- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05217797
Glasses Against Transmission of SARS-CoV-2 (COVID-19) in the Community (GLASSY)
The GLasses Against Transmission of SARS-CoV-2 (COVID-19) in the communitY (GLASSY) Trial: A Pragmatic Randomized Trial
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A systematic review of observational studies indicated that eye protection may be an effective measure to prevent SARS-CoV-2 infections. Randomized trials are needed to assess whether the observed associations are caused by protection of the eye or confounding factors such as other systematic differences between users and non-users of eye protection, co-interventions, or changes in COVID-19 incidence when comparisons were done over time.
This is a pragmatic, virtual, parallel group, 1:1 randomized, superiority trial. The researchers will recruit and randomize participants via an online portal. The trial will be fully remote and virtual without any personal interaction between investigators and participants. All members of the public are eligible who confirm that they are at least 18 years of age, do not regularly wear glasses, have not contracted COVID-19 since December 15th 2021, and are willing to be randomized to wear, or not wear glasses in public when close to other people, for a 2-week period. Persons who are dependent on visual aids but typically use contact lenses are eligible. The participants will be randomized (1:1) to wear glasses (sunglasses or other types of glasses) in public spaces when close to others (public transport, shopping centers etc.), or to the control group. The control group will be asked not to wear glasses in public spaces when close to others. The primary outcome is positive test for COVID-19.
The researchers aim to include about 25,000 participants to have a statistical power of 80% to detect a relative risk reduction of 25% for the primary outcome.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Atle Fretheim, PhD
- Номер телефона: +4791649828
- Электронная почта: atle.fretheim@fhi.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arnfinn Helleve, PhD
- Электронная почта: arnfinn.helleve@fhi.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0213
- Рекрутинг
- Norwegian Institute of Public Health
-
Контакт:
- Atle Fretheim, PhD MD
- Электронная почта: atle.fretheim@fhi.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- at least 18 years of age
- owns or can borrow glasses that can be used (e.g. sun-glasses)
- willing to be randomized to wear, or not wear glasses outside the home when close to others, for a 2-week period.
- provides informed consent
Exclusion Criteria:
- does regularly wear glasses (contact lenses are accepted)
- contracted COVID-19 after December 15th 2021.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Glasses
Participants in the experimental arm are asked to wear glasses (sunglasses or other glasses) when outside their home and close to others (e.g. on public transport, in shopping centres etc.).
|
Participants are asked to wear glasses in public spaces.
|
|
Без вмешательства: Not glasses
Participants in no interventions arm are asked to not wear glasses (sunglasses or other glasses) when outside their home and close to others (e.g. on public transport, in shopping centres etc.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Positive test for SARS-CoV-2
Временное ограничение: Days 3 to 17 after start of trial period.
|
We will compare the incidence of notified cases of COVID-19 (i.e.
registered positive SARS-CoV-2 tests).
|
Days 3 to 17 after start of trial period.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Health care use for respiratory symptoms
Временное ограничение: Day 1 to 28
|
Routinely collected data (Norwegian Registry for Primary Health Care (KPR) and Norwegian Patient Registry (NPR) databases)
|
Day 1 to 28
|
|
Health care use for injuries health care use (all causes) from day 1 to day 21 (data source: KPR and NPR
Временное ограничение: Day 1 to 21
|
Routinely collected data (KPR and NPR databases)
|
Day 1 to 21
|
|
Health care use (all causes)
Временное ограничение: Day 1 to 21
|
Routinely collected data (KPR and NPR databases)
|
Day 1 to 21
|
|
Any positive COVID-19 test result
Временное ограничение: Day 1 to 17
|
Self report
|
Day 1 to 17
|
|
Respiratory symptoms
Временное ограничение: Day 1 to 17
|
Self report
|
Day 1 to 17
|
|
Health care use for respiratory symptoms
Временное ограничение: Day 1 to 17
|
Self report
|
Day 1 to 17
|
|
Health care use for injuries
Временное ограничение: Day 1 to 17
|
Self report
|
Day 1 to 17
|
|
Health care use (all causes)
Временное ограничение: Day 1 to 17
|
Self report
|
Day 1 to 17
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Atle Fretheim, PhD, Head of Centre for Epidemic Interventions Research (CEIR)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P360-22/00592
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
From protocol:
The researchers intend to give full access to the full protocol, participant-level dataset, and statistical code, to anyone who is interested, after securing that the dataset is fully anonymized.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .