Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glasses Against Transmission of SARS-CoV-2 (COVID-19) in the Community (GLASSY)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Norwegian Institute of Public Health

The GLasses Against Transmission of SARS-CoV-2 (COVID-19) in the communitY (GLASSY) Trial: A Pragmatic Randomized Trial

In this trial the researchers plan to recruit 25,000 volunteers to be randomly allocated either wearing sunglasses or ordinary glasses in public spaces where they are close to other people, or not wear glasses in such circumstances. For each participant the trial period is 2 weeks, after which they will be asked to complete a brief questionnaire which includes questions about results of COVID-19 tests during the trial period.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A systematic review of observational studies indicated that eye protection may be an effective measure to prevent SARS-CoV-2 infections. Randomized trials are needed to assess whether the observed associations are caused by protection of the eye or confounding factors such as other systematic differences between users and non-users of eye protection, co-interventions, or changes in COVID-19 incidence when comparisons were done over time.

This is a pragmatic, virtual, parallel group, 1:1 randomized, superiority trial. The researchers will recruit and randomize participants via an online portal. The trial will be fully remote and virtual without any personal interaction between investigators and participants. All members of the public are eligible who confirm that they are at least 18 years of age, do not regularly wear glasses, have not contracted COVID-19 since December 15th 2021, and are willing to be randomized to wear, or not wear glasses in public when close to other people, for a 2-week period. Persons who are dependent on visual aids but typically use contact lenses are eligible. The participants will be randomized (1:1) to wear glasses (sunglasses or other types of glasses) in public spaces when close to others (public transport, shopping centers etc.), or to the control group. The control group will be asked not to wear glasses in public spaces when close to others. The primary outcome is positive test for COVID-19.

The researchers aim to include about 25,000 participants to have a statistical power of 80% to detect a relative risk reduction of 25% for the primary outcome.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0213
        • Rekrutacyjny
        • Norwegian Institute of Public Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • at least 18 years of age
  • owns or can borrow glasses that can be used (e.g. sun-glasses)
  • willing to be randomized to wear, or not wear glasses outside the home when close to others, for a 2-week period.
  • provides informed consent

Exclusion Criteria:

  • does regularly wear glasses (contact lenses are accepted)
  • contracted COVID-19 after December 15th 2021.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glasses
Participants in the experimental arm are asked to wear glasses (sunglasses or other glasses) when outside their home and close to others (e.g. on public transport, in shopping centres etc.).
Behawioralne: Wearing glasses (any type)
Participants are asked to wear glasses in public spaces.
Brak interwencji: Not glasses
Participants in no interventions arm are asked to not wear glasses (sunglasses or other glasses) when outside their home and close to others (e.g. on public transport, in shopping centres etc.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Positive test for SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Days 3 to 17 after start of trial period.
We will compare the incidence of notified cases of COVID-19 (i.e. registered positive SARS-CoV-2 tests).
Days 3 to 17 after start of trial period.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Health care use for respiratory symptoms
Ramy czasowe: Day 1 to 28
Routinely collected data (Norwegian Registry for Primary Health Care (KPR) and Norwegian Patient Registry (NPR) databases)
Day 1 to 28
Health care use for injuries health care use (all causes) from day 1 to day 21 (data source: KPR and NPR
Ramy czasowe: Day 1 to 21
Routinely collected data (KPR and NPR databases)
Day 1 to 21
Health care use (all causes)
Ramy czasowe: Day 1 to 21
Routinely collected data (KPR and NPR databases)
Day 1 to 21
Any positive COVID-19 test result
Ramy czasowe: Day 1 to 17
Self report
Day 1 to 17
Respiratory symptoms
Ramy czasowe: Day 1 to 17
Self report
Day 1 to 17
Health care use for respiratory symptoms
Ramy czasowe: Day 1 to 17
Self report
Day 1 to 17
Health care use for injuries
Ramy czasowe: Day 1 to 17
Self report
Day 1 to 17
Health care use (all causes)
Ramy czasowe: Day 1 to 17
Self report
Day 1 to 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Współpracownicy

University of Basel

Śledczy

  • Główny śledczy: Atle Fretheim, PhD, Head of Centre for Epidemic Interventions Research (CEIR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P360-22/00592

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

From protocol:

The researchers intend to give full access to the full protocol, participant-level dataset, and statistical code, to anyone who is interested, after securing that the dataset is fully anonymized.

Ramy czasowe udostępniania IPD

The investigators expect to be able to share unidentifiable dataset with partners inside the European Union (EU) by May 2022, and an anonymous dataset for wide distribution at a later stage.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Data that are not fully anonymized will only be shared within the EU (due to data protection regulations).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj