Glasses Against Transmission of SARS-CoV-2 (COVID-19) in the Community (GLASSY)
The GLasses Against Transmission of SARS-CoV-2 (COVID-19) in the communitY (GLASSY) Trial: A Pragmatic Randomized Trial
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A systematic review of observational studies indicated that eye protection may be an effective measure to prevent SARS-CoV-2 infections. Randomized trials are needed to assess whether the observed associations are caused by protection of the eye or confounding factors such as other systematic differences between users and non-users of eye protection, co-interventions, or changes in COVID-19 incidence when comparisons were done over time.
This is a pragmatic, virtual, parallel group, 1:1 randomized, superiority trial. The researchers will recruit and randomize participants via an online portal. The trial will be fully remote and virtual without any personal interaction between investigators and participants. All members of the public are eligible who confirm that they are at least 18 years of age, do not regularly wear glasses, have not contracted COVID-19 since December 15th 2021, and are willing to be randomized to wear, or not wear glasses in public when close to other people, for a 2-week period. Persons who are dependent on visual aids but typically use contact lenses are eligible. The participants will be randomized (1:1) to wear glasses (sunglasses or other types of glasses) in public spaces when close to others (public transport, shopping centers etc.), or to the control group. The control group will be asked not to wear glasses in public spaces when close to others. The primary outcome is positive test for COVID-19.
The researchers aim to include about 25,000 participants to have a statistical power of 80% to detect a relative risk reduction of 25% for the primary outcome.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Atle Fretheim, PhD
- Numero di telefono: +4791649828
- Email: atle.fretheim@fhi.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arnfinn Helleve, PhD
- Email: arnfinn.helleve@fhi.no
Luoghi di studio
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-
-
Oslo, Norvegia, 0213
- Reclutamento
- Norwegian Institute of Public Health
-
Contatto:
- Atle Fretheim, PhD MD
- Email: atle.fretheim@fhi.no
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- at least 18 years of age
- owns or can borrow glasses that can be used (e.g. sun-glasses)
- willing to be randomized to wear, or not wear glasses outside the home when close to others, for a 2-week period.
- provides informed consent
Exclusion Criteria:
- does regularly wear glasses (contact lenses are accepted)
- contracted COVID-19 after December 15th 2021.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Glasses
Participants in the experimental arm are asked to wear glasses (sunglasses or other glasses) when outside their home and close to others (e.g. on public transport, in shopping centres etc.).
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Participants are asked to wear glasses in public spaces.
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Nessun intervento: Not glasses
Participants in no interventions arm are asked to not wear glasses (sunglasses or other glasses) when outside their home and close to others (e.g. on public transport, in shopping centres etc.).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Positive test for SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Days 3 to 17 after start of trial period.
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We will compare the incidence of notified cases of COVID-19 (i.e.
registered positive SARS-CoV-2 tests).
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Days 3 to 17 after start of trial period.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Health care use for respiratory symptoms
Lasso di tempo: Day 1 to 28
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Routinely collected data (Norwegian Registry for Primary Health Care (KPR) and Norwegian Patient Registry (NPR) databases)
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Day 1 to 28
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Health care use for injuries health care use (all causes) from day 1 to day 21 (data source: KPR and NPR
Lasso di tempo: Day 1 to 21
|
Routinely collected data (KPR and NPR databases)
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Day 1 to 21
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Health care use (all causes)
Lasso di tempo: Day 1 to 21
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Routinely collected data (KPR and NPR databases)
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Day 1 to 21
|
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Any positive COVID-19 test result
Lasso di tempo: Day 1 to 17
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Self report
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Day 1 to 17
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Respiratory symptoms
Lasso di tempo: Day 1 to 17
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Self report
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Day 1 to 17
|
|
Health care use for respiratory symptoms
Lasso di tempo: Day 1 to 17
|
Self report
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Day 1 to 17
|
|
Health care use for injuries
Lasso di tempo: Day 1 to 17
|
Self report
|
Day 1 to 17
|
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Health care use (all causes)
Lasso di tempo: Day 1 to 17
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Self report
|
Day 1 to 17
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Atle Fretheim, PhD, Head of Centre for Epidemic Interventions Research (CEIR)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P360-22/00592
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
From protocol:
The researchers intend to give full access to the full protocol, participant-level dataset, and statistical code, to anyone who is interested, after securing that the dataset is fully anonymized.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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