Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glasses Against Transmission of SARS-CoV-2 (COVID-19) in the Community (GLASSY)

19 april 2022 uppdaterad av: Norwegian Institute of Public Health

The GLasses Against Transmission of SARS-CoV-2 (COVID-19) in the communitY (GLASSY) Trial: A Pragmatic Randomized Trial

In this trial the researchers plan to recruit 25,000 volunteers to be randomly allocated either wearing sunglasses or ordinary glasses in public spaces where they are close to other people, or not wear glasses in such circumstances. For each participant the trial period is 2 weeks, after which they will be asked to complete a brief questionnaire which includes questions about results of COVID-19 tests during the trial period.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A systematic review of observational studies indicated that eye protection may be an effective measure to prevent SARS-CoV-2 infections. Randomized trials are needed to assess whether the observed associations are caused by protection of the eye or confounding factors such as other systematic differences between users and non-users of eye protection, co-interventions, or changes in COVID-19 incidence when comparisons were done over time.

This is a pragmatic, virtual, parallel group, 1:1 randomized, superiority trial. The researchers will recruit and randomize participants via an online portal. The trial will be fully remote and virtual without any personal interaction between investigators and participants. All members of the public are eligible who confirm that they are at least 18 years of age, do not regularly wear glasses, have not contracted COVID-19 since December 15th 2021, and are willing to be randomized to wear, or not wear glasses in public when close to other people, for a 2-week period. Persons who are dependent on visual aids but typically use contact lenses are eligible. The participants will be randomized (1:1) to wear glasses (sunglasses or other types of glasses) in public spaces when close to others (public transport, shopping centers etc.), or to the control group. The control group will be asked not to wear glasses in public spaces when close to others. The primary outcome is positive test for COVID-19.

The researchers aim to include about 25,000 participants to have a statistical power of 80% to detect a relative risk reduction of 25% for the primary outcome.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0213
        • Rekrytering
        • Norwegian Institute of Public Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • at least 18 years of age
  • owns or can borrow glasses that can be used (e.g. sun-glasses)
  • willing to be randomized to wear, or not wear glasses outside the home when close to others, for a 2-week period.
  • provides informed consent

Exclusion Criteria:

  • does regularly wear glasses (contact lenses are accepted)
  • contracted COVID-19 after December 15th 2021.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glasses
Participants in the experimental arm are asked to wear glasses (sunglasses or other glasses) when outside their home and close to others (e.g. on public transport, in shopping centres etc.).
Beteende: Wearing glasses (any type)
Participants are asked to wear glasses in public spaces.
Inget ingripande: Not glasses
Participants in no interventions arm are asked to not wear glasses (sunglasses or other glasses) when outside their home and close to others (e.g. on public transport, in shopping centres etc.).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positive test for SARS-CoV-2
Tidsram: Days 3 to 17 after start of trial period.
We will compare the incidence of notified cases of COVID-19 (i.e. registered positive SARS-CoV-2 tests).
Days 3 to 17 after start of trial period.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Health care use for respiratory symptoms
Tidsram: Day 1 to 28
Routinely collected data (Norwegian Registry for Primary Health Care (KPR) and Norwegian Patient Registry (NPR) databases)
Day 1 to 28
Health care use for injuries health care use (all causes) from day 1 to day 21 (data source: KPR and NPR
Tidsram: Day 1 to 21
Routinely collected data (KPR and NPR databases)
Day 1 to 21
Health care use (all causes)
Tidsram: Day 1 to 21
Routinely collected data (KPR and NPR databases)
Day 1 to 21
Any positive COVID-19 test result
Tidsram: Day 1 to 17
Self report
Day 1 to 17
Respiratory symptoms
Tidsram: Day 1 to 17
Self report
Day 1 to 17
Health care use for respiratory symptoms
Tidsram: Day 1 to 17
Self report
Day 1 to 17
Health care use for injuries
Tidsram: Day 1 to 17
Self report
Day 1 to 17
Health care use (all causes)
Tidsram: Day 1 to 17
Self report
Day 1 to 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Samarbetspartners

University of Basel

Utredare

  • Huvudutredare: Atle Fretheim, PhD, Head of Centre for Epidemic Interventions Research (CEIR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Första postat (Faktisk)

1 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P360-22/00592

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

From protocol:

The researchers intend to give full access to the full protocol, participant-level dataset, and statistical code, to anyone who is interested, after securing that the dataset is fully anonymized.

Tidsram för IPD-delning

The investigators expect to be able to share unidentifiable dataset with partners inside the European Union (EU) by May 2022, and an anonymous dataset for wide distribution at a later stage.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data that are not fully anonymized will only be shared within the EU (due to data protection regulations).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera