- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05217797
Glasses Against Transmission of SARS-CoV-2 (COVID-19) in the Community (GLASSY)
The GLasses Against Transmission of SARS-CoV-2 (COVID-19) in the communitY (GLASSY) Trial: A Pragmatic Randomized Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A systematic review of observational studies indicated that eye protection may be an effective measure to prevent SARS-CoV-2 infections. Randomized trials are needed to assess whether the observed associations are caused by protection of the eye or confounding factors such as other systematic differences between users and non-users of eye protection, co-interventions, or changes in COVID-19 incidence when comparisons were done over time.
This is a pragmatic, virtual, parallel group, 1:1 randomized, superiority trial. The researchers will recruit and randomize participants via an online portal. The trial will be fully remote and virtual without any personal interaction between investigators and participants. All members of the public are eligible who confirm that they are at least 18 years of age, do not regularly wear glasses, have not contracted COVID-19 since December 15th 2021, and are willing to be randomized to wear, or not wear glasses in public when close to other people, for a 2-week period. Persons who are dependent on visual aids but typically use contact lenses are eligible. The participants will be randomized (1:1) to wear glasses (sunglasses or other types of glasses) in public spaces when close to others (public transport, shopping centers etc.), or to the control group. The control group will be asked not to wear glasses in public spaces when close to others. The primary outcome is positive test for COVID-19.
The researchers aim to include about 25,000 participants to have a statistical power of 80% to detect a relative risk reduction of 25% for the primary outcome.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Atle Fretheim, PhD
- Número de teléfono: +4791649828
- Correo electrónico: atle.fretheim@fhi.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arnfinn Helleve, PhD
- Correo electrónico: arnfinn.helleve@fhi.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0213
- Reclutamiento
- Norwegian Institute of Public Health
-
Contacto:
- Atle Fretheim, PhD MD
- Correo electrónico: atle.fretheim@fhi.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- at least 18 years of age
- owns or can borrow glasses that can be used (e.g. sun-glasses)
- willing to be randomized to wear, or not wear glasses outside the home when close to others, for a 2-week period.
- provides informed consent
Exclusion Criteria:
- does regularly wear glasses (contact lenses are accepted)
- contracted COVID-19 after December 15th 2021.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Glasses
Participants in the experimental arm are asked to wear glasses (sunglasses or other glasses) when outside their home and close to others (e.g. on public transport, in shopping centres etc.).
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Participants are asked to wear glasses in public spaces.
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Sin intervención: Not glasses
Participants in no interventions arm are asked to not wear glasses (sunglasses or other glasses) when outside their home and close to others (e.g. on public transport, in shopping centres etc.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Positive test for SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Days 3 to 17 after start of trial period.
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We will compare the incidence of notified cases of COVID-19 (i.e.
registered positive SARS-CoV-2 tests).
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Days 3 to 17 after start of trial period.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Health care use for respiratory symptoms
Periodo de tiempo: Day 1 to 28
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Routinely collected data (Norwegian Registry for Primary Health Care (KPR) and Norwegian Patient Registry (NPR) databases)
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Day 1 to 28
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Health care use for injuries health care use (all causes) from day 1 to day 21 (data source: KPR and NPR
Periodo de tiempo: Day 1 to 21
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Routinely collected data (KPR and NPR databases)
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Day 1 to 21
|
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Health care use (all causes)
Periodo de tiempo: Day 1 to 21
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Routinely collected data (KPR and NPR databases)
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Day 1 to 21
|
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Any positive COVID-19 test result
Periodo de tiempo: Day 1 to 17
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Self report
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Day 1 to 17
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Respiratory symptoms
Periodo de tiempo: Day 1 to 17
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Self report
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Day 1 to 17
|
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Health care use for respiratory symptoms
Periodo de tiempo: Day 1 to 17
|
Self report
|
Day 1 to 17
|
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Health care use for injuries
Periodo de tiempo: Day 1 to 17
|
Self report
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Day 1 to 17
|
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Health care use (all causes)
Periodo de tiempo: Day 1 to 17
|
Self report
|
Day 1 to 17
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atle Fretheim, PhD, Head of Centre for Epidemic Interventions Research (CEIR)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P360-22/00592
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
From protocol:
The researchers intend to give full access to the full protocol, participant-level dataset, and statistical code, to anyone who is interested, after securing that the dataset is fully anonymized.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .