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Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di XMAB24306 in combinazione con Daratumumab nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

13 febbraio 2025 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di Fase Ib, in aperto, multicentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di XMAB24306 in combinazione con Daratumumab in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività di XmAb24306 in combinazione con un anticorpo monoclonale mirato al mieloma multiplo (MM) in grado di indurre tossicità cellulare dipendente dall'anticorpo (ADCC) nei partecipanti con recidiva o refrattario (R/R) MM che ha ricevuto almeno tre trattamenti precedenti, tra cui almeno un farmaco immunomodulatore (IMiD), un inibitore del proteasoma (PI) e un anticorpo monoclonale anti-CD38.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Danimarca
    • South Denmark
      • Odense C, South Denmark, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, South Denmark, Danimarca, 7100
        • Sygehus Lillebælt, Vejle
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Malattia misurabile, come definita dal protocollo
  • I partecipanti devono aver ricevuto un minimo di 3 precedenti linee di terapia, tra cui almeno un PI, un IMiD e un anticorpo monoclonale anti-CD38
  • Migliore risposta di malattia stabile o migliore con almeno una precedente linea di trattamento contenente anticorpi monoclonali anti-CD38

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia antitumorale nelle 3 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio, con le eccezioni definite dal protocollo
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Trapianto autologo di cellule staminali entro 100 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Malattia epatica clinicamente significativa nota
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • - Infezione attiva nota che richieda una terapia antimicrobica EV entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Leucemia plasmacellulare primaria o secondaria
  • Attuale coinvolgimento del SNC da parte di MM
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di XmAb24306 con daratumumab fino alla dose massima tollerata (MTD)
Droga: XmAb24306
XmAb24306 verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • RO7310729
Droga: Daratumumab
I partecipanti riceveranno daratumumab tramite iniezione sottocutanea (SC) ogni settimana per i cicli 1-4, ogni 2 settimane per i cicli 5-12 e successivamente ogni 4 settimane (durata del ciclo = 2 settimane per i cicli 1-12 e 4 settimane successive)
Sperimentale: Espansione della dose
I partecipanti riceveranno XmAb24306 con daratumumab alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Droga: XmAb24306
XmAb24306 verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • RO7310729
Droga: Daratumumab
I partecipanti riceveranno daratumumab tramite iniezione sottocutanea (SC) ogni settimana per i cicli 1-4, ogni 2 settimane per i cicli 5-12 e successivamente ogni 4 settimane (durata del ciclo = 2 settimane per i cicli 1-12 e 4 settimane successive)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di XmAb24306
Lasso di tempo: Basale a circa 3 anni
Basale a circa 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale a circa 3 anni
Basale a circa 3 anni
Prevalenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) XmAb24306
Lasso di tempo: Basale a circa 3 anni
Basale a circa 3 anni
Incidenza degli ADA XmAb24306
Lasso di tempo: Basale a circa 3 anni
Basale a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO43073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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