Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de XMAB24306 en combinación con daratumumab en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario
13 de febrero de 2025 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de fase Ib, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética de XMAB24306 en combinación con daratumumab en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad de XmAb24306 en combinación con un anticuerpo monoclonal dirigido al mieloma múltiple (MM) capaz de inducir toxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) en participantes con recaída o refractario (R/R) MM que hayan recibido un mínimo de tres tratamientos previos, incluido al menos un fármaco inmunomodulador (IMiD), un inhibidor del proteasoma (PI) y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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South Denmark
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Odense C, South Denmark, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Vejle, South Denmark, Dinamarca, 7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Enfermedad medible, tal como se define en el protocolo
- Los participantes deben haber recibido un mínimo de 3 líneas de terapia previas, incluido al menos un PI, un IMiD y un anticuerpo monoclonal anti-CD38
- Mejor respuesta de enfermedad estable o mejor con al menos una línea de tratamiento anterior que contenga anticuerpos monoclonales anti-CD38
Criterio de exclusión:
- Cualquier terapia contra el cáncer dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, con las excepciones definidas por el protocolo
- Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
- Trasplante autólogo de células madre dentro de los 100 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Enfermedad cardiovascular importante
- Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- Infección activa conocida que requiere terapia antimicrobiana IV dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Leucemia de células plasmáticas primaria o secundaria
- Compromiso actual del SNC por MM
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis
Los participantes recibirán dosis crecientes de XmAb24306 con daratumumab hasta la dosis máxima tolerada (MTD)
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XmAb24306 se administrará mediante infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Los participantes recibirán daratumumab mediante inyección subcutánea (SC) cada semana para los Ciclos 1-4, cada 2 semanas para los Ciclos 5-12 y cada 4 semanas a partir de entonces (duración del ciclo = 2 semanas para los Ciclos 1-12 y 4 semanas a partir de entonces)
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Experimental: Expansión de dosis
Los participantes recibirán XmAb24306 con daratumumab en la dosis de fase 2 recomendada (RP2D)
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XmAb24306 se administrará mediante infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Los participantes recibirán daratumumab mediante inyección subcutánea (SC) cada semana para los Ciclos 1-4, cada 2 semanas para los Ciclos 5-12 y cada 4 semanas a partir de entonces (duración del ciclo = 2 semanas para los Ciclos 1-12 y 4 semanas a partir de entonces)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de XmAb24306
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 3 años
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Línea de base a aproximadamente 3 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 3 años
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Línea de base a aproximadamente 3 años
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Prevalencia de anticuerpos antidrogas XmAb24306 (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 3 años
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Línea de base a aproximadamente 3 años
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Incidencia de XmAb24306 ADA
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 3 años
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Línea de base a aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Daratumumab
Otros números de identificación del estudio
- GO43073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .