Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktioitu 1927 nm:n laser diffuusi pigmentaatiota ja aktiinisia muutoksia varten.

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Abby Culver, University of Texas Southwestern Medical Center

Fraktioidun 1927 nm laserin tehokkuuden tutkiminen diffuusi pigmentaatiota ja aktiinisia muutoksia vastaan

Tämä on yhden paikan, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton tutkimus UT Southwestern Medical Centerissä Dallasin plastiikkakirurgian osastolla, joka on suunniteltu seuraamaan jopa 30 pätevää ja suostuvaa henkilöä, jotka saavat fraktioitua 1927 yhdistelmähoitoa diffuusi hyperpigmentaatioon ja/tai melasma. Potilaat saavat hoitoa f1927-laitteilla ja niitä hoidetaan kahdesti sairastuneilla alueilla, kerran kuukaudessa yhteensä kahden kuukauden ajan, minkä jälkeen tehdään kaksi seurantakäyntiä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, kontrolloimaton tutkimus, jossa koehenkilöt saavat hoitoa f1927-laitteilla ja niitä hoidetaan kahdesti sairastuneiden kasvojen alueilla kerran kuukaudessa yhteensä kahden kuukauden ajan. Potilaat arvioidaan 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon kliinisistä vaikutuksista. Hoidon tehokkuuden kokonaisarviointi perustuu vakio- ja lähikuvauksen arviointiin, jossa käytetään ennen ja jälkeen toimenpiteitä otettuja valokuvia sekä Vectra H2 3D -kuvausjärjestelmällä saatuja kuvia. Pigmentoituneiden alueiden visualisoinnin ja numeerisen analyysin lähtötilanteen muutokset arvioidaan H2 Systemin 3D Facial Skin Analysis -ohjelmistolla. Koehenkilöille tehdään myös ei-invasiivisia ihomittauksia käyttäen optista koherenttitomografiaa (OCT) topografisten ja histologisten kuvien keräämiseksi ei-invasiivisesti esi- ja jälkikäsitellystä ihosta. Seulonta, hoito(t) f1927:llä ja OCT-mittaukset ovat kaikki tutkimustarkoituksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Department of Plastic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 20-60-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. Fitzpatrick-ihotyyppi I-IV.
  3. Henkilöt, joilla tutkijan mielestä on huomattava määrä pigmentaatiota/melasmaa ja jotka haluavat korjata tämän tilan.
  4. Henkilöt, jotka ovat valmiita pidättelemään esteettisiä hoitoja tai muita hoitoja, joiden katsotaan mahdollisesti vaikuttavan tuloksiin hoitoalueille tutkimuksen ajan.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat ottamaan virtsaraskaustestin seulontakäynnillä tai tutkijan niin katsoessa. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti, eivätkä he saa imettää seulonnassa. Naisten tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (katso alla) tutkimuksen aikana. Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista on dokumentoitu - postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta ennen tutkimusta, ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja, molemminpuolinen munanjohdinsidonta vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  6. Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

    • Hormonaalisen ehkäisyn vakiintunut käyttö (suun kautta, ruiskeena, istutettuna, laastari tai emätinrengas)
    • Estomenetelmät spermisidillä: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa
    • Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS)
    • Kirurginen sterilointi (esim. vasektomia, joka on varmistettu tehokkaaksi siittiöiden määrän tarkistuksella, munanjohtimien tukkeutumisella, kohdunpoistolla, molemminpuolisella salpingektomialla/ooforektomialla)
    • Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä, kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitusmenetelmät eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
  7. Henkilöt, jotka osaavat lukea, puhua, kirjoittaa ja ymmärtää englantia ja jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  8. Henkilöt, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan valokuvausjulkaisun.
  9. Henkilöt, jotka haluavat ja kykenevät tekemään yhteistyötä kaikissa opiskeluvaatimuksissa opintojen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fitzpatrick-ihotyyppi V-VI.
  2. Tunnetut allergiat yleisille ihonhoitotuotteille.
  3. Herkkyys paikallisille lidokaiinille tai esteripohjaisille paikallispuudutteille.
  4. Aktiiviset systeemiset tai paikalliset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen.
  5. Nykyinen tai äskettäin esiintynyt tulehduksellinen ihosairaus, infektio tai parantumaton haava ehdotetuilla hoitoalueilla.
  6. Aiemmat systeemiset granulomatoottiset sairaudet, joko aktiiviset tai inaktiiviset (esim. Sarkoidi, Wegenerin tauti, tuberkuloosi jne.) tai sidekudossairauksia (esim. lupus, dermatomyoosi jne.).
  7. Viimeaikainen merkittävä trauma hoidettaville alueille (< 6 kuukautta).
  8. Huomattavia arpia, lukuun ottamatta aknearpia, hoidettavalla alueella/alueilla.
  9. Nykyinen tai aiemmin esiintynyt hypertrofisia arpia tai keloidisia arpia.
  10. Vaikea tai kystinen ja kliinisesti merkittävä akne hoidettavalla alueella (-alueilla).
  11. Tatuoinnit hoidettavalla alueella.
  12. Havaittavissa oleva rusketus, nevi, liialliset karvat jne. tai muut iho-olosuhteet kasvojen hoidetuilla alueilla, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  13. Henkilöt, joilla on tällä hetkellä syöpä- tai syöpää esiasteita hoidettavalla alueella ja/tai joilla on ollut ihosyöpä.
  14. Henkilöt, joilla on ihosairaus ja/tai ihotauti hoidettavalla alueella (esim. psoriaasi, ruusufinni, ekseema, seborrooinen dermatiitti, vitiligo, hyper- tai hypo-ihon pigmentaatiosairaudet, kuten tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio), joita tutkija pitää sopimattomina osallistumiseen tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia.
  15. Krooninen huumeiden tai alkoholin käyttö historiassa.
  16. Mikrodermabrasio tai glykolihappohoito hoitoalueelle/alueille 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai jotka suunnittelevat saavansa tätä hoitoa tutkimuksen aikana.
  17. Seuraavien kosmeettisten hoitojen historia hoidettavilla alueilla:

    • Injektoitava täyteaine, mikä tahansa tyyppi viimeisen 2 viikon aikana
    • Neurotoksiinit viimeisen viikon aikana
    • Ablatiivinen pinnoituslaserhoito viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Ei-ablatiivinen, nuorentava laser- tai valohoito viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Kemiallinen kuorinta tai dermabrasio viimeisen 3 kuukauden aikana
  18. Henkilöt, jotka saavat samanaikaista hoitoa, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslaitteiden turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
  19. Seuraavien reseptilääkkeiden käyttöhistoria:

    • Accutane tai muut systeemiset retinoidit viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Paikalliset retinoidit viimeisen 4 viikon aikana
    • Reseptivahvuusvalaistuslaitteet (esim. hydrokinoni, tretinoiini, AHA, BHA, polyhydroksihapot, 4-hydroksianisoli yksin tai yhdessä tretinoiinin kanssa jne.) 4 kuukauden sisällä
    • Kaikki ryppyjä ehkäisevät tai ihoa vaalentavat laitteet tai paikalliset tai systeemiset lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan ihon ikääntymiseen tai dyskromiaan (esim. laitteet, jotka sisältävät alfa/beta/polyhydroksihappoja, C-vitamiinia, soijaa, Q-10:tä, hydrokinonia, systeemistä tai lakritsiuutetta (paikallisesti), Tego ®, Cosmo C250, gigawhite, sitruunamehuuutetta (paikallisesti), embilica-uutetta jne.) 2 viikkoa
    • Trombosyyttia estävät aineet/antikoagulantit (Coumadin, Heparin, Plavix, krooninen tulehduskipulääkkeiden käyttö) ja/tai
    • Psykiatriset lääkkeet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan heikentävät tutkittavaa ymmärtämästä protokollan vaatimuksia tai ymmärtämästä ja allekirjoittamasta suostumusta.
  20. Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana itseraportin mukaan.
  21. Henkilöt, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai jotka käyttävät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä ja/tai säteilyä.
  22. Henkilöt, joilla on hallitsematon sairaus, kuten astma, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, lääketieteellisesti merkittävä verenpainetauti tai kilpirauhasen vajaatoiminta. Ne, joilla on useita terveysongelmia, voidaan silti sulkea osallistumisen ulkopuolelle, vaikka olosuhteet olisi valvottu.
  23. Henkilöt, joille on suunniteltu tutkimuksen aikana suunniteltuja leikkauksia, yön yli sairaalahoitoa ja/tai invasiivisia lääketieteellisiä toimenpiteitä.
  24. Henkilöt, joilla on tutkijan mielestä ollut huonoa yhteistyötä, epäluotettavuutta tai lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä.
  25. Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään ohjeita tai antamaan tietoista suostumusta
  26. Henkilöt, joilla on fyysisiä tai psyykkisiä sairauksia, jotka tutkijan mielestä eivät pysty suorittamaan tutkimusta protokollan mukaisesti (esim. ei todennäköisesti vältä muita kosmeettisia hoitoja alueelle; ei todennäköisesti jää opiskelemaan koko ajan muiden sitoumusten vuoksi; tai ne, joilla on samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa oireita, jotka voivat hämmentää tutkimushoitoja tai arvioita).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terveet osallistujat
Tutkimukseen otetaan koehenkilöt, jotka ovat kiinnostuneita kasvojen juonteiden ja ryppyjen hoidosta.
Potilaat saavat hoitoa f1927-laitteilla, ja niitä hoidetaan kahdesti sairastuneilla alueilla, kerran kuukaudessa yhteensä kahden kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos dyspigmentaatiopisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3

Dyspigmentaation (täplät) numeerinen analyysi analysoidaan VISIA-järjestelmän avulla.

Muutos lähtötasosta laskettiin kuukausina 1 ja 3. Absoluuttisen määrän kasvu osoittaisi parantumista.

Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
Muutos UV-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3

Valovaurioiden aiheuttamien leesioiden numeerinen analyysi analysoidaan VISIA-järjestelmän avulla.

Muutos lähtötasosta laskettiin kuukausina 1 ja 3. Absoluuttisen määrän kasvu osoittaisi parantumista.

Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
Muutos ruskeissa täplissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3

Lentiginien ja melasman numeerinen analyysi analysoidaan VISIA-järjestelmän avulla.

Muutos lähtötasosta laskettiin kuukausina 1 ja 3. Absoluuttisen määrän kasvu osoittaisi parantumista.

Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
Physician's Global Assessment Scores (PGAS) – oikeat kasvot
Aikaikkuna: Kuukausi 1 ja kuukausi 3

Kliiniset arvioijat arvioivat kunkin osallistujan 1 ja 3 kuukauden valokuvien oikean puolen kliinisen paranemisen arvioimiseksi subjektiivisesti.

PGAS-pisteet Kuvaus 0 Kirkas, lukuun ottamatta mahdollisia jäännösvärimuutoksia, 100 % parannus.

  1. Melkein selkeä, erittäin merkittävä välys, 90 % parannus; jäljelle jää vain vähäisiä merkkejä hyperpigmentaatiosta.
  2. Huomattava parannus, merkittävä parannus, 75 % parannus. Joitakin merkkejä hyperpigmentaatiosta on jäljellä.
  3. Kohtalainen parannus, välissä lievän ja huomattavan parannuksen välillä; 50 % parannus hyperpigmentaation ulkonäössä
  4. Pieni parannus, parannus, 25 % parannus; merkittäviä todisteita hyperpigmentaatiosta on jäljellä
  5. Ei parannusta; hyperpigmentoitunut tila ennallaan
  6. Huonompi; kunto huonompi kuin viikolla 0
Kuukausi 1 ja kuukausi 3
Physician's Global Assessment Scores (PGAS) - vasen kasvo
Aikaikkuna: Kuukausi 1 ja kuukausi 3

Kliiniset arvioijat arvioivat kunkin osallistujan 1 ja 3 kuukauden valokuvat vasemman puolen kliinisen paranemisen arvioimiseksi subjektiivisesti.

PGAS-pisteet Kuvaus 0 Kirkas, lukuun ottamatta mahdollisia jäännösvärimuutoksia, 100 % parannus.

  1. Melkein selkeä, erittäin merkittävä välys, 90 % parannus; jäljelle jää vain vähäisiä merkkejä hyperpigmentaatiosta.
  2. Huomattava parannus, merkittävä parannus, 75 % parannus. Joitakin merkkejä hyperpigmentaatiosta on jäljellä.
  3. Kohtalainen parannus, välissä lievän ja huomattavan parannuksen välillä; 50 % parannus hyperpigmentaation ulkonäössä
  4. Pieni parannus, parannus, 25 % parannus; merkittäviä todisteita hyperpigmentaatiosta on jäljellä
  5. Ei parannusta; hyperpigmentoitunut tila ennallaan
  6. Huonompi; kunto huonompi kuin viikolla 0
Kuukausi 1 ja kuukausi 3
Physician's Global Assessment Score (PGAS) - Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: Kuukausi 1 ja kuukausi 3

Kliiniset arvioijat arvioivat 1 ja 3 kuukauden valokuvat kliinisen yleisen paranemisen subjektiivisesti arvioimiseksi.

PGAS-pisteet Kuvaus 0 Kirkas, lukuun ottamatta mahdollisia jäännösvärimuutoksia, 100 % parannus.

  1. Melkein selkeä, erittäin merkittävä välys, 90 % parannus; jäljelle jää vain vähäisiä merkkejä hyperpigmentaatiosta.
  2. Huomattava parannus, merkittävä parannus, 75 % parannus. Joitakin merkkejä hyperpigmentaatiosta on jäljellä.
  3. Kohtalainen parannus, välissä lievän ja huomattavan parannuksen välillä; 50 % parannus hyperpigmentaation ulkonäössä
  4. Pieni parannus, parannus, 25 % parannus; merkittäviä todisteita hyperpigmentaatiosta on jäljellä
  5. Ei parannusta; hyperpigmentoitunut tila ennallaan
  6. Huonompi; kunto huonompi kuin viikolla 0
Kuukausi 1 ja kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
Tutkimusryhmä seuraa haittatapahtumien ilmaantuvuutta, vakavuutta ja yhteyttä koko tutkimuksen ajan.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
Muutos ihon paksuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
Optisen koherenssin topografiset (OCT)/histologiset kuvat otetaan ihon paksuuden arvioimiseksi.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
Muutos verisuonten tiheyden lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
Optisen koherenssin topografiset (OCT)/histologiset kuvat saadaan verisuonten tiheyden arvioimiseksi.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
Muutos ihokudoksen tiheyden lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
Optisen koherenssin topografiset (OCT)/histologiset kuvat otetaan ihokudoksen tiheyden arvioimiseksi.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Abby Culver, MD, UT Southwestern
  • Päätutkija: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2021-1191

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon pigmentti

Kliiniset tutkimukset MOXI

3
Tilaa