Tutkimus, jossa arvioitiin XMAB24306:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä daratumumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe Ib, avoin, monikeskus, annoskorotustutkimus XMAB24306:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi yhdistelmänä daratumumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan XmAb24306:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta yhdessä multippelin myelooma (MM) kohdennetun monoklonaalisen vasta-aineen kanssa, joka pystyy indusoimaan vasta-aineriippuvaista solutoksisuutta (ADCC) osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen (R/R) MM:t, jotka ovat saaneet vähintään kolme aiempaa hoitoa, mukaan lukien vähintään yksi immunomoduloiva lääke (IMiD), yksi proteasomi-inhibiittori (PI) ja yksi anti-CD38 monoklonaalinen vasta-aine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF
-
-
-
-
South Denmark
-
Odense C, South Denmark, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, South Denmark, Tanska, 7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Mitattavissa oleva sairaus, kuten protokollassa on määritelty
- Osallistujien on täytynyt saada vähintään kolme aiempaa hoitolinjaa, mukaan lukien vähintään yksi PI, yksi IMiD ja monoklonaalinen anti-CD38-vasta-aine
- Paras stabiilin taudin vaste tai parempi vähintään yhdellä aikaisemmalla monoklonaalista anti-CD38-vasta-ainetta sisältävällä hoitolinjalla
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa syövän vastainen hoito 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista protokollassa määritellyin poikkeuksin
- Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto
- Autologinen kantasolusiirto 100 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Tunnettu aktiivinen infektio, joka vaatii IV antimikrobista hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- Primaarinen tai sekundaarinen plasmasoluleukemia
- MM:n nykyinen keskushermoston osallistuminen
- Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Osallistujat saavat kasvavia XmAb24306-annoksia daratumumabin kanssa korkeimpaan siedettyyn annokseen (MTD) asti.
|
XmAb24306 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
Osallistujat saavat daratumumabia ihonalaisena (SC) injektiona joka viikko jaksoilla 1-4, joka 2. viikko jaksoilla 5-12 ja joka 4. viikko sen jälkeen (syklin pituus = 2 viikkoa jaksoilla 1-12 ja 4 viikkoa sen jälkeen)
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen
Osallistujat saavat XmAb24306:n ja daratumumabia suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D)
|
XmAb24306 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
Osallistujat saavat daratumumabia ihonalaisena (SC) injektiona joka viikko jaksoilla 1-4, joka 2. viikko jaksoilla 5-12 ja joka 4. viikko sen jälkeen (syklin pituus = 2 viikkoa jaksoilla 1-12 ja 4 viikkoa sen jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
XmAb24306:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso noin 3 vuoteen
|
Perustaso noin 3 vuoteen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso noin 3 vuoteen
|
Perustaso noin 3 vuoteen
|
|
XmAb24306-lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso noin 3 vuoteen
|
Perustaso noin 3 vuoteen
|
|
XmAb24306 ADA:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso noin 3 vuoteen
|
Perustaso noin 3 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Daratumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO43073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .