Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky XMAB24306 v kombinaci s daratumumabem u účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

5. dubna 2024 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená multicentrická studie fáze Ib s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky XMAB24306 v kombinaci s daratumumabem u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a aktivitu XmAb24306 v kombinaci s monoklonální protilátkou cílenou na mnohočetný myelom (MM) schopnou vyvolat buněčnou toxicitu závislou na protilátkách (ADCC) u účastníků s relabujícími nebo refrakterními (R/R) MM, kteří podstoupili minimálně tři předchozí léčby, včetně alespoň jednoho imunomodulačního léku (IMiD), jednoho inhibitoru proteazomu (PI) a jedné anti-CD38 monoklonální protilátky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Alfred Hospital
  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Nábor
        • Sygehus Lillebælt, Vejle
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Nábor
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v protokolu
  • Účastníci musí dostat minimálně 3 předchozí linie terapie, včetně alespoň jednoho PI, jednoho IMiD a monoklonální protilátky proti CD38
  • Nejlepší odpověď stabilního onemocnění nebo lepší s alespoň jednou předchozí linií léčby obsahující monoklonální protilátku anti-CD38

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli protinádorová terapie během 3 týdnů před zahájením studijní léčby, s výjimkami definovanými protokolem
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Autologní transplantace kmenových buněk během 100 dnů před zahájením studijní léčby
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Známé klinicky významné onemocnění jater
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Známá aktivní infekce vyžadující IV antimikrobiální terapii během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Primární nebo sekundární leukémie plazmatických buněk
  • Současné postižení CNS MM
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Účastníci dostanou eskalující dávky XmAb24306 s daratumumabem až do maximální tolerované dávky (MTD)
Lék: XmAb24306
XmAb24306 bude podávána intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • RO7310729
Lék: Daratumumab
Účastníci dostanou daratumumab subkutánní (SC) injekcí každý týden pro cykly 1-4, každé 2 týdny pro cykly 5-12 a poté každé 4 týdny (délka cyklu = 2 týdny pro cykly 1-12 a 4 týdny poté)
Experimentální: Rozšíření dávky
Účastníci dostanou XmAb24306 s daratumumabem v doporučené dávce fáze 2 (RP2D)
Lék: XmAb24306
XmAb24306 bude podávána intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • RO7310729
Lék: Daratumumab
Účastníci dostanou daratumumab subkutánní (SC) injekcí každý týden pro cykly 1-4, každé 2 týdny pro cykly 5-12 a poté každé 4 týdny (délka cyklu = 2 týdny pro cykly 1-12 a 4 týdny poté)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace XmAb24306 v séru
Časové okno: Výchozí stav přibližně 3 roky
Výchozí stav přibližně 3 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Výchozí stav přibližně 3 roky
Výchozí stav přibližně 3 roky
Prevalence XmAb24306 protilátek proti léčivům (ADA)
Časové okno: Výchozí stav přibližně 3 roky
Výchozí stav přibližně 3 roky
Výskyt XmAb24306 ADA
Časové okno: Výchozí stav přibližně 3 roky
Výchozí stav přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO43073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na XmAb24306

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit