Rho의 임상 전개 및 검증
2025년 8월 14일 업데이트: 16 Bit Inc.
Rho의 임상 배치 및 검증 - 기회적 골다공증 스크리닝 소프트웨어로서의 의료 기기
골다공증은 골밀도(BMD)의 손실을 특징으로 하는 광범위한 질병입니다.
16 Bit는 낮은 BMD 환자를 식별하기 위해 모든 임상 적응증에 대해 50세 이상의 환자에서 수행된 다양한 X-레이를 분석하는 RhoTM이라는 소프트웨어를 개발했습니다.
RhoTM은 낮은 골밀도를 위한 사전 선별 장치로 기능하기 위한 것입니다.
이 연구는 DXA 추천에 대한 성능과 영향을 분석하여 실제 환경에서 RhoTM 구현의 임상 성능과 영향을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
골다공증은 골밀도(BMD)의 손실을 특징으로 하는 광범위한 질병입니다.
16 Bit는 50세 이상 환자의 요추, 흉추, 흉부, 골반, 무릎 및 손 방사선 사진을 분석하여 요추 및 대퇴 경부 추정을 위한 임상 적응증에 대해 RhoTM이라고 하는 낮은 BMD에 대한 기회 선별 도구를 개발했습니다. BMD.
추정된 BMD T-점수는 정상 또는 낮은 BMD를 가진 환자를 분류하는 데 사용됩니다.
낮은 BMD의 소견은 방사선 전문의의 보고서에 포함될 수 있으며 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)에 의한 골다공증 진단의 필요성에 대해 의료 서비스 제공자와 환자 간의 논의를 지원하기 위한 것입니다.
이러한 방식으로 RhoTM은 낮은 BMD에 대한 기회적 사전 선별 장치로 기능하도록 의도되었습니다.
이 연구는 진단 성능과 DXA 의뢰에 대한 영향을 분석하여 실제 환경에서 RhoTM을 구현하는 임상 성능과 영향을 평가하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4Y 1H1
- Holland Orthopaedic & Arthritic Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 엑스레이 검사를 받는 외래 환자:
- 가슴
- 흉추
- 요추
- 골반
- 무릎
- 손/손목
제외 기준:
- 50세 미만
- 입원 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 BMD에 대한 기회적 스크리닝
흉추, 요추, 흉부, 골반, 손 또는 무릎의 X-레이 검사를 받는 50세 이상의 외래 환자는 의료 기기로서의 소프트웨어를 통해 낮은 BMD에 대한 X-레이 검사를 받게 됩니다.
낮은 BMD가 소프트웨어에 의해 식별되는 경우 X-레이를 검토하는 방사선 전문의는 의뢰 의사에 대한 보고서에 이를 부수적인 결과로 포함하도록 선택할 수 있습니다.
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소프트웨어는 어떤 이유로든 획득한 흉부, 흉추, 요추, 골반, 무릎 또는 손/손목의 X-레이를 분석하고 낮은 BMD가 감지되면 획득 시 방사선 전문의에게 알립니다. 방사선 전문의에게 보내는 보고서에는 다음과 같은 내용이 포함됩니다.
방사선 전문의는 의뢰 의사에게 보고할 때 이를 부수적인 결과로 포함하도록 선택할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적 예측값
기간: 9개월
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RhoTM에 의해 스크리닝된 모든 환자의 양성 스크리닝율 및 RhoTM에 의해 양성으로 스크리닝되고 후속 DXA를 받는 환자의 양성 예측값(PPV)을 측정하기 위함.
PPV는 낮은 BMD(T-점수 <-1) 식별 및 중간/높은 골절 위험 식별을 위해 평가됩니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DXA 변환
기간: 9개월
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긍정적으로 보고된 RhoTM 스크리닝 후 6개월 이내에 DXA가 있는 환자의 비율로 정의되는 DXA 전환율을 평가합니다.
예정된 DXA 시험을 대용으로 사용할 수 있습니다.
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9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선과 의사 채택
기간: 2 개월
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RhoTM에 의해 양성 판정을 받고 방사선과 전문의가 보고서에 RhoTM 결과를 포함시킨(즉, 긍정적으로 보고된 RhoTM 선별) 환자 수로 정의된 방사선과 의사 채택률을 총 양성 RhoTM 선별 수로 나눈 값을 평가합니다.
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2 개월
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골절 위험 평가 도구(FRAX) 점수
기간: 9개월
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DXA에서 파생된 T-점수와 Rho에서 파생된 T-점수를 사용하여 계산된 10년 FRAX 점수를 비교합니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anastasia Oikonomou, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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