재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 Daratumumab과 병용 시 XMAB24306의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2025년 2월 13일 업데이트: Genentech, Inc.
재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 다라투무맙과 병용 XMAB24306의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 Ib상, 공개, 다기관, 용량 증량 연구
이 연구는 재발성 또는 불응성(R/R) 참가자에서 항체 의존성 세포 독성(ADCC)을 유도할 수 있는 다발성 골수종(MM) 표적 단클론 항체와 조합된 XmAb24306의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성을 평가할 예정입니다. 최소 하나의 면역 조절 약물(IMiD), 하나의 프로테아좀 억제제(PI) 및 하나의 항-CD38 단클론 항체를 포함하여 이전에 최소 3개의 치료를 받은 MM.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF
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South Denmark
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Odense C, South Denmark, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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Vejle, South Denmark, 덴마크, 7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기대 수명 최소 12주
- 프로토콜에 정의된 측정 가능한 질병
- 참여자는 적어도 하나의 PI, 하나의 IMiD 및 항-CD38 단클론 항체를 포함하여 이전에 최소 3개 라인의 치료를 받았어야 합니다.
- 적어도 하나의 이전 항-CD38 단일클론 항체 포함 치료 라인으로 안정적인 질병에 대한 최상의 반응 또는 더 나은 반응
제외 기준:
- 프로토콜에 정의된 예외를 제외하고 연구 치료 시작 전 3주 이내의 모든 항암 요법
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 연구 치료 시작 전 100일 이내의 자가 줄기 세포 이식
- 중대한 심혈관 질환
- 임상적으로 중요한 간 질환으로 알려진
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 IV 항균 요법을 필요로 하는 알려진 활동성 감염
- 1차 또는 2차 형질 세포 백혈병
- MM에 의한 현재 CNS 관련
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
참가자는 최대 내약 용량(MTD)까지 daratumumab과 함께 XmAb24306의 단계적 용량을 받게 됩니다.
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XmAb24306은 정맥(IV) 주입을 통해 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자는 주기 1-4의 경우 매주, 주기 5-12의 경우 2주마다, 그 후 매 4주마다 피하(SC) 주사를 통해 다라투무맙을 투여받습니다(주기 길이 = 주기 1-12의 경우 2주 및 이후 4주).
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실험적: 용량 확장
참가자는 daratumumab과 함께 권장되는 2상 용량(RP2D)으로 XmAb24306을 투여받습니다.
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XmAb24306은 정맥(IV) 주입을 통해 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자는 주기 1-4의 경우 매주, 주기 5-12의 경우 2주마다, 그 후 매 4주마다 피하(SC) 주사를 통해 다라투무맙을 투여받습니다(주기 길이 = 주기 1-12의 경우 2주 및 이후 4주).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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XmAb24306의 혈청 농도
기간: 약 3년 기준
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약 3년 기준
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 3년 기준
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약 3년 기준
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XmAb24306 항약물 항체(ADA)의 유병률
기간: 약 3년 기준
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약 3년 기준
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XmAb24306 ADA의 발생률
기간: 약 3년 기준
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약 3년 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO43073
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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