Neoadjuváns immunterápia EGFR-mutáns lokalizált NSCLC-ben (NEOTIDE)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18 évtől 75 évig;
2. ECOG fizikai pontszám 0-1 pont; várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
3. Patológiailag megerősített diagnózis II-IIIB(N2) stádiumú NSCLC-vel, amely érzékeny és ritka EGFR-eltérést hordozott. Az N2-betegség gyanúját mediasztinoszkópiával vagy EBUS-val kell megerősíteni. Az N1 betegség PET/CT-vel meghatározható, de az elsődleges tüdőrák biopsziája szükséges;
4. Legalább egy mérhető céllézió a RECIST 1.1 szabvány szerint;
5. A fő szervfunkció megfelel a következő kritériumoknak: 1) vérrend: a neutrofilek abszolút értéke ≥ 1,5 × 109 / l, vérlemezkék ≥ 75 × 109 / l, hemoglobin ≥ 80 g / l; 2) vérbiokémia: összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese, aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese (májáttét esetén ≤ normálérték felső határa 5-ször), szérum kreatinin ≤ 1,5 a normál érték felső határának szorzata;
6. Az alanyok önként csatlakoztak a vizsgálathoz, és aláírták a beleegyezésüket, a nyomon követésnek megfelelően.

Kizárási kritériumok:

1. I. és IV. stádiumú NSCLC;
2. A nagy paneles NGS ALK fúziót vagy bármely más meghajtómutációt jelezett;
3. Szövettanilag igazolt kissejtes tüdőrák (beleértve a kissejtes tüdőrákkal kevert tüdőrákot és a nem kissejtes tüdőrákot is);
4. Olyan betegek, akik korábban bármilyen más daganatellenes gyógyszert vagy sugárterápiát alkalmaztak;
5. Aktív vérzés a kórelőzményben a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, vagy trombolízisben vagy véralvadásgátló kezelésben részesült, vagy a vizsgáló úgy véli, hogy egyértelműen hajlamos a gyomor-bélrendszeri vérzés (például nyelőcső varix vérzési kockázattal, helyi aktivitás), fekélyléziók stb.) vagy aktív hemoptysis;
6. Bármilyen alapbetegségben szenvedő betegek, amelyekről a vizsgálók úgy vélik, hogy befolyásolhatják a beteg prognózisát, beleértve a súlyos szív- és érrendszeri, tüdőbetegséget vagy súlyos fertőzéseket;
7. Klinikailag nyilvánvaló gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek felvételét, szállítását vagy felszívódását (például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés, bélelzáródás stb.), vagy teljes gyomoreltávolításon átesett betegek;
8. Terhes vagy szoptató nők; azok, akiknek termékenységük van, nem hajlandók vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;
9. Azok a betegek, akiknél alacsony a megfelelőség vagy hajlandóság a gyógyszerek szedésére és a felügyelet.