Neoadjuvantti-immunoterapia EGFR-mutanttipaikallisessa NSCLC:ssä (NEOTIDE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18-75 vuotta;
2. ECOG-fyysinen pistemäärä 0-1 pistettä; odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
3. Patologisesti vahvistettu diagnoosi vaiheen II-IIIB(N2) NSCLC:llä, jossa oli herkkä ja harvinainen EGFR-muutos. Epäilty N2-sairaus tulee vahvistaa joko mediastinoskopialla tai EBUS:lla. N1-sairaus voidaan määrittää PET/CT:llä, mutta primaarisen keuhkosyövän biopsia tarvitaan;
4. Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST 1.1 -standardin mukaisesti;
5. Pääelimen toiminta täyttää seuraavat kriteerit: 1) veren rutiini: neutrofiilien absoluuttinen arvo ≥ 1,5 × 109 / L, verihiutaleet ≥ 75 × 109 / L, hemoglobiini ≥ 80 g / L; 2) veren biokemia: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (jos maksametastaasi, ≤ normaaliarvon yläraja 5 kertaa), seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja;
6. Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen noudattaen hyvin seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaihe I ja vaihe IV NSCLC;
2. Suuri paneeli NGS osoitti ALK-fuusion tai muita ajureiden mutaatioita;
3. Histologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (mukaan lukien keuhkosyöpä sekoitettuna pienisoluiseen keuhkosyöpään ja ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään);
4. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet muita kasvainlääkkeitä tai sädehoitoa;
5. Aktiivista verenvuotoa 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai trombolyysiä tai antikoagulanttihoitoa tai tutkija uskoo, että hänellä on selvä taipumus ruoansulatuskanavan verenvuotoon (kuten ruokatorven suonikohjut, johon liittyy verenvuotoriski, paikallinen aktiivisuus) Haavaleesioita jne.) tai aktiivinen hemoptysis;
6. Potilaat, joilla on mikä tahansa perussairaus, jonka tutkijat katsovat voivan vaikuttaa potilaan ennusteeseen, mukaan lukien vakava sydän- ja verisuonisairaus, keuhkosairaus tai vakavat infektiot;
7. Kliinisesti ilmeiset maha-suolikanavan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden saantiin, kuljetukseen tai imeytymiseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suolitukos jne.), tai potilaat, joilla on täydellinen mahanpoisto;
8. raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisyyden omaavat eivät halua tai pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
9. Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys tai halukkuus ottaa lääkkeitä ja seuranta.