Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę XMAB24306 w skojarzeniu z daratumumabem u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki XMAB24306 w skojarzeniu z daratumumabem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność XmAb24306 w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko szpiczakowi mnogiemu (MM), zdolnym do indukowania zależnej od przeciwciał toksyczności komórkowej (ADCC) u uczestników z nawrotem lub opornością na leczenie (R/R) MM, którzy otrzymali co najmniej trzy wcześniejsze terapie, w tym co najmniej jeden lek immunomodulujący (IMiD), jeden inhibitor proteasomu (PI) i jedno przeciwciało monoklonalne anty-CD38.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
South Denmark
-
Odense C, South Denmark, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, South Denmark, Dania, 7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Mierzalna choroba, jak zdefiniowano w protokole
- Uczestnicy muszą otrzymać co najmniej 3 wcześniejsze linie terapii, w tym co najmniej jeden PI, jeden IMiD i przeciwciało monoklonalne anty-CD38
- Najlepsza odpowiedź stabilnej choroby lub lepsza z co najmniej jedną wcześniejszą linią leczenia zawierającą przeciwciało monoklonalne anty-CD38
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkami określonymi w protokole
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
- Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych w ciągu 100 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Poważna choroba układu krążenia
- Znana klinicznie istotna choroba wątroby
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Znana aktywna infekcja wymagająca dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Pierwotna lub wtórna białaczka z komórek plazmatycznych
- Obecne zajęcie OUN przez MM
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki
Uczestnicy otrzymają wzrastające dawki XmAb24306 z daratumumabem aż do maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
|
XmAb24306 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać daratumumab we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień w cyklach 1-4, co 2 tygodnie w cyklach 5-12, a następnie co 4 tygodnie (długość cyklu = 2 tygodnie w cyklach 1-12 i 4 tygodnie później)
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy otrzymają XmAb24306 z daratumumabem w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D)
|
XmAb24306 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać daratumumab we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień w cyklach 1-4, co 2 tygodnie w cyklach 5-12, a następnie co 4 tygodnie (długość cyklu = 2 tygodnie w cyklach 1-12 i 4 tygodnie później)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie XmAb24306 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 lat
|
Linia bazowa do około 3 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 lat
|
Linia bazowa do około 3 lat
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) XmAb24306
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 lat
|
Linia bazowa do około 3 lat
|
|
Występowanie ADA XmAb24306
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 lat
|
Linia bazowa do około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Daratumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO43073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .