EGFR 돌연변이 국소 NSCLC에서의 선행 면역요법 (NEOTIDE)
2024년 7월 5일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital
EGFR-돌연변이 II-IIIB기 NSCLC에서 신보조 신틸리맙 플러스 화학요법: 단일 암, 공개 라벨 전향적 연구
EGFR-돌연변이 IIB-IIIB NSCLC(N3 제외)에서 3주기 신틸리맙 플러스 화학요법의 임상적 타당성과 안전성을 평가한 후 연구자의 결정에 따라 선택적인 보조 치료를 받는 2상, 단일군, 공개 라벨 단일 센터 연구.
연구 개요
상세 설명
30명의 적격 환자가 등록되고 Sintilimab 200mg + 이중 백금 기반 화학 요법의 3주기가 시행됩니다.
신보조제 치료 전, 도중 또는 후에 동적 혈액 샘플을 탐색적 분석을 위해 얻을 것입니다.
절제 불가능한 질환으로 이어지는 신보강 치료에 열악한 반응을 보인 환자는 다학제적 논의와 관련하여 국소 방사선 또는 기타 잠재적인 후속 치료가 예정되어 있습니다.
국소 치료(수술 또는 방사선) 완료 후, 환자는 연구자의 고려에 따라 EGFR-TKI를 포함한 선택적 보조 치료를 제공받을 것입니다.
환자는 수술 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
이 연구의 주요 목적은 원발성 폐암과 전이성 림프절 모두에서 발견되는 잔류 종양이 없는 것으로 정의되는 병리학적 완전 반응(pCR)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 : 18세 ~ 75세;
- ECOG 신체 점수 0-1점; 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- 민감하고 드문 EGFR 변경이 있는 II-IIIB(N2) NSCLC로 병리학적으로 확인된 진단. 의심되는 N2 질환은 종격동경검사 또는 EBUS로 확인해야 합니다. N1 질병은 PET/CT를 통해 확인할 수 있지만 원발성 폐암의 생검이 필요합니다.
- RECIST 1.1 표준에 따라 하나 이상의 측정 가능한 표적 병변;
- 주요 기관 기능은 다음 기준을 충족합니다. 2) 혈액 생화학: 총빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 정상 상한치의 2.5배(간 전이인 경우 ≤ 정상 상한치 5배), 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 정상 상한선의 시간;
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 후속 조치를 잘 준수하면서 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- I기 및 IV기 NSCLC;
- 대형 패널 NGS는 ALK 융합 또는 기타 드라이버 돌연변이를 나타냈습니다.
- 조직학적으로 확인된 소세포폐암(소세포폐암과 비소세포폐암이 혼합된 폐암 포함);
- 이전에 다른 항종양제 또는 방사선 요법을 사용한 적이 있는 환자
- 등록 전 6개월 이내에 활동성 출혈의 병력이 있거나, 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있거나, 조사관이 위장관 출혈(출혈 위험이 있는 식도 정맥류, 국소 활동성 궤양 병변 등)에 대한 명확한 경향이 있다고 믿는 경우. 또는 활성 객혈;
- 심각한 심혈관, 폐 질환 또는 심각한 감염을 포함하여 환자의 예후에 영향을 미칠 수 있다고 조사관이 고려하는 기저 질환이 있는 환자;
- 약물의 섭취, 운반 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 명백한 위장 이상(연하 불능, 만성 설사, 장폐색 등) 또는 위전절제술을 받은 환자
- 임산부 또는 수유부; 가임력이 있는 사람은 효과적인 피임 조치를 취하지 않거나 할 수 없습니다.
- 순응도가 낮거나 약을 복용할 의향이 있는 환자 및 감시.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신틸리맙 플러스 화학 요법
Nab-paclitaxel 및 carboplatin(nab-paclitaxel 260 mg/m2, d1 및 carboplatin AUC 5, d1 매 3주)을 병용한 3주기의 신틸리맙 신틸리맙(3주마다 200mg)을 수술 전에 투여하고, EGFR을 포함한 선택적 보조 치료를 실시합니다. - 최대 1년 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 TKI.
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200mg 3주
3주마다 AUC 5, d1
260mg/m2, 3주마다 d1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응(MPR)
기간: MPR은 수술 후 2주 이내에 평가됩니다.
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주요 병리학적 반응을 보이는 참가자의 백분율.
MPR은 원발성 폐 병변에 대해 10% 미만의 종양 침대 내 종양 세포의 백분율로 정의되었습니다.
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MPR은 수술 후 2주 이내에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: pCR은 수술 후 2주 이내에 평가됩니다.
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병리학적 완전 반응의 평가: 병리학적 완전 반응은 선행 치료 후 폐와 림프절 모두에 잔류 종양이 없는 것으로 정의됩니다.
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pCR은 수술 후 2주 이내에 평가됩니다.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 종양 반응은 신보조제 치료의 마지막 투약 후 3-4주 이내에 평가될 것입니다.
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ORR은 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 참가자 수를 부문당 무작위 참가자의 총 수로 나눈 다음 100을 곱한 것입니다.
응답은 고형 종양의 응답 평가 기준(RECIST 1.1) 기준을 기반으로 합니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다.
부분 반응(PR)은 기준선과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소하거나 표적 병변이 완전히 사라지고 1개 이상의 비표적 병변이 지속되고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다.
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종양 반응은 신보조제 치료의 마지막 투약 후 3-4주 이내에 평가될 것입니다.
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무진행 생존(PFS)
기간: 신보강 치료 개시일부터 최초로 기록된 질병 진행일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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질병 진행을 감지할 수 없는 신보강 치료 개시 후 기간.
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신보강 치료 개시일부터 최초로 기록된 질병 진행일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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전체 생존(OS)
기간: 신보강 치료 개시일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월로 평가됩니다.
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모든 원인으로 인한 사망이 감지되지 않는 신보강 치료 시작 후 기간.
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신보강 치료 개시일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월로 평가됩니다.
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부작용(AE)
기간: 신보강 치료 개시일부터 치료 중단까지, 최대 14주까지 평가됨.
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선행치료와 상관관계가 있는 것으로 확인된 모든 등급의 AE 발생률
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신보강 치료 개시일부터 치료 중단까지, 최대 14주까지 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wen-zhao Zhong, PhD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reck M, Mok TSK, Nishio M, Jotte RM, Cappuzzo F, Orlandi F, Stroyakovskiy D, Nogami N, Rodriguez-Abreu D, Moro-Sibilot D, Thomas CA, Barlesi F, Finley G, Lee A, Coleman S, Deng Y, Kowanetz M, Shankar G, Lin W, Socinski MA; IMpower150 Study Group. Atezolizumab plus bevacizumab and chemotherapy in non-small-cell lung cancer (IMpower150): key subgroup analyses of patients with EGFR mutations or baseline liver metastases in a randomised, open-label phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2019 May;7(5):387-401. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30084-0. Epub 2019 Mar 25.
- Provencio M, Nadal E, Insa A, Garcia-Campelo MR, Casal-Rubio J, Domine M, Majem M, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Marti A, De Castro Carpeno J, Cobo M, Lopez Vivanco G, Del Barco E, Bernabe Caro R, Vinolas N, Barneto Aranda I, Viteri S, Pereira E, Royuela A, Casarrubios M, Salas Anton C, Parra ER, Wistuba I, Calvo V, Laza-Briviesca R, Romero A, Massuti B, Cruz-Bermudez A. Neoadjuvant chemotherapy and nivolumab in resectable non-small-cell lung cancer (NADIM): an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2020 Nov;21(11):1413-1422. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30453-8. Epub 2020 Sep 24.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 5일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTONG2104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
번역 분석을 포함한 1차 데이터가 출판된 후, 합당한 요청 시 주임 연구원의 상세한 임상 정보 및 만화 데이터의 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
번역 분석을 포함한 기본 데이터가 게시된 후 자세한 임상 정보 및 만화 데이터의 IPD를 사용할 수 있습니다.
등록 시작 후 약 48개월.
IPD 공유 액세스 기준
합당한 요청 시 주 조사관이 IPD에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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