Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do XMAB24306 em combinação com o daratumumabe em participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário
5 de abril de 2024 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase Ib, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a farmacocinética de XMAB24306 em combinação com daratumumabe em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade de XmAb24306 em combinação com um anticorpo monoclonal direcionado ao mieloma múltiplo (MM) capaz de induzir toxicidade celular dependente de anticorpo (ADCC) em participantes com recaída ou refratária (R/R) MM que receberam um mínimo de três tratamentos anteriores, incluindo pelo menos uma droga imunomoduladora (IMiD), um inibidor de proteassoma (PI) e um anticorpo monoclonal anti-CD38.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: GO43073 https://forpatients.roche.com/
- Número de telefone: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Alfred Hospital
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense Universitetshospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Recrutamento
- Sygehus Lillebælt, Vejle
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
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Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Oslo, Noruega, 0450
- Recrutamento
- Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Doença mensurável, conforme definido pelo protocolo
- Os participantes devem ter recebido um mínimo de 3 linhas anteriores de terapia, incluindo pelo menos um PI, um IMiD e um anticorpo monoclonal anti-CD38
- Melhor resposta de doença estável ou melhor com pelo menos uma linha de tratamento anterior contendo anticorpo monoclonal anti-CD38
Critério de exclusão:
- Qualquer terapia anticancerígena dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo, com exceções definidas pelo protocolo
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
- Transplante autólogo de células-tronco até 100 dias antes do início do tratamento do estudo
- Doença cardiovascular significativa
- Doença hepática clinicamente significativa conhecida
- Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
- Infecção ativa conhecida que requer terapia antimicrobiana IV dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Leucemia de células plasmáticas primária ou secundária
- Envolvimento atual do SNC por MM
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de dose
Os participantes receberão doses crescentes de XmAb24306 com daratumumabe até a dose máxima tolerada (MTD)
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XmAb24306 será administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Os participantes receberão daratumumabe via injeção subcutânea (SC) todas as semanas para os ciclos 1-4, a cada 2 semanas para os ciclos 5-12 e a cada 4 semanas a partir de então (duração do ciclo = 2 semanas para os ciclos 1-12 e 4 semanas depois)
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Experimental: Expansão da dose
Os participantes receberão XmAb24306 com daratumumabe na dose recomendada de fase 2 (RP2D)
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XmAb24306 será administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Os participantes receberão daratumumabe via injeção subcutânea (SC) todas as semanas para os ciclos 1-4, a cada 2 semanas para os ciclos 5-12 e a cada 4 semanas a partir de então (duração do ciclo = 2 semanas para os ciclos 1-12 e 4 semanas depois)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração sérica de XmAb24306
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 anos
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Linha de base até aproximadamente 3 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 anos
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Linha de base até aproximadamente 3 anos
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Prevalência de anticorpos antidrogas XmAb24306 (ADAs)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 anos
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Linha de base até aproximadamente 3 anos
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Incidência de XmAb24306 ADAs
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 anos
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Linha de base até aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Daratumumabe
Outros números de identificação do estudo
- GO43073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em XmAb24306
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Genentech, Inc.RecrutamentoMieloma múltiploAustrália, Espanha, Israel, Republica da Coréia, Grécia, Noruega, Dinamarca
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Genentech, Inc.RecrutamentoTumores SólidosRepublica da Coréia, Holanda, Espanha, Estados Unidos, Canadá, Itália, Austrália, Bélgica, Brasil