Frakcionált 1927 nm-es lézer diffúz pigmentációhoz és aktinikus változásokhoz.

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi és női felnőttek 20-60 év között.
2. Fitzpatrick bőrtípus I-IV.
3. Azok az egyének, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy jelentős mennyiségű pigmentáció/melasma van, és akik szeretnék ennek az állapotnak a korrigálását.
4. Azok az egyének, akik hajlandóak visszatartani az esztétikai terápiákat vagy más olyan terápiákat, amelyekről úgy ítélik meg, hogy az eredményeket potenciálisan befolyásolják a kezelési területeken a vizsgálat időtartama alatt.
5. Fogamzóképes korú nők, akik beleegyeznek abba, hogy vizeletben terhességi tesztet végezzenek a szűrővizsgálat alkalmával, vagy ha a vizsgáló úgy ítéli meg. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és nem szoptathatnak a szűrés során. A nőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására (lásd alább) a vizsgálat során. A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha az alábbiak egyike dokumentálva van - a vizsgálat előtt legalább 12 hónapig posztmenopauzában, méh és/vagy mindkét petefészek nélkül, kétoldali petevezeték lekötés legalább 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt

6. Fogamzóképes korú egyének, akik a vizsgálat teljes ideje alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei a következők:

   • Hormonális fogamzásgátlás bevett alkalmazása (orális, injekciós, beültetett, tapasz vagy hüvelygyűrű)
   • Gát módszerek spermiciddel: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/gél/film/krém/kúp
   • Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS)
   • Sebészeti sterilizálás (pl. vazektómia eredményességét a spermiumszám ellenőrzése, a petevezeték elzáródása, a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia/oophorectomia igazolta)
   • Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől, ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával. Időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonási módszerek nem elfogadható fogamzásgátlási formák
7. Olyan egyének, akik tudnak angolul olvasni, beszélni, írni és érteni, és hajlandóak írásos beleegyezést adni.
8. Azok a személyek, akik hajlandóak fényképezési engedélyt aláírni.
9. Olyan személyek, akik hajlandók és képesek minden tanulmányi követelmény teljesítésében együttműködni a tanulmány időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Fitzpatrick bőrtípus V-VI.
2. Általános bőrápoló termékek ismert allergiája.
3. Érzékenység a helyi lidokainra vagy észter alapú helyi érzéstelenítőkre.
4. Aktív szisztémás vagy helyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást.
5. Jelenlegi vagy közelmúltbeli gyulladásos bőrbetegség, fertőzés vagy be nem gyógyult seb a javasolt kezelési területen.
6. Aktív vagy inaktív szisztémás granulomatózisos betegségek anamnézisében (pl. Szarkoid, Wegener, TBC stb.) vagy kötőszöveti betegségek (pl. lupus, dermatomyosis stb.).
7. Jelentős trauma a közelmúltban a kezelendő területeken (< 6 hónap).
8. Az aknés hegek kivételével jelentős hegesedés a kezelendő területen.
9. Hipertrófiás hegesedés vagy keloid hegek jelenléte vagy története.
10. Súlyos vagy cisztás és klinikailag jelentős akne a kezelendő területen.
11. Tetoválások a kezelendő területen.
12. Megfigyelhető napbarnítás, nevi, túlzott szőrzet stb. vagy egyéb bőrbetegségek az arc kezelt területein, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
13. Olyan személyek, akiknek jelenleg rákos vagy rákelőtti elváltozásai vannak a kezelendő területen(ok)on és/vagy akiknek kórtörténetében bőrrák szerepel.
14. Bőrpatológiás és/vagy bőrgyógyászati ​​betegségben szenvedő egyének a kezelési területen (pl. pikkelysömör, rosacea, ekcéma, seborrheás dermatitis, vitiligo, hiper- vagy hipo-bőrpigmentációs állapotok, például gyulladás utáni hiperpigmentáció), amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a részvételhez, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
15. Krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás anamnézisében.
16. Mikrodermabráziós vagy glikolsavas kezelés a kezelt terület(ek)re a vizsgálatban való részvételt követő 4 héten belül, vagy akik a vizsgálat során ezt a kezelést tervezik.

17. Az alábbi kozmetikai kezelések története a kezelendő területen:

    • Bármilyen típusú injekciós töltőanyag az elmúlt 2 hétben
    • Neurotoxinok az elmúlt héten
    • Ablatív felületfelújító lézeres kezelés az elmúlt 6 hónapban
    • Nem ablatív, fiatalító lézeres vagy fénykezelés az elmúlt 6 hónapban
    • Kémiai hámlasztás vagy dermabrázió az elmúlt 3 hónapban
18. Olyan egyének, akik egyidejű terápiában részesülnek, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eszközök biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.

19. A következő vényköteles gyógyszerek használatának története:

    • Accutane vagy más szisztémás retinoidok az elmúlt 6 hónapban
    • Helyi retinoidok az elmúlt 4 hétben
    • Vényköteles erősségű világító eszközök (pl. hidrokinon, tretinoin, AHA, BHA, polihidroxisav, 4-hidroxianizol önmagában vagy tretinoinnal kombinálva stb.) 4 hónapon belül
    • Bármilyen ránctalanító vagy bőrvilágosító eszköz, vagy helyi vagy szisztémás gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a bőr öregedését vagy diszkrómiáját (pl. alfa/béta/polihidroxisavakat, C-vitamint, szóját, Q-10-et, hidrokinont, szisztémás vagy édesgyökér-kivonatot (helyileg), Tego®-t, Cosmo C250-et, gigawhite-t, citromlé-kivonatot (helyileg), embilika kivonatot stb. tartalmazó eszközök 2 hét
    • Thrombocyta-aggregációt gátló szerek/antikoagulánsok (Coumadin, Heparin, Plavix, krónikus NSAID-használat), és/vagy
    • Pszichiátriai szerek, amelyek a nyomozó véleménye szerint akadályoznák az alanyt a protokollkövetelmények megértésében vagy a beleegyezés megértésében és aláírásában.
20. Azok a személyek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat során az önbevallás szerint.
21. Immunkompromittált egyének vagy azok, akik jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket és/vagy sugárzást szednek.
22. Kontrollálatlan betegségben, például asztmában, cukorbetegségben, pajzsmirigy-túlműködésben, orvosilag jelentős magas vérnyomásban vagy hypothyreosisban szenvedő egyének. A többféle egészségi állapottal rendelkezők akkor is kizárhatók a részvételből, ha a feltételeket ellenőrizzük.
23. Olyan személyek, akiknél a vizsgálat során tervezett műtétek, éjszakai kórházi kezelések és/vagy invazív orvosi beavatkozások történtek.
24. Olyan személyek, akiknél a nyomozó véleménye szerint korábban rossz együttműködés, megbízhatatlanság vagy az orvosi kezelés be nem tartása szerepel.
25. Olyan személyek, akik nem képesek megérteni az utasításokat vagy nem tudnak beleegyezést adni
26. Olyan személyek, akiknek olyan fizikai vagy pszichés állapotai vannak, amelyek miatt a vizsgáló véleménye szerint nem tudják elvégezni a vizsgálatot protokoll szerint (pl. valószínűleg nem kerüli el a terület egyéb kozmetikai kezelését; más kötelezettségek miatt nem valószínű, hogy a tanulás teljes időtartama alatt marad; vagy olyan egyidejű állapotokban szenvedők, amelyek olyan tüneteket okozhatnak, amelyek megzavarhatják vagy megzavarhatják a vizsgálati kezeléseket vagy értékeléseket).