En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af XMAB24306 i kombination med Daratumumab hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose
13. februar 2025 opdateret af: Genentech, Inc.
Et fase Ib, åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af XMAB24306 i kombination med Daratumumab hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og aktiviteten af XmAb24306 i kombination med et multipelt myelom (MM)-målrettet monoklonalt antistof, der er i stand til at inducere antistofafhængig cellulær toksicitet (ADCC) hos deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) MM, som har modtaget mindst tre tidligere behandlinger, herunder mindst ét immunmodulerende lægemiddel (IMiD), én proteasomhæmmer (PI) og ét monoklonalt anti-CD38 antistof.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
South Denmark
-
Odense C, South Denmark, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, South Denmark, Danmark, 7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forventet levetid på mindst 12 uger
- Målbar sygdom, som defineret af protokollen
- Deltagerne skal have modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer, herunder mindst én PI, én IMiD og et anti-CD38 monoklonalt antistof
- Bedste respons af stabil sygdom eller bedre med mindst én tidligere anti-CD38 monoklonalt antistof indeholdende behandlingslinje
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anti-cancerterapi inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, med undtagelser defineret af protokollen
- Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
- Autolog stamcelletransplantation inden for 100 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Betydelig hjerte-kar-sygdom
- Kendt klinisk signifikant leversygdom
- Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
- Kendt aktiv infektion, der kræver intravenøs antimikrobiel behandling inden for 14 dage før første undersøgelseslægemiddeladministration
- Primær eller sekundær plasmacelleleukæmi
- Aktuel CNS-involvering af MM
- Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af XmAb24306 med daratumumab op til den maksimalt tolererede dosis (MTD)
|
XmAb24306 vil blive givet via intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
Deltagerne vil modtage daratumumab via subkutan (SC) injektion hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-12 og hver 4. uge derefter (cykluslængde = 2 uger for cyklus 1-12 og 4 uger derefter)
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage XmAb24306 med daratumumab i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
|
XmAb24306 vil blive givet via intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
Deltagerne vil modtage daratumumab via subkutan (SC) injektion hver uge i cyklus 1-4, hver 2. uge i cyklus 5-12 og hver 4. uge derefter (cykluslængde = 2 uger for cyklus 1-12 og 4 uger derefter)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Op til cirka 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkoncentration af XmAb24306
Tidsramme: Baseline til cirka 3 år
|
Baseline til cirka 3 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline til cirka 3 år
|
Baseline til cirka 3 år
|
|
Forekomst af XmAb24306 anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Baseline til cirka 3 år
|
Baseline til cirka 3 år
|
|
Forekomst af XmAb24306 ADA'er
Tidsramme: Baseline til cirka 3 år
|
Baseline til cirka 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Daratumumab
Andre undersøgelses-id-numre
- GO43073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .