Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glasses Against Transmission of SARS-CoV-2 (COVID-19) in the Community (GLASSY)

19 april 2022 bijgewerkt door: Norwegian Institute of Public Health

The GLasses Against Transmission of SARS-CoV-2 (COVID-19) in the communitY (GLASSY) Trial: A Pragmatic Randomized Trial

In this trial the researchers plan to recruit 25,000 volunteers to be randomly allocated either wearing sunglasses or ordinary glasses in public spaces where they are close to other people, or not wear glasses in such circumstances. For each participant the trial period is 2 weeks, after which they will be asked to complete a brief questionnaire which includes questions about results of COVID-19 tests during the trial period.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A systematic review of observational studies indicated that eye protection may be an effective measure to prevent SARS-CoV-2 infections. Randomized trials are needed to assess whether the observed associations are caused by protection of the eye or confounding factors such as other systematic differences between users and non-users of eye protection, co-interventions, or changes in COVID-19 incidence when comparisons were done over time.

This is a pragmatic, virtual, parallel group, 1:1 randomized, superiority trial. The researchers will recruit and randomize participants via an online portal. The trial will be fully remote and virtual without any personal interaction between investigators and participants. All members of the public are eligible who confirm that they are at least 18 years of age, do not regularly wear glasses, have not contracted COVID-19 since December 15th 2021, and are willing to be randomized to wear, or not wear glasses in public when close to other people, for a 2-week period. Persons who are dependent on visual aids but typically use contact lenses are eligible. The participants will be randomized (1:1) to wear glasses (sunglasses or other types of glasses) in public spaces when close to others (public transport, shopping centers etc.), or to the control group. The control group will be asked not to wear glasses in public spaces when close to others. The primary outcome is positive test for COVID-19.

The researchers aim to include about 25,000 participants to have a statistical power of 80% to detect a relative risk reduction of 25% for the primary outcome.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • at least 18 years of age
  • owns or can borrow glasses that can be used (e.g. sun-glasses)
  • willing to be randomized to wear, or not wear glasses outside the home when close to others, for a 2-week period.
  • provides informed consent

Exclusion Criteria:

  • does regularly wear glasses (contact lenses are accepted)
  • contracted COVID-19 after December 15th 2021.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glasses
Participants in the experimental arm are asked to wear glasses (sunglasses or other glasses) when outside their home and close to others (e.g. on public transport, in shopping centres etc.).
Gedragsmatig: Wearing glasses (any type)
Participants are asked to wear glasses in public spaces.
Geen tussenkomst: Not glasses
Participants in no interventions arm are asked to not wear glasses (sunglasses or other glasses) when outside their home and close to others (e.g. on public transport, in shopping centres etc.).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positive test for SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Days 3 to 17 after start of trial period.
We will compare the incidence of notified cases of COVID-19 (i.e. registered positive SARS-CoV-2 tests).
Days 3 to 17 after start of trial period.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Health care use for respiratory symptoms
Tijdsspanne: Day 1 to 28
Routinely collected data (Norwegian Registry for Primary Health Care (KPR) and Norwegian Patient Registry (NPR) databases)
Day 1 to 28
Health care use for injuries health care use (all causes) from day 1 to day 21 (data source: KPR and NPR
Tijdsspanne: Day 1 to 21
Routinely collected data (KPR and NPR databases)
Day 1 to 21
Health care use (all causes)
Tijdsspanne: Day 1 to 21
Routinely collected data (KPR and NPR databases)
Day 1 to 21
Any positive COVID-19 test result
Tijdsspanne: Day 1 to 17
Self report
Day 1 to 17
Respiratory symptoms
Tijdsspanne: Day 1 to 17
Self report
Day 1 to 17
Health care use for respiratory symptoms
Tijdsspanne: Day 1 to 17
Self report
Day 1 to 17
Health care use for injuries
Tijdsspanne: Day 1 to 17
Self report
Day 1 to 17
Health care use (all causes)
Tijdsspanne: Day 1 to 17
Self report
Day 1 to 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Medewerkers

University of Basel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Atle Fretheim, PhD, Head of Centre for Epidemic Interventions Research (CEIR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P360-22/00592

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

From protocol:

The researchers intend to give full access to the full protocol, participant-level dataset, and statistical code, to anyone who is interested, after securing that the dataset is fully anonymized.

IPD-tijdsbestek voor delen

The investigators expect to be able to share unidentifiable dataset with partners inside the European Union (EU) by May 2022, and an anonymous dataset for wide distribution at a later stage.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data that are not fully anonymized will only be shared within the EU (due to data protection regulations).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren