再発/難治性多発性骨髄腫の参加者におけるダラツムマブと組み合わせたXMAB24306の安全性と薬物動態を評価する研究
2024年5月3日 更新者：Genentech, Inc.
再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるダラツムマブと併用した XMAB24306 の安全性と薬物動態を評価するための第 Ib 相非盲検多施設用量漸増試験
この研究では、再発または難治性（R / R）の参加者で抗体依存性細胞毒性（ADCC）を誘発できる多発性骨髄腫（MM）を標的とするモノクローナル抗体と組み合わせたXmAb24306の安全性、忍容性、薬物動態、および活性を評価します。少なくとも1つの免疫調節薬（IMiD）、1つのプロテアソーム阻害剤（PI）、および1つの抗CD38モノクローナル抗体を含む、最低3回の前治療を受けたMM。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: GO43073 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 引きこもった
- The Perth Blood Institute
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Odense C、デンマーク、5000
- 募集
- Odense Universitetshospital
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Vejle、デンマーク、7100
- 募集
- Sygehus Lillebælt, Vejle
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Oslo、ノルウェー、0450
- 募集
- Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも12週間の平均余命
- -プロトコルで定義されている測定可能な疾患
- -参加者は、少なくとも1つのPI、1つのIMiD、および抗CD38モノクローナル抗体を含む、少なくとも3つの以前の治療を受けている必要があります
- 少なくとも 1 つの以前の抗 CD38 モノクローナル抗体を含む治療ラインで、安定した疾患またはそれ以上の最良の反応
除外基準:
- -研究治療の開始前3週間以内の抗がん療法、プロトコルで定義された例外を除く
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
- -研究治療開始前の100日以内の自家幹細胞移植
- 重大な心血管疾患
- -既知の臨床的に重要な肝疾患
- -自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
- -最初の治験薬投与前の14日以内にIV抗菌療法を必要とする既知の活動性感染症
- 原発性または続発性形質細胞白血病
- MM による現在の CNS 関与
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
参加者は、最大耐用量（MTD）まで、ダラツムマブとともにXmAb24306の漸増用量を受け取ります
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XmAb24306は、静脈内（IV）注入によって投与されます
他の名前：
参加者は、皮下（SC）注射を介してダラツムマブを受け取ります サイクル1〜4では毎週、サイクル5〜12では2週間ごと、その後4週間ごと（サイクル長=サイクル1〜12で2週間、その後4週間）
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実験的：用量拡大
参加者は、推奨されるフェーズ2用量（RP2D）でダラツムマブとともにXmAb24306を受け取ります
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XmAb24306は、静脈内（IV）注入によって投与されます
他の名前：
参加者は、皮下（SC）注射を介してダラツムマブを受け取ります サイクル1〜4では毎週、サイクル5〜12では2週間ごと、その後4週間ごと（サイクル長=サイクル1〜12で2週間、その後4週間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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XmAb24306の血清濃度
時間枠：ベースラインから約3年
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ベースラインから約3年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースラインから約3年
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ベースラインから約3年
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XmAb24306 抗薬物抗体 (ADA) の有病率
時間枠：ベースラインから約3年
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ベースラインから約3年
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XmAb24306 ADAの発生率
時間枠：ベースラインから約3年
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ベースラインから約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月28日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月14日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月3日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO43073
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
ロシュの適格研究基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
XmAb24306の臨床試験
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Genentech, Inc.募集多発性骨髄腫オーストラリア, スペイン, イスラエル, 大韓民国, ギリシャ, ノルウェー, デンマーク
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Genentech, Inc.募集固形腫瘍大韓民国, オランダ, スペイン, アメリカ, ブラジル, カナダ, イタリア, オーストラリア, ベルギー