21
|
|
Health care use (all causes)
기간: Day 1 to 21
|
Routinely collected data (KPR and NPR databases)
|
Day 1 to 21
|
|
Any positive COVID-19 test result
기간: Day 1 to 17
|
Self report
|
Day 1 to 17
|
|
Respiratory symptoms
기간: Day 1 to 17
|
Self report
|
Day 1 to 17
|
|
Health care use for respiratory symptoms
기간: Day 1 to 17
|
Self report
|
Day 1 to 17
|
|
Health care use for injuries
기간: Day 1 to 17
|
Self report
|
Day 1 to 17
|
|
Health care use (all causes)
기간: Day 1 to 17
|
Self report
|
Day 1 to 17
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Atle Fretheim, PhD, Head of Centre for Epidemic Interventions Research (CEIR)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P360-22/00592
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
From protocol:
The researchers intend to give full access to the full protocol, participant-level dataset, and statistical code, to anyone who is interested, after securing that the dataset is fully anonymized.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .