Gefractioneerde 1927nm laser voor diffuse pigmentatie en actinische veranderingen.

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen tussen de 20 en 60 jaar.
2. Fitzpatrick huidtype I-IV.
3. Personen die door de onderzoeker worden geacht een aanzienlijke hoeveelheid pigmentatie/melasma te hebben en die correctie van deze aandoening wensen.
4. Individuen die bereid zijn esthetische therapieën of andere therapieën waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk invloed hebben op de resultaten van de behandelingsgebieden, achterwege te laten gedurende de duur van het onderzoek.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen een urine-zwangerschapstest af te leggen tijdens het screeningsbezoek of wanneer dit door de onderzoeker wordt beoordeeld. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven bij de screening. Vrouwen moeten bereid en in staat zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (zie hieronder). Vrouwen worden niet beschouwd als vruchtbaar als een van de volgende zaken is gedocumenteerd - postmenopauzaal gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek, zonder baarmoeder en/of beide eierstokken, bilaterale afbinding van de eileiders ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek

6. Personen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

   • Gevestigd gebruik van hormonale anticonceptie (oraal, geïnjecteerd, geïmplanteerd, pleister of vaginale ring)
   • Barrièremethoden met zaaddodend middel: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil
   • Intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS)
   • Chirurgische sterilisatie (bijv. vasectomie effectief bevestigd door controle van het aantal zaadcellen, occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale salpingectomie/ovariëctomie)
   • Onthouding van heteroseksuele omgang, wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en ontwenningsmethoden zijn geen aanvaardbare vormen van anticonceptie
7. Personen die Engels kunnen lezen, spreken, schrijven en begrijpen en die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
8. Individuen die een fotografievrijwaring willen ondertekenen.
9. Individuen die bereid en in staat zijn om mee te werken aan alle studievereisten voor de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Fitzpatrick huidtype V-VI.
2. Bekende allergieën voor algemene huidverzorgingsproducten.
3. Gevoeligheid voor lokale lidocaïne of lokale anesthetica op basis van esters.
4. Actieve systemische of lokale aandoeningen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden.
5. Huidige of recente voorgeschiedenis van inflammatoire huidziekte, infectie of niet-genezen wond in de voorgestelde behandelingszone(s).
6. Voorgeschiedenis van systemische granulomateuze ziekten, actief of inactief (bijv. sarcoïd, ziekte van Wegener, tbc, etc.) of bindweefselziekten (bijv. lupus, dermatomyosistis, enz.).
7. Recente voorgeschiedenis van aanzienlijk trauma aan de te behandelen gebieden (< 6 maanden).
8. Aanzienlijke littekens, anders dan acnelittekens, in de te behandelen zone(s).
9. Huidige of geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïde littekens.
10. Ernstige of cystische en klinisch significante acne op de te behandelen zone(s).
11. Tatoeages in het te behandelen gebied.
12. Waarneembare zonnebrand, naevi, overmatige beharing, enz. of andere huidaandoeningen op de behandelzone(s) van het gezicht die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
13. Personen die momenteel kankerachtige of precancereuze laesies hebben in het (de) te behandelen gebied(en) en/of met een voorgeschiedenis van huidkanker.
14. Personen met huidpathologie en/of reeds bestaande dermatologische aandoening in het behandelgebied (d.w.z. psoriasis, rosacea, eczeem, seborrheic dermatitis, vitiligo, hyper- of hypo-huidpigmentatieaandoeningen zoals post-inflammatoire hyperpigmentatie) die de onderzoeker ongepast acht voor deelname of die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren.
15. Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholgebruik.
16. Microdermabrasie of glycolzuurbehandeling aan het behandelgebied(en) binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek of die van plan zijn deze behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan.

17. Geschiedenis van de volgende cosmetische behandelingen in de te behandelen zone(s):

    • Injecteerbare filler van elk type in de afgelopen 2 weken
    • Neurotoxinen in de afgelopen week
    • Ablatieve resurfacing laserbehandeling in de afgelopen 6 maanden
    • Niet-ablatieve, verjongende laser- of lichtbehandeling in de afgelopen 6 maanden
    • Chemische peeling of dermabrasie in de afgelopen 3 maanden
18. Individuen die gelijktijdige therapie ondergaan die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksapparaten zou verstoren.

19. Geschiedenis van het gebruik van de volgende voorgeschreven medicijnen:

    • Accutane of andere systemische retinoïden in de afgelopen 6 maanden
    • Actuele retinoïden in de afgelopen 4 weken
    • Op sterkte verkrijgbare verlichtingsapparaten (bijv. hydrochinon, tretinoïne, AHA, BHA, polyhydroxyzuren, 4-hydroxyanisol alleen of in combinatie met tretinoïne, enz.) binnen 4 maanden
    • Alle anti-rimpel- of huidverlichtingsmiddelen, of topische of systemische medicatie waarvan bekend is dat ze huidveroudering of dyschromie beïnvloeden (bijv. apparaten die alfa/bèta/polyhydroxyzuren, vitamine C, soja, Q-10, hydrochinon, systemisch of zoethoutextract (plaatselijk), Tego ®, Cosmo C250, gigawhite, citroensap-extract (plaatselijk), embilica-extract, enz.) bevatten 2 weken
    • plaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix, chronisch NSAID-gebruik) en/of
    • Psychiatrische medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zouden beletten de protocolvereisten te begrijpen of de toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
20. Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek volgens zelfrapportage.
21. Immuungecompromitteerde personen of personen die momenteel immunosuppressieve medicatie en/of bestraling gebruiken.
22. Personen met ongecontroleerde ziekte zoals astma, diabetes, hyperthyreoïdie, medisch significante hypertensie of hypothyreoïdie. Degenen met meerdere gezondheidsproblemen kunnen nog steeds worden uitgesloten van deelname, zelfs als de voorwaarden onder controle zijn.
23. Personen met geplande operaties, ziekenhuisopname gedurende de nacht en/of invasieve medische procedures die gepland zijn in de loop van het onderzoek.
24. Personen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, onbetrouwbaarheid of niet-naleving van medische behandeling.
25. Personen die instructies niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven
26. Personen die fysieke of psychische aandoeningen hebben waardoor ze, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat zijn om het onderzoek volgens protocol af te ronden (bijv. zal waarschijnlijk andere cosmetische behandelingen in het gebied niet vermijden; waarschijnlijk niet de hele duur in studie blijven vanwege andere verplichtingen; of degenen met bijkomende aandoeningen die symptomen kunnen ontwikkelen die studiebehandelingen of beoordelingen kunnen verwarren of verwarren).