Neoadjuvantní imunoterapie u EGFR-mutovaného lokalizovaného NSCLC (NEOTIDE)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 let až 75 let;
2. ECOG fyzické skóre 0-1 bod; očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
3. Patologicky potvrzená diagnóza s NSCLC stadia II-IIIB(N2), která obsahovala citlivou a vzácnou změnu EGFR. Podezření na N2 onemocnění by mělo být potvrzeno buď mediastinoskopií nebo EBUS. Nemoc N1 by mohla být stanovena pomocí PET/CT, ale je nutná biopsie primárního karcinomu plic;
4. Alespoň jedna měřitelná cílová léze podle standardu RECIST 1.1;
5. Funkce hlavního orgánu splňuje následující kritéria: 1) krevní rutina: absolutní hodnota neutrofilů ≥ 1,5 × 109 / l, krevní destičky ≥ 75 × 109 / l, hemoglobin ≥ 80 g / l; 2) biochemie krve: celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty (pokud jaterní metastázy, ≤ horní hranice normální hodnoty 5násobek), sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu;
6. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly informovaný souhlas s dobrým dodržováním sledování.

Kritéria vyloučení:

1. stadium I a stadium IV NSCLC;
2. Velký panel NGS indikoval fúzi ALK nebo jakoukoli jinou mutaci ovladače;
3. Histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (včetně karcinomu plic smíchaného s malobuněčným karcinomem plic a nemalobuněčným karcinomem plic);
4. Pacienti, kteří dříve užívali jakékoli jiné protinádorové léky nebo radioterapii;
5. Aktivní krvácení v anamnéze během 6 měsíců před zařazením do studie nebo trombolýza nebo antikoagulační léčba, nebo se zkoušející domnívá, že existuje jasná tendence ke gastrointestinálnímu krvácení (jako jsou jícnové varixy s rizikem krvácení, lokální aktivita), vředové léze atd.) nebo aktivní hemoptýza;
6. Pacienti s jakýmkoli základním onemocněním, o kterém se výzkumníci domnívají, že mohou ovlivnit pacientovu prognózu, včetně závažného kardiovaskulárního, plicního onemocnění nebo závažných infekcí;
7. Klinicky zjevné gastrointestinální abnormality, které mohou ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léků (jako je neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce atd.), nebo pacienti s totální gastrektomií;
8. Těhotné nebo kojící ženy; ty, které mají plodnost, nejsou ochotny nebo schopny přijmout účinná antikoncepční opatření;
9. Pacienti s nízkou compliance nebo ochotou užívat léky a sledování.