- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05226104
Fraktioitu 1927 nm:n laser diffuusi pigmentaatiota ja aktiinisia muutoksia varten.
Fraktioidun 1927 nm laserin tehokkuuden tutkiminen diffuusi pigmentaatiota ja aktiinisia muutoksia vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Department of Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 20-60-vuotiaat miehet ja naiset.
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-IV.
- Henkilöt, joilla tutkijan mielestä on huomattava määrä pigmentaatiota/melasmaa ja jotka haluavat korjata tämän tilan.
- Henkilöt, jotka ovat valmiita pidättelemään esteettisiä hoitoja tai muita hoitoja, joiden katsotaan mahdollisesti vaikuttavan tuloksiin hoitoalueille tutkimuksen ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat ottamaan virtsaraskaustestin seulontakäynnillä tai tutkijan niin katsoessa. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti, eivätkä he saa imettää seulonnassa. Naisten tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (katso alla) tutkimuksen aikana. Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista on dokumentoitu - postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta ennen tutkimusta, ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja, molemminpuolinen munanjohdinsidonta vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Hormonaalisen ehkäisyn vakiintunut käyttö (suun kautta, ruiskeena, istutettuna, laastari tai emätinrengas)
- Estomenetelmät spermisidillä: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa
- Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS)
- Kirurginen sterilointi (esim. vasektomia, joka on varmistettu tehokkaaksi siittiöiden määrän tarkistuksella, munanjohtimien tukkeutumisella, kohdunpoistolla, molemminpuolisella salpingektomialla/ooforektomialla)
- Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä, kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitusmenetelmät eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
- Henkilöt, jotka osaavat lukea, puhua, kirjoittaa ja ymmärtää englantia ja jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Henkilöt, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan valokuvausjulkaisun.
- Henkilöt, jotka haluavat ja kykenevät tekemään yhteistyötä kaikissa opiskeluvaatimuksissa opintojen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Fitzpatrick-ihotyyppi V-VI.
- Tunnetut allergiat yleisille ihonhoitotuotteille.
- Herkkyys paikallisille lidokaiinille tai esteripohjaisille paikallispuudutteille.
- Aktiiviset systeemiset tai paikalliset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Nykyinen tai äskettäin esiintynyt tulehduksellinen ihosairaus, infektio tai parantumaton haava ehdotetuilla hoitoalueilla.
- Aiemmat systeemiset granulomatoottiset sairaudet, joko aktiiviset tai inaktiiviset (esim. Sarkoidi, Wegenerin tauti, tuberkuloosi jne.) tai sidekudossairauksia (esim. lupus, dermatomyoosi jne.).
- Viimeaikainen merkittävä trauma hoidettaville alueille (< 6 kuukautta).
- Huomattavia arpia, lukuun ottamatta aknearpia, hoidettavalla alueella/alueilla.
- Nykyinen tai aiemmin esiintynyt hypertrofisia arpia tai keloidisia arpia.
- Vaikea tai kystinen ja kliinisesti merkittävä akne hoidettavalla alueella (-alueilla).
- Tatuoinnit hoidettavalla alueella.
- Havaittavissa oleva rusketus, nevi, liialliset karvat jne. tai muut iho-olosuhteet kasvojen hoidetuilla alueilla, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Henkilöt, joilla on tällä hetkellä syöpä- tai syöpää esiasteita hoidettavalla alueella ja/tai joilla on ollut ihosyöpä.
- Henkilöt, joilla on ihosairaus ja/tai ihotauti hoidettavalla alueella (esim. psoriaasi, ruusufinni, ekseema, seborrooinen dermatiitti, vitiligo, hyper- tai hypo-ihon pigmentaatiosairaudet, kuten tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio), joita tutkija pitää sopimattomina osallistumiseen tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia.
- Krooninen huumeiden tai alkoholin käyttö historiassa.
- Mikrodermabrasio tai glykolihappohoito hoitoalueelle/alueille 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai jotka suunnittelevat saavansa tätä hoitoa tutkimuksen aikana.
Seuraavien kosmeettisten hoitojen historia hoidettavilla alueilla:
- Injektoitava täyteaine, mikä tahansa tyyppi viimeisen 2 viikon aikana
- Neurotoksiinit viimeisen viikon aikana
- Ablatiivinen pinnoituslaserhoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei-ablatiivinen, nuorentava laser- tai valohoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kemiallinen kuorinta tai dermabrasio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka saavat samanaikaista hoitoa, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslaitteiden turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
Seuraavien reseptilääkkeiden käyttöhistoria:
- Accutane tai muut systeemiset retinoidit viimeisen 6 kuukauden aikana
- Paikalliset retinoidit viimeisen 4 viikon aikana
- Reseptivahvuusvalaistuslaitteet (esim. hydrokinoni, tretinoiini, AHA, BHA, polyhydroksihapot, 4-hydroksianisoli yksin tai yhdessä tretinoiinin kanssa jne.) 4 kuukauden sisällä
- Kaikki ryppyjä ehkäisevät tai ihoa vaalentavat laitteet tai paikalliset tai systeemiset lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan ihon ikääntymiseen tai dyskromiaan (esim. laitteet, jotka sisältävät alfa/beta/polyhydroksihappoja, C-vitamiinia, soijaa, Q-10:tä, hydrokinonia, systeemistä tai lakritsiuutetta (paikallisesti), Tego ®, Cosmo C250, gigawhite, sitruunamehuuutetta (paikallisesti), embilica-uutetta jne.) 2 viikkoa
- Trombosyyttia estävät aineet/antikoagulantit (Coumadin, Heparin, Plavix, krooninen tulehduskipulääkkeiden käyttö) ja/tai
- Psykiatriset lääkkeet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan heikentävät tutkittavaa ymmärtämästä protokollan vaatimuksia tai ymmärtämästä ja allekirjoittamasta suostumusta.
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana itseraportin mukaan.
- Henkilöt, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai jotka käyttävät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä ja/tai säteilyä.
- Henkilöt, joilla on hallitsematon sairaus, kuten astma, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, lääketieteellisesti merkittävä verenpainetauti tai kilpirauhasen vajaatoiminta. Ne, joilla on useita terveysongelmia, voidaan silti sulkea osallistumisen ulkopuolelle, vaikka olosuhteet olisi valvottu.
- Henkilöt, joille on suunniteltu tutkimuksen aikana suunniteltuja leikkauksia, yön yli sairaalahoitoa ja/tai invasiivisia lääketieteellisiä toimenpiteitä.
- Henkilöt, joilla on tutkijan mielestä ollut huonoa yhteistyötä, epäluotettavuutta tai lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä.
- Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään ohjeita tai antamaan tietoista suostumusta
- Henkilöt, joilla on fyysisiä tai psyykkisiä sairauksia, jotka tutkijan mielestä eivät pysty suorittamaan tutkimusta protokollan mukaisesti (esim. ei todennäköisesti vältä muita kosmeettisia hoitoja alueelle; ei todennäköisesti jää opiskelemaan koko ajan muiden sitoumusten vuoksi; tai ne, joilla on samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa oireita, jotka voivat hämmentää tutkimushoitoja tai arvioita).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Terveet osallistujat
Tutkimukseen otetaan koehenkilöt, jotka ovat kiinnostuneita kasvojen juonteiden ja ryppyjen hoidosta.
|
Potilaat saavat hoitoa f1927-laitteilla, ja niitä hoidetaan kahdesti sairastuneilla alueilla, kerran kuukaudessa yhteensä kahden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos dyspigmentaatiopisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Dyspigmentaation (täplät) numeerinen analyysi analysoidaan VISIA-järjestelmän avulla. Muutos lähtötasosta laskettiin kuukausina 1 ja 3. Absoluuttisen määrän kasvu osoittaisi parantumista. |
Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Muutos UV-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Valovaurioiden aiheuttamien leesioiden numeerinen analyysi analysoidaan VISIA-järjestelmän avulla. Muutos lähtötasosta laskettiin kuukausina 1 ja 3. Absoluuttisen määrän kasvu osoittaisi parantumista. |
Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Muutos ruskeissa täplissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Lentiginien ja melasman numeerinen analyysi analysoidaan VISIA-järjestelmän avulla. Muutos lähtötasosta laskettiin kuukausina 1 ja 3. Absoluuttisen määrän kasvu osoittaisi parantumista. |
Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Physician's Global Assessment Scores (PGAS) – oikeat kasvot
Aikaikkuna: Kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Kliiniset arvioijat arvioivat kunkin osallistujan 1 ja 3 kuukauden valokuvien oikean puolen kliinisen paranemisen arvioimiseksi subjektiivisesti. PGAS-pisteet Kuvaus 0 Kirkas, lukuun ottamatta mahdollisia jäännösvärimuutoksia, 100 % parannus.
|
Kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Physician's Global Assessment Scores (PGAS) - vasen kasvo
Aikaikkuna: Kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Kliiniset arvioijat arvioivat kunkin osallistujan 1 ja 3 kuukauden valokuvat vasemman puolen kliinisen paranemisen arvioimiseksi subjektiivisesti. PGAS-pisteet Kuvaus 0 Kirkas, lukuun ottamatta mahdollisia jäännösvärimuutoksia, 100 % parannus.
|
Kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Physician's Global Assessment Score (PGAS) - Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: Kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Kliiniset arvioijat arvioivat 1 ja 3 kuukauden valokuvat kliinisen yleisen paranemisen subjektiivisesti arvioimiseksi. PGAS-pisteet Kuvaus 0 Kirkas, lukuun ottamatta mahdollisia jäännösvärimuutoksia, 100 % parannus.
|
Kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
|
Tutkimusryhmä seuraa haittatapahtumien ilmaantuvuutta, vakavuutta ja yhteyttä koko tutkimuksen ajan.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
|
Muutos ihon paksuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
|
Optisen koherenssin topografiset (OCT)/histologiset kuvat otetaan ihon paksuuden arvioimiseksi.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
|
Muutos verisuonten tiheyden lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
|
Optisen koherenssin topografiset (OCT)/histologiset kuvat saadaan verisuonten tiheyden arvioimiseksi.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
|
Muutos ihokudoksen tiheyden lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
|
Optisen koherenssin topografiset (OCT)/histologiset kuvat otetaan ihokudoksen tiheyden arvioimiseksi.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Abby Culver, MD, UT Southwestern
- Päätutkija: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2021-1191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon pigmentti
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Nantes University HospitalRekrytointiHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DValmis
-
Sofwave Medical LTDRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanTuntematonHPV | Ihmisen papilloomavirus | Acrochordon | Skin Tag | Pehmeä fibroomaTaiwan
Kliiniset tutkimukset MOXI
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiHyperpigmentaatioYhdysvallat
-
Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics...Biomedical Advanced Research and Development AuthorityValmis