Studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky XMAB24306 v kombinaci s daratumumabem u účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem
13. února 2025 aktualizováno: Genentech, Inc.
Otevřená multicentrická studie fáze Ib s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky XMAB24306 v kombinaci s daratumumabem u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a aktivitu XmAb24306 v kombinaci s monoklonální protilátkou cílenou na mnohočetný myelom (MM) schopnou vyvolat buněčnou toxicitu závislou na protilátkách (ADCC) u účastníků s relabujícími nebo refrakterními (R/R) MM, kteří podstoupili minimálně tři předchozí léčby, včetně alespoň jednoho imunomodulačního léku (IMiD), jednoho inhibitoru proteazomu (PI) a jedné anti-CD38 monoklonální protilátky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
South Denmark
-
Odense C, South Denmark, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, South Denmark, Dánsko, 7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Měřitelné onemocnění, jak je definováno v protokolu
- Účastníci musí dostat minimálně 3 předchozí linie terapie, včetně alespoň jednoho PI, jednoho IMiD a monoklonální protilátky proti CD38
- Nejlepší odpověď stabilního onemocnění nebo lepší s alespoň jednou předchozí linií léčby obsahující monoklonální protilátku anti-CD38
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli protinádorová terapie během 3 týdnů před zahájením studijní léčby, s výjimkami definovanými protokolem
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
- Autologní transplantace kmenových buněk během 100 dnů před zahájením studijní léčby
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- Známé klinicky významné onemocnění jater
- Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
- Známá aktivní infekce vyžadující IV antimikrobiální terapii během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku
- Primární nebo sekundární leukémie plazmatických buněk
- Současné postižení CNS MM
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky
Účastníci dostanou eskalující dávky XmAb24306 s daratumumabem až do maximální tolerované dávky (MTD)
|
XmAb24306 bude podávána intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
Účastníci dostanou daratumumab subkutánní (SC) injekcí každý týden pro cykly 1-4, každé 2 týdny pro cykly 5-12 a poté každé 4 týdny (délka cyklu = 2 týdny pro cykly 1-12 a 4 týdny poté)
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky
Účastníci dostanou XmAb24306 s daratumumabem v doporučené dávce fáze 2 (RP2D)
|
XmAb24306 bude podávána intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
Účastníci dostanou daratumumab subkutánní (SC) injekcí každý týden pro cykly 1-4, každé 2 týdny pro cykly 5-12 a poté každé 4 týdny (délka cyklu = 2 týdny pro cykly 1-12 a 4 týdny poté)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do cca 3 let
|
Do cca 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace XmAb24306 v séru
Časové okno: Výchozí stav přibližně 3 roky
|
Výchozí stav přibližně 3 roky
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Výchozí stav přibližně 3 roky
|
Výchozí stav přibližně 3 roky
|
|
Prevalence XmAb24306 protilátek proti léčivům (ADA)
Časové okno: Výchozí stav přibližně 3 roky
|
Výchozí stav přibližně 3 roky
|
|
Výskyt XmAb24306 ADA
Časové okno: Výchozí stav přibližně 3 roky
|
Výchozí stav přibližně 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Antineoplastická činidla
- Daratumumab
Další identifikační čísla studie
- GO43073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .