- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05217797
Glasses Against Transmission of SARS-CoV-2 (COVID-19) in the Community (GLASSY)
The GLasses Against Transmission of SARS-CoV-2 (COVID-19) in the communitY (GLASSY) Trial: A Pragmatic Randomized Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A systematic review of observational studies indicated that eye protection may be an effective measure to prevent SARS-CoV-2 infections. Randomized trials are needed to assess whether the observed associations are caused by protection of the eye or confounding factors such as other systematic differences between users and non-users of eye protection, co-interventions, or changes in COVID-19 incidence when comparisons were done over time.
This is a pragmatic, virtual, parallel group, 1:1 randomized, superiority trial. The researchers will recruit and randomize participants via an online portal. The trial will be fully remote and virtual without any personal interaction between investigators and participants. All members of the public are eligible who confirm that they are at least 18 years of age, do not regularly wear glasses, have not contracted COVID-19 since December 15th 2021, and are willing to be randomized to wear, or not wear glasses in public when close to other people, for a 2-week period. Persons who are dependent on visual aids but typically use contact lenses are eligible. The participants will be randomized (1:1) to wear glasses (sunglasses or other types of glasses) in public spaces when close to others (public transport, shopping centers etc.), or to the control group. The control group will be asked not to wear glasses in public spaces when close to others. The primary outcome is positive test for COVID-19.
The researchers aim to include about 25,000 participants to have a statistical power of 80% to detect a relative risk reduction of 25% for the primary outcome.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Atle Fretheim, PhD
- Puhelinnumero: +4791649828
- Sähköposti: atle.fretheim@fhi.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arnfinn Helleve, PhD
- Sähköposti: arnfinn.helleve@fhi.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0213
- Rekrytointi
- Norwegian Institute of Public Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Atle Fretheim, PhD MD
- Sähköposti: atle.fretheim@fhi.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- at least 18 years of age
- owns or can borrow glasses that can be used (e.g. sun-glasses)
- willing to be randomized to wear, or not wear glasses outside the home when close to others, for a 2-week period.
- provides informed consent
Exclusion Criteria:
- does regularly wear glasses (contact lenses are accepted)
- contracted COVID-19 after December 15th 2021.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glasses
Participants in the experimental arm are asked to wear glasses (sunglasses or other glasses) when outside their home and close to others (e.g. on public transport, in shopping centres etc.).
|
Participants are asked to wear glasses in public spaces.
|
|
Ei väliintuloa: Not glasses
Participants in no interventions arm are asked to not wear glasses (sunglasses or other glasses) when outside their home and close to others (e.g. on public transport, in shopping centres etc.).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positive test for SARS-CoV-2
Aikaikkuna: Days 3 to 17 after start of trial period.
|
We will compare the incidence of notified cases of COVID-19 (i.e.
registered positive SARS-CoV-2 tests).
|
Days 3 to 17 after start of trial period.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Health care use for respiratory symptoms
Aikaikkuna: Day 1 to 28
|
Routinely collected data (Norwegian Registry for Primary Health Care (KPR) and Norwegian Patient Registry (NPR) databases)
|
Day 1 to 28
|
|
Health care use for injuries health care use (all causes) from day 1 to day 21 (data source: KPR and NPR
Aikaikkuna: Day 1 to 21
|
Routinely collected data (KPR and NPR databases)
|
Day 1 to 21
|
|
Health care use (all causes)
Aikaikkuna: Day 1 to 21
|
Routinely collected data (KPR and NPR databases)
|
Day 1 to 21
|
|
Any positive COVID-19 test result
Aikaikkuna: Day 1 to 17
|
Self report
|
Day 1 to 17
|
|
Respiratory symptoms
Aikaikkuna: Day 1 to 17
|
Self report
|
Day 1 to 17
|
|
Health care use for respiratory symptoms
Aikaikkuna: Day 1 to 17
|
Self report
|
Day 1 to 17
|
|
Health care use for injuries
Aikaikkuna: Day 1 to 17
|
Self report
|
Day 1 to 17
|
|
Health care use (all causes)
Aikaikkuna: Day 1 to 17
|
Self report
|
Day 1 to 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Atle Fretheim, PhD, Head of Centre for Epidemic Interventions Research (CEIR)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P360-22/00592
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
From protocol:
The researchers intend to give full access to the full protocol, participant-level dataset, and statistical code, to anyone who is interested, after securing that the dataset is fully anonymized.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .