Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glasses Against Transmission of SARS-CoV-2 (COVID-19) in the Community (GLASSY)

19. dubna 2022 aktualizováno: Norwegian Institute of Public Health

The GLasses Against Transmission of SARS-CoV-2 (COVID-19) in the communitY (GLASSY) Trial: A Pragmatic Randomized Trial

In this trial the researchers plan to recruit 25,000 volunteers to be randomly allocated either wearing sunglasses or ordinary glasses in public spaces where they are close to other people, or not wear glasses in such circumstances. For each participant the trial period is 2 weeks, after which they will be asked to complete a brief questionnaire which includes questions about results of COVID-19 tests during the trial period.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A systematic review of observational studies indicated that eye protection may be an effective measure to prevent SARS-CoV-2 infections. Randomized trials are needed to assess whether the observed associations are caused by protection of the eye or confounding factors such as other systematic differences between users and non-users of eye protection, co-interventions, or changes in COVID-19 incidence when comparisons were done over time.

This is a pragmatic, virtual, parallel group, 1:1 randomized, superiority trial. The researchers will recruit and randomize participants via an online portal. The trial will be fully remote and virtual without any personal interaction between investigators and participants. All members of the public are eligible who confirm that they are at least 18 years of age, do not regularly wear glasses, have not contracted COVID-19 since December 15th 2021, and are willing to be randomized to wear, or not wear glasses in public when close to other people, for a 2-week period. Persons who are dependent on visual aids but typically use contact lenses are eligible. The participants will be randomized (1:1) to wear glasses (sunglasses or other types of glasses) in public spaces when close to others (public transport, shopping centers etc.), or to the control group. The control group will be asked not to wear glasses in public spaces when close to others. The primary outcome is positive test for COVID-19.

The researchers aim to include about 25,000 participants to have a statistical power of 80% to detect a relative risk reduction of 25% for the primary outcome.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0213
        • Nábor
        • Norwegian Institute of Public Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • at least 18 years of age
  • owns or can borrow glasses that can be used (e.g. sun-glasses)
  • willing to be randomized to wear, or not wear glasses outside the home when close to others, for a 2-week period.
  • provides informed consent

Exclusion Criteria:

  • does regularly wear glasses (contact lenses are accepted)
  • contracted COVID-19 after December 15th 2021.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glasses
Participants in the experimental arm are asked to wear glasses (sunglasses or other glasses) when outside their home and close to others (e.g. on public transport, in shopping centres etc.).
Behaviorální: Wearing glasses (any type)
Participants are asked to wear glasses in public spaces.
Žádný zásah: Not glasses
Participants in no interventions arm are asked to not wear glasses (sunglasses or other glasses) when outside their home and close to others (e.g. on public transport, in shopping centres etc.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Positive test for SARS-CoV-2
Časové okno: Days 3 to 17 after start of trial period.
We will compare the incidence of notified cases of COVID-19 (i.e. registered positive SARS-CoV-2 tests).
Days 3 to 17 after start of trial period.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Health care use for respiratory symptoms
Časové okno: Day 1 to 28
Routinely collected data (Norwegian Registry for Primary Health Care (KPR) and Norwegian Patient Registry (NPR) databases)
Day 1 to 28
Health care use for injuries health care use (all causes) from day 1 to day 21 (data source: KPR and NPR
Časové okno: Day 1 to 21
Routinely collected data (KPR and NPR databases)
Day 1 to 21
Health care use (all causes)
Časové okno: Day 1 to 21
Routinely collected data (KPR and NPR databases)
Day 1 to 21
Any positive COVID-19 test result
Časové okno: Day 1 to 17
Self report
Day 1 to 17
Respiratory symptoms
Časové okno: Day 1 to 17
Self report
Day 1 to 17
Health care use for respiratory symptoms
Časové okno: Day 1 to 17
Self report
Day 1 to 17
Health care use for injuries
Časové okno: Day 1 to 17
Self report
Day 1 to 17
Health care use (all causes)
Časové okno: Day 1 to 17
Self report
Day 1 to 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian Institute of Public Health

Spolupracovníci

University of Basel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atle Fretheim, PhD, Head of Centre for Epidemic Interventions Research (CEIR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P360-22/00592

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

From protocol:

The researchers intend to give full access to the full protocol, participant-level dataset, and statistical code, to anyone who is interested, after securing that the dataset is fully anonymized.

Časový rámec sdílení IPD

The investigators expect to be able to share unidentifiable dataset with partners inside the European Union (EU) by May 2022, and an anonymous dataset for wide distribution at a later stage.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data that are not fully anonymized will only be shared within the EU (due to data protection regulations).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit