- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05217797
Glasses Against Transmission of SARS-CoV-2 (COVID-19) in the Community (GLASSY)
The GLasses Against Transmission of SARS-CoV-2 (COVID-19) in the communitY (GLASSY) Trial: A Pragmatic Randomized Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A systematic review of observational studies indicated that eye protection may be an effective measure to prevent SARS-CoV-2 infections. Randomized trials are needed to assess whether the observed associations are caused by protection of the eye or confounding factors such as other systematic differences between users and non-users of eye protection, co-interventions, or changes in COVID-19 incidence when comparisons were done over time.
This is a pragmatic, virtual, parallel group, 1:1 randomized, superiority trial. The researchers will recruit and randomize participants via an online portal. The trial will be fully remote and virtual without any personal interaction between investigators and participants. All members of the public are eligible who confirm that they are at least 18 years of age, do not regularly wear glasses, have not contracted COVID-19 since December 15th 2021, and are willing to be randomized to wear, or not wear glasses in public when close to other people, for a 2-week period. Persons who are dependent on visual aids but typically use contact lenses are eligible. The participants will be randomized (1:1) to wear glasses (sunglasses or other types of glasses) in public spaces when close to others (public transport, shopping centers etc.), or to the control group. The control group will be asked not to wear glasses in public spaces when close to others. The primary outcome is positive test for COVID-19.
The researchers aim to include about 25,000 participants to have a statistical power of 80% to detect a relative risk reduction of 25% for the primary outcome.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Atle Fretheim, PhD
- Número de telefone: +4791649828
- E-mail: atle.fretheim@fhi.no
Estude backup de contato
- Nome: Arnfinn Helleve, PhD
- E-mail: arnfinn.helleve@fhi.no
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0213
- Recrutamento
- Norwegian Institute of Public Health
-
Contato:
- Atle Fretheim, PhD MD
- E-mail: atle.fretheim@fhi.no
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- at least 18 years of age
- owns or can borrow glasses that can be used (e.g. sun-glasses)
- willing to be randomized to wear, or not wear glasses outside the home when close to others, for a 2-week period.
- provides informed consent
Exclusion Criteria:
- does regularly wear glasses (contact lenses are accepted)
- contracted COVID-19 after December 15th 2021.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Glasses
Participants in the experimental arm are asked to wear glasses (sunglasses or other glasses) when outside their home and close to others (e.g. on public transport, in shopping centres etc.).
|
Participants are asked to wear glasses in public spaces.
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Sem intervenção: Not glasses
Participants in no interventions arm are asked to not wear glasses (sunglasses or other glasses) when outside their home and close to others (e.g. on public transport, in shopping centres etc.).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Positive test for SARS-CoV-2
Prazo: Days 3 to 17 after start of trial period.
|
We will compare the incidence of notified cases of COVID-19 (i.e.
registered positive SARS-CoV-2 tests).
|
Days 3 to 17 after start of trial period.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Health care use for respiratory symptoms
Prazo: Day 1 to 28
|
Routinely collected data (Norwegian Registry for Primary Health Care (KPR) and Norwegian Patient Registry (NPR) databases)
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Day 1 to 28
|
Health care use for injuries health care use (all causes) from day 1 to day 21 (data source: KPR and NPR
Prazo: Day 1 to 21
|
Routinely collected data (KPR and NPR databases)
|
Day 1 to 21
|
Health care use (all causes)
Prazo: Day 1 to 21
|
Routinely collected data (KPR and NPR databases)
|
Day 1 to 21
|
Any positive COVID-19 test result
Prazo: Day 1 to 17
|
Self report
|
Day 1 to 17
|
Respiratory symptoms
Prazo: Day 1 to 17
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Self report
|
Day 1 to 17
|
Health care use for respiratory symptoms
Prazo: Day 1 to 17
|
Self report
|
Day 1 to 17
|
Health care use for injuries
Prazo: Day 1 to 17
|
Self report
|
Day 1 to 17
|
Health care use (all causes)
Prazo: Day 1 to 17
|
Self report
|
Day 1 to 17
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atle Fretheim, PhD, Head of Centre for Epidemic Interventions Research (CEIR)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P360-22/00592
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
From protocol:
The researchers intend to give full access to the full protocol, participant-level dataset, and statistical code, to anyone who is interested, after securing that the dataset is fully anonymized.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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