확산 색소침착 및 화학선 변화를 위한 분할 1927nm 레이저.

포함 기준:

1. 20~60세의 건강한 성인 남녀.
2. Fitzpatrick 피부 유형 I-IV.
3. 상당한 양의 색소침착/기미가 있고 이 상태의 교정을 원하는 조사관에 의해 간주되는 개체.
4. 미용 치료 또는 연구 기간 동안 치료 영역에 대한 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 것으로 판단되는 기타 치료를 기꺼이 보류하려는 개인.
5. 스크리닝 방문 시 또는 연구자가 간주할 때 소변 임신 테스트를 받는 데 동의하는 가임 여성. 가임 여성은 소변 ​​임신 검사 결과가 음성이어야 하며 스크리닝 시 수유 중이어서는 안 됩니다. 여성은 연구 중에 허용 가능한 산아제한 방법(아래 참조)을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다. 다음 중 하나가 기록된 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다 - 연구 전 최소 12개월 동안 폐경 후, 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우, 연구 등록 최소 6개월 전 양측 난관 결찰

6. 연구 전반에 걸쳐 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 가임 가능성이 있는 개인. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식, 패치 또는 질 링)의 확립된 사용
   • 살정제를 사용한 차단 방법: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
   • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)
   • 외과적 살균(예: 정자수 확인, 난관폐쇄, 자궁절제술, 양측 난관절제술/난소절제술로 효과가 확인된 정관수술)
   • 대상자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 이성애 성교를 금합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단 방법은 허용되는 피임 형태가 아닙니다.
7. 영어를 읽고, 말하고, 쓰고, 이해할 수 있고 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있는 개인.
8. 사진 사용 동의서에 서명할 의향이 있는 개인.
9. 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항에 협조할 의향과 능력이 있는 개인.

제외 기준:

1. Fitzpatrick 피부 유형 V-VI.
2. 일반 스킨 케어 제품에 대한 알려진 알레르기.
3. 국소 리도카인 또는 에스테르 기반 국소 마취제에 대한 민감성.
4. 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 활동적인 전신 또는 국소 상태.
5. 제안된 치료 영역(들)에서 염증성 피부 질환, 감염 또는 치유되지 않은 상처의 현재 또는 최근 병력.
6. 활성 또는 비활성 전신 육아종성 질환의 병력(예: Sarcoid, Wegener's, TB 등) 또는 결합 조직 질환(예: 루푸스, 피부근염 등).
7. 치료할 부위에 대한 심각한 외상의 최근 병력(< 6개월).
8. 치료할 부위에 여드름 흉터 이외의 현저한 흉터.
9. 비대성 흉터 또는 켈로이드 흉터의 현재 또는 병력.
10. 치료할 부위에 심하거나 낭포성이며 임상적으로 유의한 여드름.
11. 치료할 부위의 문신.
12. 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 얼굴의 치료 영역(들)에서 관찰 가능한 선탠, 모반, 과도한 모발 등 또는 기타 피부 상태.
13. 현재 치료할 부위에 암성 또는 전암성 병변이 있거나 피부암 병력이 있는 개인.
14. 치료 부위에 피부 병리 및/또는 기존 피부 상태가 있는 개인(예: 연구자가 참여에 부적절하다고 판단하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 건선, 주사, 습진, 지루성 피부염, 백반증, 염증 후 과다색소침착과 같은 과다 또는 과소 피부 색소침착 상태).
15. 만성 약물 또는 알코올 사용의 병력.
16. 연구 참여 4주 이내에 또는 연구 중에 이 치료를 받을 계획인 치료 부위에 대한 미세 박피술 또는 글리콜산 치료.

17. 치료할 영역에서 다음 미용 치료의 이력:

    • 지난 2주 이내 모든 유형의 주입 가능한 필러
    • 지난주 신경독소
    • 최근 6개월 이내의 박피술 레이저 치료
    • 지난 6개월 이내에 비절제, 회춘 레이저 또는 광 치료
    • 지난 3개월 이내에 화학적 박피 또는 박피
18. 조사자의 의견에 따라 연구 장치의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 동시 요법을 받는 개인.

19. 다음 처방약 사용 이력:

    • 지난 6개월 이내에 Accutane 또는 기타 전신 레티노이드
    • 지난 4주 이내의 국소 레티노이드
    • 처방 강도 미백 장치(예: 하이드로퀴논, 트레티노인, AHA, BHA, 폴리하이드록시산, 4-하이드록시아니솔 단독 또는 트레티노인과 병용 등)
    • 모든 주름 방지 장치 또는 피부 미백 장치 또는 피부 노화 또는 변색 장애에 영향을 미치는 것으로 알려진 국소 또는 전신 약물(예: 알파/베타/폴리히드록시산, 비타민 C, 대두, Q-10, 하이드로퀴논, 전신 또는 감초 추출물(국소), Tego ®, Cosmo C250, gigawhite, 레몬 주스 추출물(국소), 엠빌리카 추출물 등)을 포함하는 장치 이주
    • 항혈소판제/항응고제(Coumadin, Heparin, Plavix, 만성 NSAID 사용) 및/또는
    • 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 이해하거나 동의를 이해하고 서명하는 데 피험자를 손상시키는 정신과 약물.
20. 임신 중이거나 수유 중이거나 자가 보고에 따라 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 사람.
21. 면역이 저하된 사람 또는 현재 면역억제제 및/또는 방사선을 사용하는 사람.
22. 천식, 당뇨병, 갑상선기능항진증, 의학적으로 심각한 고혈압 또는 갑상선기능저하증과 같은 조절되지 않는 질병이 있는 개인. 여러 가지 건강 상태가 있는 사람은 조건이 통제되더라도 여전히 참여에서 제외될 수 있습니다.
23. 계획된 수술, 야간 입원 및/또는 연구 과정 중에 계획된 침습적 의료 절차가 있는 개인.
24. 조사관의 의견으로는 협조가 잘 이루어지지 않거나 신뢰할 수 없거나 의료 치료를 따르지 않는 이력이 있는 개인.
25. 지침을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
26. 연구자의 의견에 따라 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 없게 만드는 신체적 또는 심리적 상태를 가진 개인(예: 부위에 대한 다른 미용 치료를 피할 가능성이 없음; 다른 약속으로 인해 전체 기간 동안 연구에 머물 가능성이 없습니다. 또는 연구 치료 또는 평가를 혼동하거나 혼란스럽게 할 수 있는 증상이 나타날 수 있는 수반되는 조건이 있는 사람).