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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von XMAB24306 in Kombination mit Daratumumab bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

13. Februar 2025 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von XMAB24306 in Kombination mit Daratumumab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Aktivität von XmAb24306 in Kombination mit einem auf das multiple Myelom (MM) gerichteten monoklonalen Antikörper bewerten, der in der Lage ist, eine Antikörper-abhängige zelluläre Toxizität (ADCC) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) zu induzieren. MM, die mindestens drei vorherige Behandlungen erhalten haben, darunter mindestens ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD), einen Proteasom-Inhibitor (PI) und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Dänemark
    • South Denmark
      • Odense C, South Denmark, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, South Denmark, Dänemark, 7100
        • Sygehus Lillebælt, Vejle
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Messbare Krankheit, wie im Protokoll definiert
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, darunter mindestens einen PI, einen IMiD und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper
  • Bestes Ansprechen einer stabilen Erkrankung oder besser mit mindestens einer vorherigen Behandlungslinie, die monoklonale Anti-CD38-Antikörper enthält

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, mit Ausnahmen, die im Protokoll definiert sind
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 100 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Bekannte aktive Infektion, die eine intravenöse antimikrobielle Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erfordert
  • Primäre oder sekundäre Plasmazellleukämie
  • Aktuelle ZNS-Beteiligung durch MM
  • Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Die Teilnehmer erhalten eskalierende Dosen von XmAb24306 mit Daratumumab bis zur maximal verträglichen Dosis (MTD)
Arzneimittel: XmAb24306
XmAb24306 wird über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • RO7310729
Arzneimittel: Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab per subkutaner (SC) Injektion jede Woche für die Zyklen 1-4, alle 2 Wochen für die Zyklen 5-12 und alle 4 Wochen danach (Zykluslänge = 2 Wochen für die Zyklen 1-12 und 4 Wochen danach)
Experimental: Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten XmAb24306 mit Daratumumab in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Arzneimittel: XmAb24306
XmAb24306 wird über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • RO7310729
Arzneimittel: Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab per subkutaner (SC) Injektion jede Woche für die Zyklen 1-4, alle 2 Wochen für die Zyklen 5-12 und alle 4 Wochen danach (Zykluslänge = 2 Wochen für die Zyklen 1-12 und 4 Wochen danach)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentration von XmAb24306
Zeitfenster: Baseline bis ca. 3 Jahre
Baseline bis ca. 3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 3 Jahre
Baseline bis ca. 3 Jahre
Prävalenz von XmAb24306 Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 3 Jahre
Baseline bis ca. 3 Jahre
Auftreten von XmAb24306-ADAs
Zeitfenster: Baseline bis ca. 3 Jahre
Baseline bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO43073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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